Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC:er för behandling av brännsår

23 oktober 2023 uppdaterad av: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Allogena mesenkymala stromaceller för behandling av brännsår.

Målet med denna studie är att utvärdera kapaciteten hos allogena mesenkymala stromaceller från benmärg (BM-MSC) eller fettvävnad (Ad-MSC) för att inducera sårläkning hos patienter med brännsår.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på de parakrina och immunmodulerande effekterna av MSC:er anses de vara lovande celler för vävnadsteknik och hudregenerering i brännsår. Detta protokoll är utformat för att utvärdera effektiviteten av transplantation av allogena BM-MSCs eller Ad-MSCs, inkluderade i preclotted platelet-rich plasma (PRP), hos patienter med djupa eller fulla brännskador (andra eller tredje gradens / AB B- eller B-examen). Alla patienter kommer att få samtidig förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 veckor och 85 år
  • Patient med andra eller tredje gradens brännskada (AB/B eller B).
  • Termiska brännskador
  • Elektriska brännskador
  • Kemiska brännskador
  • Informerat samtycke från patienten eller vårdaren

Exklusions kriterier:

  • Första gradens brännskada (A eller AB)
  • Bevis på aktiv infektion vid sårstället
  • Kronisk undernäring
  • Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller sepsis
  • Måttliga eller svåra brännskador i luftvägarna eller lungorna
  • Autoimmun sjukdom (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus)
  • Allvarlig lungsjukdom, hematologisk sjukdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena MSC:er
Alla patienter kommer att få konservativ behandling före transplantation av allogena MSC: er inbäddade i autolog blodplättsrik plasmakoagel.
Biologisk: Implantation av allogena MSC på brännsår
Transplantation av allogena MSC hos patienter med djupa eller fulla brännskador. Allogena MSC: er inbäddade i autologa blodplättsrika plasmakoagel (PRP) implanteras på de brända områdena. De behandlade områdena kommer att täckas med konventionella förband och bränd rulle. Förbanden kommer att bytas efter 5 dagar och sedan varje vecka. Det totala antalet MSC som användes i varje patient varierade beroende på brännskadan. Hos patienter med större brända områden är det nödvändigt att tillämpa nya behandlingar med MSC i drabbade områden, med minst 1 månads intervall. Implantation kommer att utföras i operationssalen. Patienterna kommer att få första linjens behandlingar.
Andra namn:
  • Transplantation av MSC på brännsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepiteliseringsområden
Tidsram: Upp till 6 månader
Re-epitelisering kommer att bestämmas genom kliniska utvärderingar och registreras med digitala färgfotografier
Upp till 6 månader
Fullständig läkning av brännsår
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid (dagar) för att slutföra återepitelisering av bränd hud. Det kommer att baseras på kliniska utvärderingar och digitala färgfotografier
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbetspartners

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Utredare

  • Huvudutredare: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera