MSC'er til behandling af forbrændingssår
23. oktober 2023 opdateret af: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Allogene mesenkymale stromaceller til behandling af forbrændingssår.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere kapaciteten af allogene mesenchymale stromaceller fra knoglemarv (BM-MSC) eller fedtvæv (Ad-MSC) til at inducere sårheling hos patienter med forbrændingssår.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de parakrine og immunmodulerende virkninger af MSC'er betragtes de som lovende celler til vævsteknologi og hudregenerering i forbrændingssår.
Denne protokol er designet til at evaluere effektiviteten af transplantation af allogene BM-MSC'er eller Ad-MSC'er, inkluderet i prækoaguleret blodpladerigt plasma (PRP), hos patienter med dybe eller fuld-tykkelse forbrændinger (anden eller tredje grad / AB B- eller B-grad).
Alle patienter vil modtage samtidig førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2 uger og 85 år
- Patient med anden- eller tredjegradsforbrænding (AB/B eller B).
- Termiske forbrændinger
- Elektriske forbrændinger
- Kemiske forbrændinger
- Informeret samtykke fra patienten eller viceværten
Ekskluderingskriterier:
- Førstegradsforbrænding (A eller AB)
- Bevis for aktiv infektion på sårstedet
- Kronisk underernæring
- Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis
- Moderate eller svære forbrændingsskader i luftveje eller lunger
- Autoimmun sygdom (f. multipel sklerose, lupus erythematosus)
- Alvorlig lungesygdom, hæmatologisk sygdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Diabetes
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene MSC'er
Alle patienter vil modtage konservativ behandling før transplantation af allogene MSC'er indlejret i autolog blodpladerig plasmaprop.
|
Transplantation af allogene MSC'er hos patienter med dyb- eller fuldtykkelsesforbrændinger.
Allogene MSC'er indlejret i autolog blodpladerig plasmakoagel (PRP) implanteres på de brændte områder.
De behandlede områder vil blive dækket med konventionelle forbindinger og brændt rulle.
Forbindinger vil blive skiftet efter 5 dage og derefter ugentligt.
Det samlede antal MSC'er, der blev brugt i hver patient, varierede afhængigt af forbrændingsskaden.
Hos patienter med større forbrændte områder er det nødvendigt at anvende nye behandlinger med MSC'er i berørte områder med intervaller på mindst 1 måned.
Implantation vil blive udført på operationsstuen.
Patienterne vil modtage førstelinjebehandlinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epiteliseringsområder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Re-epitelialisering vil blive bestemt ved kliniske evalueringer og optaget med digitale farvefotografier
|
Op til 6 måneder
|
|
Fuldstændig heling af brandsår
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid (dage) til at fuldføre re-epitelisering af brændt hud.
Det vil være baseret på kliniske evalueringer og digitale farvefotografier
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramos-Gonzalez G, Salazar L, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. The effects of mesenchymal stromal cells and platelet-rich plasma treatments on cutaneous wound healing. Arch Dermatol Res. 2023 May;315(4):815-823. doi: 10.1007/s00403-022-02451-y. Epub 2022 Nov 3.
- Wittig O, Diaz-Solano D, Chacin T, Rodriguez Y, Ramos G, Acurero G, Leal F, Cardier JE. Healing of deep dermal burns by allogeneic mesenchymal stromal cell transplantation. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):941-950. doi: 10.1111/ijd.14949. Epub 2020 Jun 5.
- Pereira B, Duque K, Ramos-Gonzalez G, Diaz-Solano D, Wittig O, Zamora M, Gledhill T, Cardier JE. Wound healing by transplantation of mesenchymal stromal cells loaded on polyethylene terephthalate scaffold: Implications for skin injury treatment. Injury. 2023 Apr;54(4):1071-1081. doi: 10.1016/j.injury.2023.02.024. Epub 2023 Feb 13.
- Ramos-Gonzalez G, Wittig O, Diaz-Solano D, Salazar L, Ayala-Grosso C, Cardier JE. Evaluation of epithelial progenitor cells and growth factors in a preclinical model of wound healing induced by mesenchymal stromal cells. Biosci Rep. 2020 Jul 31;40(7):BSR20200461. doi: 10.1042/BSR20200461.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVIC-UTC-MSC-Burn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater