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Randomisierte klinische Studie mit zwei verschiedenen anfänglichen Wachstumshormondosen bei Kindern

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Eine randomisierte klinische Studie mit zwei verschiedenen anfänglichen Wachstumshormondosen bei Kindern mit Wachstumshormonmangel im ersten Behandlungsjahr

Eine prospektive, randomisierte, offene, einfach verblindete Studie mit 50 Probanden mit Wachstumshormonmangel im Alter von 5 bis 15 Jahren, in der 25 Probanden eine rhGH-Therapie mit 0,3 mg/kg/Woche beginnen und die restlichen 25 Probanden ihre rhGH-Behandlung beginnen bei 0,2 mg/kg/Woche für die ersten 12 Behandlungsmonate. Sicherheitsparameter, Höhengeschwindigkeit und Vorhersage der Erwachsenengröße durch Bestimmung des Knochenalters werden 1 Jahr lang nach Beginn der rhGH-Therapie in 4-Monats-Intervallen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, offene, einfach verblindete Studie mit 50 Probanden mit Wachstumshormonmangel im Alter von 5 bis 15 Jahren vor. 25 Probanden werden randomisiert und beginnen mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Woche (0,28–0,32 mg/kg/Woche). Die restlichen 25 Probanden beginnen ihre rhGH-Behandlung mit 0,2 mg/kg/Woche (0,18–0,22 mg/kg). /Woche) für die ersten 12 Monate der Behandlung. Sicherheitsparameter, Höhengeschwindigkeit und Vorhersage der Erwachsenengröße durch Bestimmung des Knochenalters werden 1 Jahr lang nach Beginn der rhGH-Therapie in 4-Monats-Intervallen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Nwosu, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Apsan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 5–15 Jahren
  4. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, oder bei der ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde
  5. Fähigkeit, jede Nacht subkutane GH-Injektionen zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine GH-Resistenz oder syndromale Kleinwuchsform wie das Prader-Willi-Syndrom und das Turner-Syndrom haben. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie an aktiven bösartigen Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Wachstumshormon 0,2 mg/kg/Woche
25 Probanden beginnen in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit einer rhGH-Therapie mit 0,2 mg/kg/Woche
Arzneimittel: Somatropin
Die Behandlung von Kindern mit subkutanem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) ist der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von Kindern mit diagnostizierter GHD. Diese Studie dient ausschließlich der Untersuchung der optimalen Behandlungsdosis im ersten Jahr der Behandlung mit rhGH.
Andere Namen:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.
Aktiver Komparator: Arm 2: Wachstumshormon 0,3 mg/kg/Woche
25 Probanden beginnen in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit einer rhGH-Therapie mit 0,3 mg/kg/Woche
Arzneimittel: Somatropin
Die Behandlung von Kindern mit subkutanem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) ist der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von Kindern mit diagnostizierter GHD. Diese Studie dient ausschließlich der Untersuchung der optimalen Behandlungsdosis im ersten Jahr der Behandlung mit rhGH.
Andere Namen:
  • Norditropin, Nutropin AQ, Genotropin, Zomacton, Humatrope, Omnitrope.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit (GV) im ersten Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ich Jahr
Größe (cm) bei 0-monatigem Besuch; Körpergröße (cm) bei 12-monatigem Besuch
Ich Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF1 – 0,4,8,12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-1 wird zu Zeitpunkten gesammelt – 0,4,8,12 Monate
12 Monate
IGFBP3 – 0,4,8,12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
IGFBP3 wird zu Zeitpunkten gesammelt – 0,4,8,12 Monate
12 Monate
HbA1c – 4,8,12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c wird zu den Zeitpunkten 4,8,12 Monate erhoben
12 Monate
Gesamt-T4 oder freies T4 – 0,12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt-T4 oder freies T4 werden zu Zeitpunkten von 0,12 Monaten gesammelt
12 Monate
TSH - 0, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
TSH wird zu den Zeitpunkten 0, 12 Monate gesammelt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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