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Pacertool の早期実現可能性調査 - 安全性とパフォーマンス

2023年10月23日 更新者：Pacertool AS

Pacertool-Study - Presens-Catheter と Pacer ソフトウェアの安全性とパフォーマンス

この研究は、非無作為化、2部構成、非盲検、前向き単一施設、単一群、安全性および性能研究です。 この研究は、心臓カテーテル検査および心臓再同期療法 (CRT) デバイス移植手術中に PreSens-Catheter および PACER ソフトウェアを使用して、急性および長期の臨床データとユーザー報告の転帰データを収集するように設計されています。 動脈カテーテル治療やCRTの適応のある被験者も対象となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されています。

  1. 初期安全性評価: 少なくとも 5 人の患者が冠動脈造影検査または左心カテーテル治療を受け、5 人の患者が心臓再同期療法デバイスの移植を受け、PreSens-カテーテルと Td 測定用の PACER ソフトウェアの急性安全性とパフォーマンスを実証します。
  2. 安全性とパフォーマンスの評価: 標準治療に従って CRT 埋め込みの適応がある少なくとも 35 人の患者が、PreSens カテーテルと PACER ソフトウェアを使用して Td を測定し、複数部位の刺激からシナジーとダイシナジーを検出する際の急性安全性とパフォーマンスを実証します。標的集団における相乗作用と異相乗作用に基づいて、2 つの臨床心臓逆容積リモデリング表現型を識別するための測定値を提供するユーティリティです。

被験者は、重篤な有害事象については処置期間中最長24時間追跡され、CRT装置を装着された被験者は、処置または装置関連の事象については30日間、心臓については最長6か月間追跡調査されます。体積リモデリング表現型解析。

臨床転帰: 臨床転帰は、PreSens カテーテルの留置の安全性、Td の測定と刺激による相乗効果/相乗効果の検出のために組み合わせた PreSens カテーテルと PACER ソフトウェアの安全性、およびカテーテルの診断/予測パフォーマンスとして測定されます。 PreSens-カテーテルと PACER ソフトウェア、6 か月の追跡調査で収縮終期体積を測定。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • 電話番号：+4790509944
  • メール：hho@pacertool.com

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • コンタクト：
          • Irakli Dvali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、（パートI）左心カテーテル法の適応がある成人患者（18歳以上）、または（パートIおよびII）駆出率の低下および心室電気伝導欠陥の兆候を伴う正常な洞調律を伴う心不全の臨床症候群を有する成人患者である。心臓再同期療法装置の埋め込みの標準基準を満たしている人。

説明

包含基準:

パート I:

  • 被験者は冠動脈造影または左心カテーテル法または心臓再同期療法の適応がある。
  • QRS 持続時間は 90 ～ 150 ミリ秒です。
  • 対象者は18歳以上です。
  • 臨床研究の全期間にわたってベースライン評価およびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、および取り組み。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

パート II:

  • 心臓再同期装置の埋め込みが必要な洞調律の被験者（付録 I）
  • NYHA クラス II-IV (外来 IV)
  • EF<35%
  • QRS 持続時間 > 120ms。
  • 対象者は18歳以上です。
  • 臨床研究の全期間にわたってベースライン評価およびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、および取り組み。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

除外基準: ¶

  • 被験者は不安定狭心症/急性冠虚血/梗塞を患っている
  • 以前の心筋梗塞（6か月未満）
  • 血液衣類または出血性疾患の病歴
  • 記録された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴（術後DVTを除く）
  • 被験者は不安定動脈瘤を患っています
  • 被験者は重度の末梢血管疾患を患っている
  • 被験者は人工大動脈弁または僧帽弁置換術を受けている
  • 被験者は重度の大動脈弁膜症を患っている
  • 被験者は臨床的に重大な感染症（菌血症または敗血症）を患っている
  • 被験者には抗凝固療法に対する禁忌がある
  • 抗凝固剤やプロタミンなどの手術に必要な薬剤に対して重度のアレルギーのある患者
  • 被験者は左心房/心室血栓を患っている
  • カテーテルの希望/推定挿入経路に重度の血管閉塞がある患者
  • 重度または症候性の低血圧
  • NYHA クラス IV (入院)、重度の循環不安定またはショック
  • 進行中/持続性の心房性不整脈
  • リウマチ熱の歴史
  • 被験者は造影剤に対して過敏症を持っています
  • CTまたは透視検査に対する禁忌
  • 先天性心疾患による心臓の解剖学的構造の歪み
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある
  • 開胸手術の対象外
  • 平均余命 1 年未満
  • 研究者の判断により、被験者がこの処置、研究、またはプロトコールの遵守に適さないと判断したその他の症状（中毒性疾患、研究センターから離れた広範囲の旅行を含む）
  • 研究者の意見では、治験実施計画書の要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な心理的状態
  • 他の研究プロトコルに現在登録されており、その研究からの検査または結果がこの研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
左心カテーテル治療または心臓再同期療法の適応のある患者
デバイス：心臓カテーテル検査と心臓刺激に対する誘発反応
電気生理学と圧力感知カテーテルを組み合わせた心臓カテーテル検査。多部位刺激を実行し、接続されたソフトウェアで誘発された圧力応答を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な安全性の結果 (PreSens-カテーテル):
時間枠：24時間
安全性の主要な結果は、処置当日の処置またはデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE および SADE) の発生率です。
24時間
一次安全性結果対策 (PreSens-カテーテルおよび PACER ソフトウェア):
時間枠：4時間
PreSens-カテーテルと PACER ソフトウェアの主な安全性結果は、QRS が狭く偽陰性の読み取り値 (Dyssynergy) を持つ患者において、PreSens-カテーテルによる多部位刺激から生じる Synergy の偽陽性読み取り値の発生率です。 CRT デバイス。
4時間
主なパフォーマンス結果の測定 (PreSens-カテーテルおよび PACER ソフトウェア):
時間枠：6ヵ月
6か月の心臓再同期療法後の逆容積リモデリング反応を予測するための患者の表現型を決定するための相乗作用と異相乗作用の検出。 結果は、それぞれの表現型におけるベースラインから 6 か月の追跡調査までの収縮末期体積 (ESV) の変化に基づいています。 この研究は、6か月の心臓再同期療法後のシナジー特性を持つ患者とダイシナジー特性を持つ患者の間の30%ポイントの差のΔESVを検出するために強化されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果の対策 (PreSens-カテーテル):
時間枠：30日
複合安全事象を経験した被験者の割合。 複合安全成果 (CSO) は、機器または手順に関連するイベントの発生率として定義されます。
30日
パフォーマンス結果の測定 (PreSens-カテーテル)
時間枠：4時間
a) 急性処置成功 (APS) を達成した被験者の割合は、心臓内への PreSens カテーテルの正確な挿入と配置として定義され、カテーテルからの読み取り/記録が確認され、少なくとも 1 つの 2 つの面で透視法で画像化されます。定義された位置は、利用可能なアクセスシートに応じて（治療意図に基づいて）。 b) 3 つの異なる位置 (前方、側方、後方) に遠位電極を備えたカテーテルを留置する目的で、左心臓に PreSens カテーテルを留置された被験者の割合。各患者が達成した体位の数。 c) 製品の性能は、5 段階の半定量的スケール (「非常に同意しない」から「非常に同意する」) で評価されます [期間: 手続き中]。 d) 緊急の製品性能は、手順中に定量的および定性的に評価されます。
4時間
パフォーマンス結果の測定 (PreSens-カテーテルおよび PACER ソフトウェア):
時間枠：4時間
急性処置成功（APS）を達成した被験者の割合は、PreSens カテーテルの心臓への留置と PACER ソフトウェアによる Td（ピーク指数関数的圧力上昇までの時間（dP/dt））の測定として定義されます。 PreSens カテーテルと CRT からの刺激 (一致率あり) を使用し、定義された 3 つの位置のうち少なくとも 2 つに PreSens カテーテルを配置します。 (CRT 受信者のみ)。
4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iv) 探索的なパフォーマンス結果の測定 (PreSens-カテーテルおよび PACER ソフトウェア):
時間枠：4時間
(a) (左心内の各位置から) 以下を経験した被験者の割合: (i) 近位電極のペーシングをオフにした場合の Td 延長の実証 (ii) 遠位電極のペーシングをオフにした場合の Td 延長の実証 (iii)遠位電極または近位電極のいずれかによるペーシングによる最短の Td と比較した、両方の電極グループ (遠位および近位) の電極によるペーシングによる Td (相乗効果) の短縮。 （iv）QRS持続時間が130msを超え130ms以下の患者における、ベースラインTdと比較した、両方の電極グループ（遠位および近位）の電極によるペーシングによるTdの短縮（相乗効果）の実証。 （v）QRS持続時間が130msを超え130ms以下の患者におけるベースラインTdと比較した、両心室ペーシングによるTd延長（相乗作用）の実証（陰性応答者、真陰性結果）。 (vi) QRS期間が130ms以下の患者ではベースラインでTdが短く（120ms以下）、ベースラインでTdが長い（120ms以上）ことが証明されている。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pacertool AS

捜査官

  • 主任研究者：Tamaz Shaburishvili, MD、Tbilisi Heart And Vascular Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PaCRTool-Study 012023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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