Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie met twee verschillende initiële doses groeihormoon bij kinderen

12 december 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Een gerandomiseerde klinische studie met twee verschillende initiële doses groeihormoon bij kinderen met groeihormoondeficiëntie in het eerste jaar van de behandeling

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, enkelblinde studie bij 50 proefpersonen met groeihormoondeficiëntie, in de leeftijd van 5 tot 15 jaar, waarin 25 proefpersonen zullen starten met een rhGH-therapie van 0,3 mg/kg/week en de overige 25 proefpersonen zullen beginnen met hun rhGH-behandeling van 0,2 mg/kg/week gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling. Veiligheidsparameters, lengtesnelheid en voorspelling van de volwassen lengte door middel van bepaling van de botleeftijd zullen worden beoordeeld met tussenpozen van 4 maanden gedurende 1 jaar na de start van de rhGH-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen een prospectief gerandomiseerd, open-label enkelblind onderzoek voor bij 50 proefpersonen met groeihormoondeficiëntie in de leeftijd van 5 tot 15 jaar. 25 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​dosis van 0,3 mg/kg/week (0,28-0,32 mg/kg/week) te starten en de overige 25 proefpersonen zullen hun rhGH-behandeling starten met 0,2 mg/kg/week (0,18-0,22 mg/kg). /week) gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling. Veiligheidsparameters, lengtesnelheid en voorspelling van de volwassen lengte door middel van bepaling van de botleeftijd zullen worden beoordeeld met tussenpozen van 4 maanden gedurende 1 jaar na de start van de rhGH-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Apsan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, in de leeftijd van 5-15 jaar
  4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis of bij de diagnose groeihormoondeficiëntie
  5. Mogelijkheid om elke avond subcutane GH-injecties te nemen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten als ze GH-resistentie hebben, of een syndromale kleine gestalte hebben, zoals het Prader Willi-syndroom en het Turner-syndroom. Patiënten worden ook uitgesloten als ze actieve maligniteiten of systemische ziekten zoals hartfalen, nierfalen of leverfalen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Groeihormoon 0,2 mg/kg/week
Vijfentwintig proefpersonen zullen gedurende de eerste twaalf maanden van de behandeling beginnen met een rhGH-therapie van 0,2 mg/kg/week.
Geneesmiddel: Somatropine
De behandeling van kinderen met subcutaan recombinant menselijk groeihormoon (rhGH) is de huidige gouden zorgstandaard voor kinderen bij wie GHD is vastgesteld. Dit onderzoek zal uitsluitend dienen om de optimale dosis behandeling in het eerste jaar van de behandeling met rhGH te onderzoeken.
Andere namen:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Actieve vergelijker: Arm 2: Groeihormoon 0,3 mg/kg/week
Vijfentwintig proefpersonen zullen gedurende de eerste twaalf maanden van de behandeling beginnen met een rhGH-therapie van 0,3 mg/kg/week.
Geneesmiddel: Somatropine
De behandeling van kinderen met subcutaan recombinant menselijk groeihormoon (rhGH) is de huidige gouden zorgstandaard voor kinderen bij wie GHD is vastgesteld. Dit onderzoek zal uitsluitend dienen om de optimale dosis behandeling in het eerste jaar van de behandeling met rhGH te onderzoeken.
Andere namen:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse groeisnelheid (GV) in het eerste jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Ik jaar
Hoogte (cm) bij bezoek na 0 maanden; hoogte (cm) bij bezoek van 12 maanden
Ik jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF1- 0,4,8,12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
IGF-1 zal worden verzameld op tijdstippen - 0,4,8,12 maanden
12 maanden
IGFBP3 - 0,4,8,12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
IGFBP3 wordt verzameld op tijdstippen - 0,4,8,12 maanden
12 maanden
HbA1c - 4,8,12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1c wordt verzameld op tijdstippen 4,8,12 maanden
12 maanden
Totaal T4 of Gratis T4 - 0,12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal T4 of Gratis T4 wordt verzameld op tijdstippen 0,12 maanden
12 maanden
TSH - 0, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TSH wordt verzameld op tijdstippen 0 en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren