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MSC per il trattamento delle ferite da ustione

23 ottobre 2023 aggiornato da: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Cellule stromali mesenchimali allogeniche per il trattamento delle ferite da ustione.

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità delle cellule stromali mesenchimali allogeniche del midollo osseo (BM-MSC) o del tessuto adiposo (Ad-MSC) di indurre la guarigione delle ferite in pazienti con ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base degli effetti paracrini e immunomodulatori delle MSC, sono considerate cellule promettenti per l'ingegneria dei tessuti e la rigenerazione della pelle nelle ferite da ustione. Questo protocollo è progettato per valutare l'efficacia del trapianto di BM-MSC o Ad-MSC allogeniche, incluse nel plasma ricco di piastrine (PRP) preclottato, in pazienti con ustioni profonde o a tutto spessore (secondo o terzo grado / AB laurea B o B). Tutti i pazienti riceveranno trattamenti concomitanti di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 settimane e 85 anni
  • Paziente con ustione di secondo o terzo grado (AB/B o B).
  • Ustioni termiche
  • Ustioni elettriche
  • Ustioni chimiche
  • Consenso informato del paziente o di chi se ne prende cura

Criteri di esclusione:

  • Ustione di primo grado (A o AB)
  • Evidenza di infezione attiva nel sito della ferita
  • Malnutrizione cronica
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi
  • Ustioni moderate o gravi del tratto respiratorio o dei polmoni
  • Malattie autoimmuni (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso)
  • Grave malattia polmonare, malattia ematologica, tumore maligno o ipoimmunità.
  • Diabete
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC allogeniche
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento conservativo prima del trapianto di MSC allogeniche incorporate in un coagulo di plasma autologo ricco di piastrine.
Biologico: Impianto di MSC allogeniche su ferite da ustione
Trapianto di MSC allogeniche in pazienti con ustioni profonde o a tutto spessore. Le cellule staminali mesenchimali allogeniche incorporate in un coagulo di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo vengono impiantate sulle aree ustionate. Le aree trattate verranno coperte con medicazioni convenzionali e rullo bruciato. Le medicazioni verranno cambiate dopo 5 giorni e poi settimanalmente. Il numero totale di MSC utilizzate in ciascun paziente variava a seconda della lesione da ustione. Nei pazienti con aree ustionate più estese, è necessario applicare nuovi trattamenti con MSC nelle aree colpite, ad intervalli di almeno 1 mese. L'impianto verrà eseguito in sala operatoria. I pazienti riceveranno trattamenti di prima linea.
Altri nomi:
  • Trapianto di MSC su ferite da ustione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La riepitelizzazione sarà determinata mediante valutazioni cliniche e registrata mediante fotografie digitali a colori
Fino a 6 mesi
Guarigione completa delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo (giorni) per completare la riepitelizzazione della pelle ustionata. Si baserà su valutazioni cliniche e fotografie digitali a colori
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Collaboratori

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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