Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC do leczenia ran oparzeniowych

23 października 2023 zaktualizowane przez: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia ran oparzeniowych.

Celem tego badania jest ocena zdolności allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych ze szpiku kostnego (BM-MSC) lub tkanki tłuszczowej (Ad-MSC) do indukowania gojenia ran u pacjentów z ranami oparzeniowymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na parakrynne i immunomodulujące działanie MSC, uważa się je za obiecujące komórki w inżynierii tkankowej i regeneracji skóry w ranach oparzeniowych. Niniejszy protokół ma na celu ocenę skuteczności przeszczepiania allogenicznych komórek BM-MSC lub Ad-MSC zawartych w wstępnie skrzepniętym osoczu bogatopłytkowym (PRP) u pacjentów z oparzeniami głębokiej lub pełnej grubości (drugiego lub trzeciego stopnia / AB stopień B lub B). Wszyscy pacjenci otrzymają jednocześnie leczenie pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 tygodni do 85 lat
  • Pacjent z oparzeniem drugiego lub trzeciego stopnia (AB/B lub B).
  • Oparzenia termiczne
  • Oparzenia elektryczne
  • Oparzenia chemiczne
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie pierwszego stopnia (A lub AB)
  • Dowody aktywnej infekcji w miejscu rany
  • Chroniczne niedożywienie
  • Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) lub posocznica
  • Umiarkowane lub ciężkie oparzenia dróg oddechowych lub płuc
  • Choroba autoimmunologiczna (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty)
  • Ciężka choroba płuc, choroba hematologiczna, nowotwór złośliwy lub obniżona odporność.
  • Cukrzyca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogenne MSC
Wszyscy Pacjenci będą poddani leczeniu zachowawczemu przed przeszczepieniem allogenicznych komórek MSC osadzonych w autologicznym skrzepie osocza bogatopłytkowego.
Biologiczny: Implantacja allogenicznych MSC na rany oparzeniowe
Przeszczepianie allogenicznych MSC u pacjentów z oparzeniami głębokiej lub pełnej grubości. Allogeniczne komórki MSC osadzone w autologicznym skrzepie bogatopłytkowym (PRP) są wszczepiane w oparzone obszary. Miejsca poddane zabiegowi zostaną pokryte tradycyjnymi opatrunkami i przypalonym wałkiem. Zmiana opatrunków będzie następować po 5 dniach, a następnie co tydzień. Całkowita liczba MSC zastosowanych u każdego pacjenta różniła się w zależności od urazu oparzeniowego. U pacjentów z większymi oparzeniami konieczne jest zastosowanie nowych zabiegów z użyciem MSC w dotkniętych obszarach w odstępach co najmniej 1 miesiąca. Implantacja zostanie wykonana na sali operacyjnej. Pacjenci otrzymają leczenie pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • Przeszczepianie MSC na rany oparzeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ponowne nabłonkowanie zostanie określone na podstawie ocen klinicznych i zarejestrowane na kolorowych fotografiach cyfrowych
Do 6 miesięcy
Całkowite zagojenie się ran oparzeniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas (dni) do całkowitego ponownego nabłonka poparzonej skóry. Będzie się opierać na ocenach klinicznych i kolorowych fotografiach cyfrowych
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Współpracownicy

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana oparzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj