熱傷の治療のためのMSC
2023年10月23日 更新者：Dylana Diaz Solano、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
熱傷の治療のための同種間葉系間質細胞。
この研究の目的は、火傷患者の創傷治癒を誘導する骨髄由来の間葉系間質細胞 (BM-MSC) または脂肪組織 (Ad-MSC) の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MSC のパラクリン効果と免疫調節効果に基づいて、MSC は組織工学や熱傷の皮膚再生に有望な細胞であると考えられています。
このプロトコルは、深部または全層熱傷（第 2 度または第 3 度 / AB）の患者における、前凝固された多血小板血漿（PRP）に含まれる同種異系 BM-MSC または Ad-MSC の移植の有効性を評価するように設計されています。 B または B 程度）。
すべての患者は併用第一選択治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miranda
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Caracas、Miranda、ベネズエラ、1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後2週間から85歳までの年齢
- 第 2 度または第 3 度熱傷 (AB/B または B) の患者。
- 熱傷
- 感電による火傷
- 化学火傷
- 患者または介護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 第 1 度熱傷 (A または AB)
- 創傷部位における活動性感染の証拠
- 慢性栄養失調
- 全身性炎症反応症候群 (SIRS) または敗血症
- 中等度または重度の気道または肺の熱傷
- 自己免疫疾患（例： 多発性硬化症、エリテマトーデス)
- 重度の肺疾患、血液疾患、悪性腫瘍、または免疫力低下。
- 糖尿病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系幹細胞
すべての患者は、自己多血小板血漿凝固に埋め込まれた同種間葉系幹細胞の移植前に保存的治療を受けます。
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深層熱傷または全層熱傷患者における同種間葉系幹細胞の移植。
自己の多血小板血漿凝固（PRP）に埋め込まれた同種異系間葉系幹細胞を熱傷部位に移植します。
治療領域は従来の包帯と焼かれたロールで覆われます。
ドレッシングは5日後に交換され、その後は毎週交換されます。
各患者に使用されたMSCの総数は熱傷によって異なりました。
熱傷領域が大きい患者の場合は、少なくとも 1 か月の間隔で、患部に MSC による新しい治療を適用する必要があります。
移植は手術室で行われます。
患者は第一選択の治療を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化領域
時間枠：最長6ヶ月
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再上皮化は臨床評価によって判定され、デジタルカラー写真によって記録されます。
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最長6ヶ月
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完全な火傷の治癒
時間枠：最長12ヶ月
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火傷した皮膚の再上皮化が完了するまでの時間（日）。
臨床評価とデジタルカラー写真に基づいて行われます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olga L Wittig, MSc、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramos-Gonzalez G, Salazar L, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. The effects of mesenchymal stromal cells and platelet-rich plasma treatments on cutaneous wound healing. Arch Dermatol Res. 2023 May;315(4):815-823. doi: 10.1007/s00403-022-02451-y. Epub 2022 Nov 3.
- Wittig O, Diaz-Solano D, Chacin T, Rodriguez Y, Ramos G, Acurero G, Leal F, Cardier JE. Healing of deep dermal burns by allogeneic mesenchymal stromal cell transplantation. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):941-950. doi: 10.1111/ijd.14949. Epub 2020 Jun 5.
- Pereira B, Duque K, Ramos-Gonzalez G, Diaz-Solano D, Wittig O, Zamora M, Gledhill T, Cardier JE. Wound healing by transplantation of mesenchymal stromal cells loaded on polyethylene terephthalate scaffold: Implications for skin injury treatment. Injury. 2023 Apr;54(4):1071-1081. doi: 10.1016/j.injury.2023.02.024. Epub 2023 Feb 13.
- Ramos-Gonzalez G, Wittig O, Diaz-Solano D, Salazar L, Ayala-Grosso C, Cardier JE. Evaluation of epithelial progenitor cells and growth factors in a preclinical model of wound healing induced by mesenchymal stromal cells. Biosci Rep. 2020 Jul 31;40(7):BSR20200461. doi: 10.1042/BSR20200461.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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