Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med to forskellige initiale væksthormondoser hos børn

12. december 2023 opdateret af: Northwell Health

Et randomiseret klinisk forsøg med to forskellige initiale væksthormondoser hos børn med væksthormonmangel i det første behandlingsår

Et prospektivt, randomiseret, åbent enkelt-blindet studie af 50 forsøgspersoner med væksthormonmangel i alderen 5 til 15 år, hvor 25 forsøgspersoner vil påbegynde rhGH-behandling med 0,3 mg/kg/uge, og de resterende 25 forsøgspersoner vil påbegynde deres rhGH-behandling ved 0,2 mg/kg/uge i de første 12 måneders behandling. Sikkerhedsparametre, højdehastighed og voksenhøjdeforudsigelse ved knoglealdersbestemmelse vil blive vurderet med 4-måneders intervaller i 1 år efter påbegyndelse af rhGH-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt randomiseret, åbent enkelt-blindet studie af 50 forsøgspersoner med væksthormonmangel i alderen 5 til 15 år. 25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at påbegynde en dosis på 0,3 mg/kg/uge (0,28-0,32 mg/kg/uge), og de resterende 25 forsøgspersoner vil påbegynde deres rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/uge (0,18-0,22 mg/kg) /uge) i de første 12 måneder af behandlingen. Sikkerhedsparametre, højdehastighed og voksenhøjdeforudsigelse ved knoglealdersbestemmelse vil blive vurderet med 4-måneders intervaller i 1 år efter påbegyndelse af rhGH-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Apsan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 5-15 år
  4. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med væksthormonmangel
  5. Evne til at tage subkutane GH-injektioner om natten

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har GH-resistens eller syndromisk kort statur såsom Prader Willi syndrom og Turner syndrom. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har aktive maligniteter eller systemiske sygdomme som hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Væksthormon 0,2 mg/kg/uge
Femogtyve forsøgspersoner vil påbegynde rhGH-behandling med 0,2 mg/kg/uge i de første 12 måneders behandling
Medicin: Somatropin
Behandlingen af ​​børn med subkutant rekombinant humant væksthormon (rhGH) er den nuværende guldstandard for pleje af børn med diagnosticeret GHD. Denne undersøgelse vil kun tjene til at undersøge den optimale dosis af behandling i det første behandlingsår med rhGH.
Andre navne:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Aktiv komparator: Arm 2: Væksthormon 0,3 mg/kg/uge
Femogtyve forsøgspersoner vil påbegynde rhGH-behandling ved 0,3 mg/kg/uge i de første 12 måneders behandling
Medicin: Somatropin
Behandlingen af ​​børn med subkutant rekombinant humant væksthormon (rhGH) er den nuværende guldstandard for pleje af børn med diagnosticeret GHD. Denne undersøgelse vil kun tjene til at undersøge den optimale dosis af behandling i det første behandlingsår med rhGH.
Andre navne:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret væksthastighed (GV) i det første år efter behandling
Tidsramme: Jeg år
Højde (cm) ved 0-måneders besøg; højde (cm) ved 12-måneders besøg
Jeg år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF1- 0,4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1 vil blive indsamlet på tidspunkter - 0,4,8,12 måneder
12 måneder
IGFBP3 - 0,4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IGFBP3 vil blive indsamlet på tidspunkter - 0,4,8,12 måneder
12 måneder
HbA1c - 4,8,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c vil blive indsamlet på tidspunkter 4,8,12 måneder
12 måneder
Total T4 eller Gratis T4 - 0,12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet T4 eller Gratis T4 vil blive indsamlet på tidspunkter 0,12 måneder
12 måneder
TSH - 0, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TSH vil blive indsamlet på tidspunkter 0, 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner