Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC pro léčbu popálenin

23. října 2023 aktualizováno: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Alogenní mezenchymální stromální buňky pro léčbu popálenin.

Cílem této studie je zhodnotit schopnost alogenních mezenchymálních stromálních buněk z kostní dřeně (BM-MSC) nebo tukové tkáně (Ad-MSC) indukovat hojení ran u pacientů s popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě parakrinních a imunomodulačních účinků MSC jsou považovány za slibné buňky pro tkáňové inženýrství a regeneraci kůže u popálenin. Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost transplantace alogenních BM-MSC nebo Ad-MSC, obsažených v předsražené plazmě bohaté na krevní destičky (PRP), u pacientů s hlubokými popáleninami nebo popáleninami v celé tloušťce (druhý nebo třetí stupeň / AB stupně B nebo B). Všichni pacienti dostanou souběžnou léčbu první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 týdnů do 85 let
  • Pacient s popáleninou druhého nebo třetího stupně (AB/B nebo B).
  • Tepelné popáleniny
  • Elektrické popáleniny
  • Chemické popáleniny
  • Informovaný souhlas pacienta nebo ošetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Popáleniny prvního stupně (A nebo AB)
  • Důkaz aktivní infekce v místě rány
  • Chronická podvýživa
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo sepse
  • Středně těžké nebo těžké popáleniny dýchacích cest nebo plic
  • Autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, lupus erythematodes)
  • Těžké plicní onemocnění, hematologické onemocnění, malignita nebo hypoimunita.
  • Diabetes
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní MSC
Všichni pacienti dostanou konzervativní léčbu před transplantací alogenních MSC uložených v autologní plazmatické sraženině bohaté na krevní destičky.
Biologický: Implantace alogenních MSC na popáleniny
Transplantace alogenních MSC u pacientů s hlubokými nebo celotloušťkovými popáleninami. Alogenní MSC vložené do autologní plazmové sraženiny bohaté na krevní destičky (PRP) se implantují do popálených oblastí. Ošetřená místa budou překryta konvenčním obvazem a spáleným válečkem. Obvazy se budou měnit po 5 dnech a poté každý týden. Celkový počet MSC použitých u každého pacienta se lišil podle popáleninového poranění. U pacientů s většími popálenými plochami je nutné aplikovat nové ošetření MSC v postižených oblastech v intervalu minimálně 1 měsíce. Implantace bude provedena na operačním sále. Pacienti dostanou léčbu první linie.
Ostatní jména:
  • Transplantace MSC na popáleniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti reepitelizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Reepitelizace bude stanovena klinickým hodnocením a zaznamenána digitálními barevnými fotografiemi
Až 6 měsíců
Kompletní hojení popálenin
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba (dny) do úplné reepitelizace spálené kůže. Bude založen na klinických hodnoceních a digitálních barevných fotografiích
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Spolupracovníci

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit