MSC-k égési sebek kezelésére
2023. október 23. frissítette: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Allogén mezenchimális stromasejtek égési sebek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a csontvelőt (BM-MSC) vagy zsírszövetet (Ad-MSC) képező allogén mesenchymális stromasejtek képesek-e sebgyógyulást előidézni égési sebekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MSC-k parakrin és immunmoduláló hatásai alapján ígéretes sejteknek számítanak a szövetfejlesztés és az égési sebek bőrregenerációja szempontjából.
Ez a protokoll az allogén BM-MSC-k vagy Ad-MSC-k transzplantációjának hatékonyságának értékelésére szolgál, amelyek az előre vérlemezkékben gazdag plazmában (PRP) vannak, mély vagy teljes vastagságú égési sérülésekben (másod- vagy harmadfokú / AB). B vagy B fokozat).
Minden beteg egyidejűleg első vonalbeli kezelést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2 hét és 85 év között
- Másod- vagy harmadfokú égési sérülés (AB/B vagy B).
- Termikus égések
- Elektromos égési sérülések
- Vegyi égési sérülések
- A beteg vagy gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Elsőfokú égés (A vagy AB)
- Aktív fertőzés bizonyítéka a seb helyén
- Krónikus alultápláltság
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy szepszis
- Közepes vagy súlyos légúti vagy tüdő égési sérülések
- Autoimmun betegségek (pl. szklerózis multiplex, lupus erythematosus)
- Súlyos tüdőbetegség, hematológiai betegség, rosszindulatú daganat vagy hipoimmunitás.
- Cukorbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén MSC-k
Minden beteg konzervatív kezelésben részesül az autológ vérlemezkében gazdag plazma rögökbe ágyazott allogén MSC-k transzplantációja előtt.
|
Allogén MSC-k transzplantációja mély vagy teljes vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegeknél.
Az autológ vérlemezke-gazdag plazmavérbe (PRP) beágyazott allogén MSC-ket beültetik az égett területekre.
A kezelt területeket hagyományos kötszerrel és égetett tekercsekkel vonják be.
A kötszer cseréje 5 nap után, majd hetente történik.
Az egyes betegeknél alkalmazott MSC-k teljes száma az égési sérüléstől függően változott.
Nagyobb égési területtel rendelkező betegeknél az érintett területeken legalább 1 hónapos időközönként új MSC-kezeléseket kell alkalmazni.
A beültetés a műtőben történik.
A betegek első vonalbeli kezelést kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Re-epithelializációs területek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az újbóli epithelializációt klinikai értékelések határozzák meg, és digitális színes fényképek rögzítik
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az égési sebek teljes gyógyulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az égett bőr újbóli epithelializációjának befejezéséhez szükséges idő (nap).
Klinikai értékeléseken és digitális színes fényképeken fog alapulni
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramos-Gonzalez G, Salazar L, Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier JE. The effects of mesenchymal stromal cells and platelet-rich plasma treatments on cutaneous wound healing. Arch Dermatol Res. 2023 May;315(4):815-823. doi: 10.1007/s00403-022-02451-y. Epub 2022 Nov 3.
- Wittig O, Diaz-Solano D, Chacin T, Rodriguez Y, Ramos G, Acurero G, Leal F, Cardier JE. Healing of deep dermal burns by allogeneic mesenchymal stromal cell transplantation. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):941-950. doi: 10.1111/ijd.14949. Epub 2020 Jun 5.
- Pereira B, Duque K, Ramos-Gonzalez G, Diaz-Solano D, Wittig O, Zamora M, Gledhill T, Cardier JE. Wound healing by transplantation of mesenchymal stromal cells loaded on polyethylene terephthalate scaffold: Implications for skin injury treatment. Injury. 2023 Apr;54(4):1071-1081. doi: 10.1016/j.injury.2023.02.024. Epub 2023 Feb 13.
- Ramos-Gonzalez G, Wittig O, Diaz-Solano D, Salazar L, Ayala-Grosso C, Cardier JE. Evaluation of epithelial progenitor cells and growth factors in a preclinical model of wound healing induced by mesenchymal stromal cells. Biosci Rep. 2020 Jul 31;40(7):BSR20200461. doi: 10.1042/BSR20200461.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVIC-UTC-MSC-Burn
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .