Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC-er for behandling av brannsår

23. oktober 2023 oppdatert av: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Allogene mesenkymale stromaceller for behandling av brannsår.

Målet med denne studien er å evaluere kapasiteten til allogene mesenkymale stromaceller fra benmarg (BM-MSC) eller fettvev (Ad-MSC) for å indusere sårheling hos pasienter med brannsår.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på de parakrine og immunmodulerende effektene av MSC-er, anses de som lovende celler for vevsteknologi og hudregenerering i brannsår. Denne protokollen er utformet for å evaluere effekten av transplantasjon av allogene BM-MSC eller Ad-MSC, inkludert i preclotted platelet-rich plasma (PRP), hos pasienter med dype eller fulle forbrenninger (andre eller tredje grads / AB). B- eller B-grad). Alle pasienter vil få samtidig førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 uker og 85 år
  • Pasient med andre- eller tredjegradsforbrenning (AB/B eller B).
  • Termiske brannskader
  • Elektriske brannskader
  • Kjemiske brannskader
  • Informert samtykke fra pasient eller vaktmester

Ekskluderingskriterier:

  • Førstegradsforbrenning (A eller AB)
  • Bevis på aktiv infeksjon på sårstedet
  • Kronisk underernæring
  • Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller sepsis
  • Moderate eller alvorlige brannskader i luftveiene eller lungene
  • Autoimmun sykdom (f.eks. multippel sklerose, lupus erythematosus)
  • Alvorlig lungesykdom, hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene MSC-er
Alle pasienter vil motta konservativ behandling før transplantasjon av allogene MSC-er innebygd i autolog blodplaterik plasmapropp.
Biologisk: Implantasjon av allogene MSC-er på brannsår
Transplantasjon av allogene MSC hos pasienter med dype eller fulle forbrenninger. Allogene MSC-er innebygd i autolog blodplaterik plasmapropp (PRP) implanteres på de brente områdene. De behandlede områdene vil bli dekket med konvensjonelle bandasjer og brent rull. Forbindinger vil bli skiftet etter 5 dager og deretter ukentlig. Det totale antallet MSC-er brukt i hver pasient varierte i henhold til brannskaden. Hos pasienter med større forbrente områder er det nødvendig å bruke nye behandlinger med MSC i berørte områder, med intervaller på minst 1 måned. Implantasjon vil bli utført på operasjonssalen. Pasienter vil få førstelinjebehandling.
Andre navn:
  • Transplantasjon av MSC-er på brannsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epiteliseringsområder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Re-epitelisering vil bli bestemt ved kliniske evalueringer og tatt opp med digitale fargefotografier
Inntil 6 måneder
Fullstendig tilheling av brannsår
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid (dager) for å fullføre re-epitelisering av brent hud. Det vil være basert på kliniske evalueringer og digitale fargefotografier
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbeidspartnere

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere