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小児における2つの異なる初期成長ホルモン用量のランダム化臨床試験

2023年12月12日 更新者：Northwell Health

治療開始1年目に成長ホルモン欠乏症の小児を対象に2種類の異なる初期成長ホルモン投与量を投与するランダム化臨床試験

5歳から15歳までの成長ホルモン欠乏症の50人の被験者を対象とした前向き無作為化非盲検単盲検試験で、25人の被験者は0.3mg/kg/週でrhGH療法を開始し、残りの25人の被験者はrhGH治療を開始します。治療の最初の 12 か月間は 0.2 mg/kg/週。 安全性パラメーター、身長速度、骨年齢測定による成人身長予測は、rhGH 療法の開始後 1 年間、4 か月間隔で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、5歳から15歳までの成長ホルモン欠乏症の被験者50名を対象とした、前向き無作為化非盲検単盲検研究を提案します。 25人の被験者は無作為に0.3 mg/kg/週（0.28〜0.32 mg/kg/週）の用量で開始し、残りの25人の被験者は0.2 mg/kg/週（0.18〜0.22 mg/kg）でrhGH治療を開始します。 /週）治療の最初の12か月間。 安全性パラメーター、身長速度、骨年齢測定による成人身長予測は、rhGH 療法の開始後 1 年間、4 か月間隔で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Nwosu, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Apsan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 5～15歳の男性または女性
  4. 病歴によって証明される、または成長ホルモン欠乏症と診断された、一般的な健康状態が良好である
  5. GH皮下注射を毎晩行うことができる

除外基準:

GH耐性がある場合、またはプラダーウィリ症候群やターナー症候群などの症候群性低身長がある場合、被験者は除外されます。 また、活動性の悪性腫瘍や、心不全、腎不全、肝不全などの全身疾患を患っている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: 成長ホルモン 0.2 mg/kg/週
25人の被験者は、治療の最初の12か月間、0.2 mg/kg/週でrhGH療法を開始します。
薬：ソマトロピン
組換えヒト成長ホルモン (rhGH) の皮下投与による小児の治療は、GHD と診断された小児に対する現在の治療のゴールドスタンダードです。 この研究は、rhGH による治療の最初の 1 年間における最適な治療用量を調査することのみを目的としています。
他の名前：
  • ノルディトロピン、ニュートロピン AQ、ジェノトロピン、ゾマクトン、ヒューマトロープ、オムニトロープ。
アクティブコンパレータ：アーム 2: 成長ホルモン 0.3 mg/kg/週
25人の被験者は、治療の最初の12か月間、0.3 mg/kg/週でrhGH療法を開始します。
薬：ソマトロピン
組換えヒト成長ホルモン (rhGH) の皮下投与による小児の治療は、GHD と診断された小児に対する現在の治療のゴールドスタンダードです。 この研究は、rhGH による治療の最初の 1 年間における最適な治療用量を調査することのみを目的としています。
他の名前：
  • ノルディトロピン、ニュートロピン AQ、ジェノトロピン、ゾマクトン、ヒューマトロープ、オムニトロープ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後最初の1年間の年間成長速度（GV）
時間枠：私は年
0 か月の訪問時の身長 (cm)。 12か月訪問時の身長（cm）
私は年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF1-0、4、8、12ヶ月
時間枠：12ヶ月
IGF-1 は 0、4、8、12 か月の時点で収集されます。
12ヶ月
IGFBP3 - 0、4、8、12 か月
時間枠：12ヶ月
IGFBP3 は 0、4、8、12 か月の時点で収集されます
12ヶ月
HbA1c - 4、8、12 か月
時間枠：12ヶ月
HbA1c は 4、8、12 か月の時点で収集されます
12ヶ月
合計 T4 または無料 T4 - 0.12 か月
時間枠：12ヶ月
合計 T4 または無料 T4 は 0.12 か月の時点で収集されます
12ヶ月
TSH - 0、12か月
時間枠：12ヶ月
TSH は 0 か月、12 か月の時点で収集されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin U. Nwosu, MD、Northwell Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2025年6月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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