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MSCs para o tratamento de queimaduras

23 de outubro de 2023 atualizado por: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Células estromais mesenquimais alogênicas para o tratamento de queimaduras.

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade das células estromais mesenquimais alogênicas da medula óssea (BM-MSC) ou tecido adiposo (Ad-MSC) para induzir a cicatrização de feridas em pacientes com queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos efeitos parácrinos e imunomoduladores das CTMs, elas são consideradas células promissoras para engenharia de tecidos e regeneração da pele em queimaduras. Este protocolo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do transplante de BM-MSCs alogênicas ou Ad-MSCs, incluídas em plasma rico em plaquetas (PRP) pré-coagulado, em pacientes com queimaduras profundas ou de espessura total (segundo ou terceiro grau / AB Grau B ou B). Todos os pacientes receberão tratamentos de primeira linha concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 semanas e 85 anos
  • Paciente com queimadura de segundo ou terceiro grau (AB/B ou B).
  • Queimaduras térmicas
  • Queimaduras elétricas
  • Queimaduras químicas
  • Consentimento informado do paciente ou cuidador

Critério de exclusão:

  • Queimadura de primeiro grau (A ou AB)
  • Evidência de infecção ativa no local da ferida
  • Desnutrição crônica
  • Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou sepse
  • Lesões moderadas ou graves do trato respiratório ou queimaduras nos pulmões
  • Doença autoimune (por ex. esclerose múltipla, lúpus eritematoso)
  • Doença pulmonar grave, doença hematológica, malignidade ou hipoimunidade.
  • Diabetes
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSCs alogênicas
Todos os pacientes receberão tratamento conservador antes do transplante de MSCs alogênicas incorporadas em coágulo de plasma autólogo rico em plaquetas.
Biológico: Implantação de MSCs alogênicas em queimaduras
Transplante de CTMs alogênicas em pacientes com queimaduras profundas ou totais. MSCs alogênicas incorporadas em coágulo de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo são implantadas nas áreas queimadas. As áreas tratadas serão cobertas com curativos convencionais e rolo queimado. Os curativos serão trocados após 5 dias e depois semanalmente. O número total de CTM utilizadas em cada paciente variou de acordo com a queimadura. Em pacientes com áreas queimadas maiores, é necessário aplicar novos tratamentos com CTM nas áreas afetadas, em intervalos de pelo menos 1 mês. A implantação será realizada na sala de cirurgia. Os pacientes receberão tratamentos de primeira linha.
Outros nomes:
  • Transplante de MSCs em queimaduras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas de reepitelização
Prazo: Até 6 meses
A reepitelização será determinada por avaliações clínicas e registrada por fotografias digitais coloridas
Até 6 meses
Cicatrização completa de queimaduras
Prazo: Até 12 meses
Tempo (dias) para completar a reepitelização da pele queimada. Será baseado em avaliações clínicas e fotografias digitais coloridas
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Colaboradores

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Investigadores

  • Investigador principal: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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