Effect van probiotica op de darmmicrobiota van gezonde vrijwilligers
21 oktober 2023 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effect van interventie met probiotica op de darmmicrobiota van gezonde vrijwilligers: een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie
Het doel van deze placebogecontroleerde gerandomiseerde studie is het testen van het effect van interventie met Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 over de samenstelling van de darmmicrobiota van gezonde vrijwilligers.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of probiotica de darmflora effectief kunnen reguleren.
De deelnemers nemen elke dag een pakje probiotica en één keer per week wordt hun gewicht geregistreerd met behulp van een weegschaal.
Bloed- en ontlastingsonderzoek werd uitgevoerd voor en na het innemen van probiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze placebogecontroleerde studie heeft tot doel het effect van Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80-suppletie over de status van de darmmicrobiota van gezonde deelnemers.
112 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een placebogroep (maltodextrine) en een Bla80-groep (maltodextrine + stam BLa80 in 1 x 1010 kolonievormende eenheden/dag).
De interventie duurde acht weken en er werd gebruik gemaakt van 16S rRNA-sequencingtechnologie om de veranderingen in de darmmicrobiota tussen verschillende groepen te bestuderen.
Tegelijkertijd werden klinische indicatoren zoals alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en urinezuur (UC) gemeten om de metabolische effecten van BLa80 te illustreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 21
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie de diagnose diabetes is gesteld of die een hoge bloedsuikerspiegel hebben, wordt niet aanbevolen om aan de test deel te nemen;
- Mensen van wie de dagelijkse voeding te licht of te vettig is, wordt afgeraden om aan de test deel te nemen; Mensen met een speciale voedingsstructuur veroorzaakt door gewichtsverlies of andere redenen (zoals een ketogeen dieet, etc.) worden niet aanbevolen om aan de test deel te nemen;
- Andere mensen met bijzondere omstandigheden worden niet aanbevolen om deel te nemen, zoals mensen die allergisch zijn voor probiotische producten; Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mensen jonger dan 19 jaar en ouder dan 45 jaar mogen niet worden getest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
een placebo 27-groep (maltodextrine)
|
de BLa80-groep ontving dagelijks 2,9 g maltodextrine + 0,1 g BLa80 bacteriepoeder 10B.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
een Bla80-groep (maltodextrine + stam BLa80 in 10B/dag)
|
de BLa80-groep ontving dagelijks 2,9 g maltodextrine + 0,1 g BLa80 bacteriepoeder 10B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na het innemen van probiotica werd de ontlasting van de proefpersonen verzameld en werd 16s-rRNA uit de ontlasting gedetecteerd door een DNA-extractiekit.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WK2023005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .