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어린이를 대상으로 두 가지 다른 초기 성장 호르몬 용량에 대한 무작위 임상 시험

2023년 12월 12일 업데이트: Northwell Health

치료 첫 해에 성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이를 대상으로 두 가지 다른 초기 성장 호르몬 용량에 대한 무작위 임상 시험

성장 호르몬 결핍증이 있는 5~15세 대상자 50명을 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개 단일 맹검 연구에서 25명의 대상자는 0.3mg/kg/주에서 rhGH 치료를 시작하고 나머지 25명은 rhGH 치료를 시작합니다. 치료 첫 12개월 동안 0.2mg/kg/주로 투여합니다. 안전 변수, 신장 속도, 골연령 측정을 통한 성인 신장 예측은 rhGH 치료 시작 후 1년 동안 4개월 간격으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 성장 호르몬 결핍증이 있는 5~15세 피험자 50명을 대상으로 한 전향적 무작위 공개 단일 맹검 연구를 제안합니다. 25명의 대상자는 무작위로 배정되어 0.3mg/kg/주(0.28-0.32mg/kg/주)의 용량을 시작하게 되며 나머지 25명의 대상자는 0.2mg/kg/주(0.18-0.22mg/kg)에서 rhGH 치료를 시작하게 됩니다. /주) 치료 첫 12개월 동안. 안전 변수, 신장 속도, 골연령 측정을 통한 성인 신장 예측은 rhGH 치료 시작 후 1년 동안 4개월 간격으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Apsan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 남성 또는 여성, 5~15세
  4. 병력에 의해 입증되거나 성장 호르몬 결핍으로 진단된 일반적인 건강 상태가 양호함
  5. 밤마다 피하 GH 주사를 맞을 수 있는 능력

제외 기준:

GH 저항성이 있거나 프라더 윌리 증후군, 터너 증후군 등 증후군성 저신장이 있는 경우 대상에서 제외됩니다. 활동성 악성종양이나 심부전, 신부전, 간부전 등 전신질환이 있는 환자도 제외된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 성장 호르몬 0.2mg/kg/주
25명의 피험자는 치료 첫 12개월 동안 0.2mg/kg/주로 rhGH 치료를 시작합니다.
의약품: 소마트로핀
피하 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)을 이용한 어린이 치료는 현재 GHD 진단을 받은 어린이를 위한 최적의 치료 표준입니다. 이 연구는 rhGH 치료 첫해에 최적의 치료 용량을 조사하는 데에만 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 노르디트로핀, 뉴트로핀 AQ, 제노트로핀, 조맥톤, 휴마트로프, 옴니트로프.
활성 비교기: 2군: 성장 호르몬 0.3mg/kg/주
25명의 피험자가 치료 첫 12개월 동안 0.3mg/kg/주로 rhGH 치료를 시작합니다.
의약품: 소마트로핀
피하 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)을 이용한 어린이 치료는 현재 GHD 진단을 받은 어린이를 위한 최적의 치료 표준입니다. 이 연구는 rhGH 치료 첫해에 최적의 치료 용량을 조사하는 데에만 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 노르디트로핀, 뉴트로핀 AQ, 제노트로핀, 조맥톤, 휴마트로프, 옴니트로프.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 첫 해의 연간 성장 속도(GV)
기간: 나는 년
0개월 방문 시 키(cm); 12개월 방문 시 키(cm)
나는 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF1- 0,4,8,12개월
기간: 12 개월
IGF-1은 0,4,8,12개월 시점에 수집됩니다.
12 개월
IGFBP3 - 0,4,8,12개월
기간: 12 개월
IGFBP3는 0,4,8,12개월 시점에 수집됩니다.
12 개월
HbA1c - 4,8,12개월
기간: 12 개월
HbA1c는 4,8,12개월 시점에 수집됩니다.
12 개월
총 T4 또는 무료 T4 - 0,12개월
기간: 12 개월
총 T4 또는 무료 T4는 0,12개월 시점에 수집됩니다.
12 개월
TSH - 0, 12개월
기간: 12 개월
TSH는 0, 12개월 시점에 수집됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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