Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av två olika initiala tillväxthormondoser hos barn

12 december 2023 uppdaterad av: Northwell Health

En randomiserad klinisk prövning av två olika initiala tillväxthormondoser hos barn med brist på tillväxthormon under det första behandlingsåret

En prospektiv, randomiserad, öppen enkelblind studie av 50 försökspersoner med tillväxthormonbrist, i åldrarna 5 till 15 år, där 25 försökspersoner kommer att påbörja rhGH-behandling med 0,3 mg/kg/vecka och de återstående 25 försökspersonerna kommer att påbörja sin rhGH-behandling vid 0,2 mg/kg/vecka under de första 12 månaderna av behandlingen. Säkerhetsparametrar, höjdhastighet och förutsägelse av vuxens längd genom bestämning av benålder kommer att bedömas med 4-månadersintervaller under 1 år efter initiering av rhGH-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en prospektiv randomiserad, öppen enkelblind studie av 50 försökspersoner med tillväxthormonbrist, i åldrarna 5 till 15 år. 25 försökspersoner kommer att randomiseras för att påbörja en dos på 0,3 mg/kg/vecka (0,28-0,32 mg/kg/vecka) och de återstående 25 försökspersonerna kommer att påbörja sin rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/vecka (0,18-0,22 mg/kg) /vecka) under de första 12 månaderna av behandlingen. Säkerhetsparametrar, höjdhastighet och förutsägelse av vuxens längd genom bestämning av benålder kommer att bedömas med 4-månadersintervaller under 1 år efter initiering av rhGH-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Apsan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, i åldern 5-15 år
  4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia eller diagnostiserats med tillväxthormonbrist
  5. Förmåga att ta subkutana GH-injektioner varje natt

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas om de har GH-resistens, eller syndromisk kortväxthet som Prader Willis syndrom och Turners syndrom. Patienter kommer också att uteslutas om de har aktiva maligniteter eller systemiska sjukdomar som hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tillväxthormon 0,2 mg/kg/vecka
Tjugofem patienter kommer att påbörja rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/vecka under de första 12 månaderna av behandlingen
Läkemedel: Somatropin
Behandlingen av barn med subkutant rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) är den nuvarande guldstandarden för vård för barn med diagnosen GHD. Denna studie kommer endast att tjäna till att undersöka den optimala dosen av behandling under det första året av behandling med rhGH.
Andra namn:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Aktiv komparator: Arm 2: Tillväxthormon 0,3 mg/kg/vecka
Tjugofem patienter kommer att påbörja rhGH-behandling med 0,3 mg/kg/vecka under de första 12 månaderna av behandlingen
Läkemedel: Somatropin
Behandlingen av barn med subkutant rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) är den nuvarande guldstandarden för vård för barn med diagnosen GHD. Denna studie kommer endast att tjäna till att undersöka den optimala dosen av behandling under det första året av behandling med rhGH.
Andra namn:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized Growth Velocity (GV) under det första året efter behandling
Tidsram: Jag år
Höjd (cm) vid 0-månaders besök; höjd (cm) vid 12 månaders besök
Jag år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGF1- 0,4,8,12 månader
Tidsram: 12 månader
IGF-1 kommer att samlas in vid tidpunkter - 0,4,8,12 månader
12 månader
IGFBP3 - 0,4,8,12 månader
Tidsram: 12 månader
IGFBP3 kommer att samlas in vid tidpunkter - 0,4,8,12 månader
12 månader
HbA1c - 4,8,12 månader
Tidsram: 12 månader
HbA1c kommer att samlas in vid tidpunkterna 4,8,12 månader
12 månader
Totalt T4 eller Gratis T4 - 0,12 månader
Tidsram: 12 månader
Totalt T4 eller Gratis T4 kommer att samlas in vid tidpunkter 0,12 månader
12 månader
TSH - 0, 12 månader
Tidsram: 12 månader
TSH kommer att samlas in vid tidpunkterna 0, 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera