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MSC para el tratamiento de quemaduras

23 de octubre de 2023 actualizado por: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Células estromales mesenquimales alogénicas para el tratamiento de heridas por quemaduras.

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de las células estromales mesenquimales alogénicas de la médula ósea (BM-MSC) o tejido adiposo (Ad-MSC) para inducir la cicatrización de heridas en pacientes con quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los efectos paracrinos e inmunomoduladores de las MSC, se consideran células prometedoras para la ingeniería de tejidos y la regeneración de la piel en heridas por quemaduras. Este protocolo está diseñado para evaluar la eficacia del trasplante de BM-MSC o Ad-MSC alogénicas, incluidas en plasma rico en plaquetas (PRP) precoagulado, en pacientes con quemaduras profundas o de espesor total (segundo o tercer grado / AB grado B o B). Todos los pacientes recibirán tratamientos concomitantes de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 semanas y 85 años.
  • Paciente con quemadura de segundo o tercer grado (AB/B o B).
  • Quemaduras térmicas
  • Quemaduras eléctricas
  • Quemaduras químicas
  • Consentimiento informado del paciente o cuidador

Criterio de exclusión:

  • Quemadura de primer grado (A o AB)
  • Evidencia de infección activa en el sitio de la herida.
  • Desnutrición crónica
  • Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o sepsis
  • Lesiones moderadas o graves por quemaduras en las vías respiratorias o los pulmones.
  • Enfermedad autoinmune (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso)
  • Enfermedad pulmonar grave, enfermedad hematológica, malignidad o hipoinmunidad.
  • Diabetes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC alogénicas
Todos los pacientes recibirán un tratamiento conservador antes del trasplante de MSC alogénicas incluidas en un coágulo de plasma rico en plaquetas autólogo.
Biológico: Implantación de MSC alogénicas en heridas por quemaduras
Trasplante de MSC alogénicas en pacientes con quemaduras profundas o de espesor total. Las MSC alogénicas incrustadas en un coágulo de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo se implantan en las áreas quemadas. Las zonas tratadas se cubrirán con apósitos convencionales y rollo quemado. Los apósitos se cambiarán después de 5 días y luego semanalmente. El número total de MSC utilizadas en cada paciente varió según la lesión por quemadura. En pacientes con áreas quemadas de mayor tamaño es necesario aplicar nuevos tratamientos con MSC en las zonas afectadas, con intervalos de al menos 1 mes. La implantación se realizará en quirófano. Los pacientes recibirán tratamientos de primera línea.
Otros nombres:
  • Trasplante de MSC en quemaduras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas de reepitelización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reepitelización se determinará mediante evaluaciones clínicas y se registrará mediante fotografías digitales en color.
Hasta 6 meses
Cicatrización completa de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo (días) para completar la reepitelización de la piel quemada. Se basará en evaluaciones clínicas y fotografías digitales en color.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Colaboradores

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Investigadores

  • Investigador principal: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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