Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del probiotico sul microbiota intestinale di volontari sani

21 ottobre 2023 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effetto dell'intervento con probiotici sul microbiota intestinale di volontari sani: uno studio randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato con placebo è testare l'effetto dell'intervento con Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 sulla composizione del microbiota intestinale di volontari sani. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se i probiotici possano regolare efficacemente la flora intestinale. I partecipanti prenderanno un pacchetto di probiotici ogni giorno e il loro peso sarà registrato una volta alla settimana utilizzando una bilancia. Sono stati condotti esami del sangue e delle feci prima e dopo l'assunzione di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato con placebo mira a studiare l'effetto del Bifidobacterium animalis subsp. Integrazione con lactis BLa80 sullo stato del microbiota intestinale di partecipanti sani. 112 soggetti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo placebo (maltodestrina) e un gruppo Bla80 (maltodestrina + ceppo BLa80 in 1 × 10 10 unità formanti colonie/giorno). L’intervento è durato 8 settimane e la tecnologia di sequenziamento dell’rRNA 16S è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale tra diversi gruppi. Contemporaneamente, sono stati misurati indicatori clinici come l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'acido urico (UC) per illustrare gli effetti metabolici di BLa80.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 21

Criteri di esclusione:

  • A coloro a cui è stato diagnosticato il diabete o che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue non è consigliabile partecipare al test;
  • Si sconsiglia la partecipazione al test alle persone la cui dieta quotidiana è troppo leggera o troppo grassa; Si sconsiglia la partecipazione al test alle persone con una dieta speciale causata dalla perdita di peso o da altri motivi (come dieta chetogenica, ecc.);
  • Si sconsiglia la partecipazione ad altre persone con circostanze particolari, come coloro che sono allergici ai prodotti probiotici; Le donne incinte, le donne che allattano e le persone sotto i 19 anni e sopra i 45 anni non dovrebbero essere testate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
un gruppo placebo 27 (maltodestrina)
Integratore alimentare: un gruppo Bla80
il gruppo BLa80 ha ricevuto 2,9 g di maltodestrina + 0,1 g di polvere batterica BLa80 10B al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
un gruppo Bla80 (maltodestrina + ceppo BLa80 in 10B/giorno)
Integratore alimentare: un gruppo Bla80
il gruppo BLa80 ha ricevuto 2,9 g di maltodestrina + 0,1 g di polvere batterica BLa80 10B al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Prima e dopo l'assunzione dei probiotici, sono state raccolte le feci dei soggetti e l'rRNA 16s delle feci è stato rilevato mediante un kit di estrazione del DNA.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2023005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su un gruppo Bla80

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi