MSC:t palovammojen hoitoon
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut palovammojen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luuytimestä (BM-MSC) tai rasvakudoksesta (Ad-MSC) muodostuvien allogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen kykyä indusoida haavan paranemista potilailla, joilla on palovammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MSC:iden parakriinisten ja immunomoduloivien vaikutusten perusteella niitä pidetään lupaavina soluina kudostekniikassa ja ihon regeneraatiossa palovammoissa.
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan allogeenisten BM-MSC- tai Ad-MSC-solujen siirron tehokkuutta, jotka sisältyvät ennalta verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP) potilailla, joilla on syvä tai täysi paksuinen palovamma (toinen tai kolmas aste / AB) B- tai B-tutkinto).
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti ensilinjan hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2 viikon ja 85 vuoden välillä
- Potilas, jolla on toisen tai kolmannen asteen palovamma (AB/B tai B).
- Lämpöpalovammat
- Sähköiset palovammat
- Kemialliset palovammat
- Potilaan tai hoitajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen palovamma (A tai AB)
- Todisteita aktiivisesta infektiosta haavakohdassa
- Krooninen aliravitsemus
- Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) tai sepsis
- Keskivaikeat tai vaikeat hengitysteiden tai keuhkojen palovammat
- Autoimmuunisairaus (esim. multippeliskleroosi, lupus erythematosus)
- Vaikea keuhkosairaus, hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai hypoimmuniteetti.
- Diabetes
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset MSC:t
Kaikki potilaat saavat konservatiivista hoitoa ennen allogeenisten MSC:iden siirtoa, jotka on upotettu autologiseen verihiutalepitoiseen plasmahyytymään.
|
Allogeenisten MSC:iden siirto potilailla, joilla on syvä tai täysi paksuinen palovamma.
Autologiseen verihiutalerikkaaseen plasmahyytymään (PRP) upotetut allogeeniset MSC:t implantoidaan palaneille alueille.
Käsitellyt alueet peitetään tavanomaisilla sidoksilla ja poltetulla rullalla.
Sidokset vaihdetaan 5 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain.
Jokaisella potilaalla käytettyjen MSC:iden kokonaismäärä vaihteli palovamman mukaan.
Potilailla, joilla on suurempia palaneita alueita, on tarpeen soveltaa uusia MSC-hoitoja sairastuneille alueille vähintään 1 kuukauden välein.
Implantaatio tehdään leikkaussalissa.
Potilaat saavat ensilinjan hoitoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-epitelisaatioalueet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Uudelleen epitelisaatio määritetään kliinisillä arvioinneilla ja tallennetaan digitaalisilla värivalokuvilla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Palovamman täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika (päiviä) palaneen ihon uudelleen epitelisaatioon.
Se perustuu kliinisiin arviointeihin ja digitaalisiin värikuviin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramos-Gonzalez G, Salazar L, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. The effects of mesenchymal stromal cells and platelet-rich plasma treatments on cutaneous wound healing. Arch Dermatol Res. 2023 May;315(4):815-823. doi: 10.1007/s00403-022-02451-y. Epub 2022 Nov 3.
- Wittig O, Diaz-Solano D, Chacin T, Rodriguez Y, Ramos G, Acurero G, Leal F, Cardier JE. Healing of deep dermal burns by allogeneic mesenchymal stromal cell transplantation. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):941-950. doi: 10.1111/ijd.14949. Epub 2020 Jun 5.
- Pereira B, Duque K, Ramos-Gonzalez G, Diaz-Solano D, Wittig O, Zamora M, Gledhill T, Cardier JE. Wound healing by transplantation of mesenchymal stromal cells loaded on polyethylene terephthalate scaffold: Implications for skin injury treatment. Injury. 2023 Apr;54(4):1071-1081. doi: 10.1016/j.injury.2023.02.024. Epub 2023 Feb 13.
- Ramos-Gonzalez G, Wittig O, Diaz-Solano D, Salazar L, Ayala-Grosso C, Cardier JE. Evaluation of epithelial progenitor cells and growth factors in a preclinical model of wound healing induced by mesenchymal stromal cells. Biosci Rep. 2020 Jul 31;40(7):BSR20200461. doi: 10.1042/BSR20200461.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIC-UTC-MSC-Burn
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .