Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC's voor de behandeling van brandwonden

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Allogene mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van brandwonden.

Het doel van deze studie is om het vermogen van allogene mesenchymale stromale cellen uit beenmerg (BM-MSC) of vetweefsel (Ad-MSC) te evalueren om wondgenezing te induceren bij patiënten met brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de paracriene en immunomodulerende effecten van MSC's worden ze beschouwd als veelbelovende cellen voor weefselmanipulatie en huidregeneratie bij brandwonden. Dit protocol is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van de transplantatie van allogene BM-MSC's of Ad-MSC's, opgenomen in voorgestold bloedplaatjesrijk plasma (PRP), bij patiënten met diepe of volledige brandwonden (tweede- of derdegraads / AB B- of B-diploma). Alle patiënten zullen gelijktijdige eerstelijnsbehandelingen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 weken en 85 jaar oud
  • Patiënt met tweede- of derdegraads brandwonden (AB/B of B).
  • Thermische brandwonden
  • Elektrische brandwonden
  • Chemische brandwonden
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstegraads brandwond (A of AB)
  • Bewijs van actieve infectie op de wondplaats
  • Chronische ondervoeding
  • Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of sepsis
  • Matige of ernstige brandwonden aan de luchtwegen of longen
  • Auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose, lupus erythematosus)
  • Ernstige longziekte, hematologische ziekte, maligniteit of hypo-immuniteit.
  • Diabetes
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene MSC's
Alle patiënten zullen een conservatieve behandeling krijgen vóór de transplantatie van allogene MSC's ingebed in autologe bloedplaatjesrijke plasmastolsels.
Biologisch: Implantatie van allogene MSC's op brandwonden
Transplantatie van allogene MSC's bij patiënten met diepe of volledige brandwonden. Allogene MSC's ingebed in autoloog bloedplaatjesrijk plasmastolsel (PRP) worden op de verbrande gebieden geïmplanteerd. De behandelde gebieden worden bedekt met conventioneel verband en een verbrande rol. Het verband wordt na 5 dagen vervangen en daarna wekelijks. Het totale aantal MSC's dat bij elke patiënt werd gebruikt, varieerde afhankelijk van de brandwond. Bij patiënten met grotere verbrande gebieden is het noodzakelijk om nieuwe behandelingen met MSC's toe te passen in de getroffen gebieden, met tussenpozen van minimaal 1 maand. De implantatie zal plaatsvinden in de operatiekamer. Patiënten krijgen eerstelijnsbehandelingen.
Andere namen:
  • Transplantatie van MSC's op brandwonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatiegebieden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Her-epithelialisatie zal worden bepaald door klinische evaluaties en vastgelegd door digitale kleurenfoto's
Tot 6 maanden
Volledige genezing van brandwonden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd (dagen) voor volledige re-epithelisatie van de verbrande huid. Het zal gebaseerd zijn op klinische evaluaties en digitale kleurenfoto's
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Medewerkers

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren