间充质干细胞治疗烧伤创面
2023年10月23日 更新者：Dylana Diaz Solano、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
同种异体间充质基质细胞用于治疗烧伤创面。
本研究的目的是评估骨髓间充质干细胞（BM-MSC）或脂肪组织（Ad-MSC）诱导烧伤患者伤口愈合的能力。
研究概览
详细说明
基于间充质干细胞的旁分泌和免疫调节作用，它们被认为是用于组织工程和烧伤创面皮肤再生的有前途的细胞。
该方案旨在评估深部或全层烧伤（二度或三度/AB）患者移植同种异体 BM-MSC 或 Ad-MSC（包含在预凝富血小板血浆 (PRP) 中）的效果B 或 B 学位）。
所有患者都将接受伴随的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Miranda
-
Caracas、Miranda、委内瑞拉、1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在2周至85岁之间
- 二度或三度烧伤（AB/B 或 B）患者。
- 热烧伤
- 电灼伤
- 化学烧伤
- 患者或看护者的知情同意
排除标准：
- 一度烧伤（A 或 AB）
- 伤口部位活动性感染的证据
- 慢性营养不良
- 全身炎症反应综合征 (SIRS) 或败血症
- 中度或重度呼吸道或肺部烧伤
- 自身免疫性疾病（例如 多发性硬化症、红斑狼疮）
- 严重肺部疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤或免疫力低下。
- 糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同种异体间充质干细胞
所有患者在移植嵌入自体富血小板血浆凝块中的同种异体 MSC 之前都将接受保守治疗。
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深度或全层烧伤患者的同种异体间充质干细胞移植。
将嵌入自体富血小板血浆凝块 (PRP) 中的同种异体 MSC 植入烧伤区域。
治疗区域将用传统敷料和烧伤卷覆盖。
敷料将在 5 天后更换，然后每周更换一次。
每个患者使用的 MSC 总数根据烧伤情况的不同而不同。
对于烧伤面积较大的患者，有必要在受影响区域应用间充质干细胞进行新的治疗，间隔至少1个月。
植入将在手术室进行。
患者将接受一线治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再上皮化区域
大体时间：长达 6 个月
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再上皮化将通过临床评估确定并通过数码彩色照片记录
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长达 6 个月
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烧伤创面完全愈合
大体时间：长达 12 个月
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烧伤皮肤完成上皮化的时间（天）。
它将基于临床评估和数码彩色照片
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga L Wittig, MSc、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramos-Gonzalez G, Salazar L, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. The effects of mesenchymal stromal cells and platelet-rich plasma treatments on cutaneous wound healing. Arch Dermatol Res. 2023 May;315(4):815-823. doi: 10.1007/s00403-022-02451-y. Epub 2022 Nov 3.
- Wittig O, Diaz-Solano D, Chacin T, Rodriguez Y, Ramos G, Acurero G, Leal F, Cardier JE. Healing of deep dermal burns by allogeneic mesenchymal stromal cell transplantation. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):941-950. doi: 10.1111/ijd.14949. Epub 2020 Jun 5.
- Pereira B, Duque K, Ramos-Gonzalez G, Diaz-Solano D, Wittig O, Zamora M, Gledhill T, Cardier JE. Wound healing by transplantation of mesenchymal stromal cells loaded on polyethylene terephthalate scaffold: Implications for skin injury treatment. Injury. 2023 Apr;54(4):1071-1081. doi: 10.1016/j.injury.2023.02.024. Epub 2023 Feb 13.
- Ramos-Gonzalez G, Wittig O, Diaz-Solano D, Salazar L, Ayala-Grosso C, Cardier JE. Evaluation of epithelial progenitor cells and growth factors in a preclinical model of wound healing induced by mesenchymal stromal cells. Biosci Rep. 2020 Jul 31;40(7):BSR20200461. doi: 10.1042/BSR20200461.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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