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MSC pour le traitement des brûlures

23 octobre 2023 mis à jour par: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques pour le traitement des brûlures.

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des cellules stromales mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse (BM-MSC) ou du tissu adipeux (Ad-MSC) à induire la cicatrisation des plaies chez les patients présentant des brûlures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des effets paracrines et immunomodulateurs des CSM, elles sont considérées comme des cellules prometteuses pour l’ingénierie tissulaire et la régénération cutanée des brûlures. Ce protocole est conçu pour évaluer l'efficacité de la transplantation de BM-MSC allogéniques ou Ad-MSC, incluses dans le plasma précoagulé riche en plaquettes (PRP), chez les patients présentant des brûlures profondes ou de pleine épaisseur (deuxième ou troisième degré/AB Diplôme B ou B). Tous les patients recevront des traitements concomitants de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 2 semaines et 85 ans
  • Patient présentant une brûlure du deuxième ou du troisième degré (AB/B ou B).
  • Brûlures thermiques
  • Brûlures électriques
  • Brûlures chimiques
  • Consentement éclairé du patient ou de son soignant

Critère d'exclusion:

  • Brûlure au premier degré (A ou AB)
  • Preuve d'une infection active au site de la plaie
  • Malnutrition chronique
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou sepsis
  • Brûlures modérées ou graves des voies respiratoires ou des poumons
  • Maladie auto-immune (par ex. sclérose en plaques, lupus érythémateux)
  • Maladie pulmonaire grave, maladie hématologique, tumeur maligne ou hypo-immunité.
  • Diabète
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC allogéniques
Tous les patients recevront un traitement conservateur avant la transplantation de CSM allogéniques incorporées dans un caillot de plasma autologue riche en plaquettes.
Biologique: Implantation de MSC allogéniques sur des brûlures
Transplantation de CSM allogéniques chez des patients présentant des brûlures profondes ou complètes. Des CSM allogéniques intégrées dans un caillot de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sont implantées sur les zones brûlées. Les zones traitées seront recouvertes de pansements classiques et de rouleau brûlé. Les pansements seront changés au bout de 5 jours puis chaque semaine. Le nombre total de MSC utilisés chez chaque patient variait en fonction de la brûlure. Chez les patients présentant des zones brûlées plus grandes, il est nécessaire d'appliquer de nouveaux traitements avec des CSM dans les zones touchées, à intervalles d'au moins 1 mois. L'implantation sera réalisée en salle d'opération. Les patients recevront des traitements de première intention.
Autres noms:
  • Transplantation de CSM sur des brûlures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones de réépithélialisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
La réépithélialisation sera déterminée par des évaluations cliniques et enregistrée par des photographies numériques couleur
Jusqu'à 6 mois
Cicatrisation complète des brûlures
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps (jours) pour terminer la réépithélialisation de la peau brûlée. Il s'appuiera sur des évaluations cliniques et des photographies numériques couleur
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Collaborateurs

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy
Unidad de Terapia Celular - IVIC
Hospital Pediátrico Niño Jesús, San Felipe, Yaracuy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga L Wittig, MSc, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVIC-UTC-MSC-Burn

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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