Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av to forskjellige initiale veksthormondoser hos barn

12. desember 2023 oppdatert av: Northwell Health

En randomisert klinisk studie av to forskjellige initiale veksthormondoser hos barn med veksthormonmangel i det første behandlingsåret

En prospektiv, randomisert, åpen enkeltblindet studie av 50 forsøkspersoner med veksthormonmangel, i alderen 5 til 15 år, der 25 forsøkspersoner vil starte rhGH-behandling med 0,3 mg/kg/uke og de resterende 25 forsøkspersonene vil starte sin rhGH-behandling ved 0,2 mg/kg/uke de første 12 månedene av behandlingen. Sikkerhetsparametere, høydehastighet og prediksjon av høyde for voksne ved bestemmelse av benalder vil bli vurdert med 4-måneders intervaller i 1 år etter oppstart av rhGH-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv, randomisert, åpen enkeltblindet studie av 50 personer med veksthormonmangel, i alderen 5 til 15 år. 25 forsøkspersoner vil bli randomisert til å starte en dose på 0,3 mg/kg/uke (0,28-0,32 mg/kg/uke), og de resterende 25 forsøkspersonene vil starte sin rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/uke (0,18-0,22 mg/kg) /uke) de første 12 månedene av behandlingen. Sikkerhetsparametere, høydehastighet og prediksjon av høyde for voksne ved bestemmelse av benalder vil bli vurdert med 4-måneders intervaller i 1 år etter oppstart av rhGH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Apsan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 5-15 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av medisinsk historie eller diagnostisert med veksthormonmangel
  5. Evne til å ta subkutane GH-injeksjoner hver natt

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har GH-resistens, eller syndromisk kortvekst som Prader Willi syndrom og Turner syndrom. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har aktive maligniteter, eller systemiske sykdommer som hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Veksthormon 0,2 mg/kg/uke
25 forsøkspersoner vil starte rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/uke de første 12 månedene av behandlingen
Legemiddel: Somatropin
Behandling av barn med subkutant rekombinant humant veksthormon (rhGH) er den gjeldende gullstandarden for omsorg for barn med diagnostisert GHD. Denne studien vil kun tjene til å undersøke den optimale dosen av behandling i det første året av behandling med rhGH.
Andre navn:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Aktiv komparator: Arm 2: Veksthormon 0,3 mg/kg/uke
25 forsøkspersoner vil starte rhGH-behandling med 0,3 mg/kg/uke de første 12 månedene av behandlingen
Legemiddel: Somatropin
Behandling av barn med subkutant rekombinant humant veksthormon (rhGH) er den gjeldende gullstandarden for omsorg for barn med diagnostisert GHD. Denne studien vil kun tjene til å undersøke den optimale dosen av behandling i det første året av behandling med rhGH.
Andre navn:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert veksthastighet (GV) det første året etter behandling
Tidsramme: Jeg år
Høyde (cm) ved 0-måneders besøk; høyde (cm) ved 12 måneders besøk
Jeg år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF1- 0,4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1 vil bli samlet inn på tidspunkter - 0,4,8,12 måneder
12 måneder
IGFBP3 - 0,4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IGFBP3 vil bli samlet inn på tidspunkter - 0,4,8,12 måneder
12 måneder
HbA1c - 4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c vil bli samlet inn på tidspunkter 4,8,12 måneder
12 måneder
Total T4 eller Gratis T4 - 0,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Totalt T4 eller Gratis T4 vil bli samlet inn på tidspunkter 0,12 måneder
12 måneder
TSH - 0, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TSH vil bli samlet inn på tidspunktene 0, 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere