Estudio de viabilidad temprana de Pacertool: seguridad y rendimiento
23 de octubre de 2023 actualizado por: Pacertool AS
Estudio Pacertool: seguridad y rendimiento del catéter Presens y el software Pacer
El estudio es un estudio no aleatorizado, de dos partes, abierto, prospectivo, de un solo sitio y de un solo brazo, sobre seguridad y rendimiento.
El estudio está diseñado para recopilar datos clínicos agudos y a largo plazo y datos de resultados informados por el usuario mediante el uso del software PreSens-Catheter y PACER durante el cateterismo cardíaco y los procedimientos de implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Se incluirán sujetos con indicación de cateterismo arterial y TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes:
- Evaluación de seguridad inicial: al menos 5 pacientes sometidos a angiografía coronaria o cateterismo del corazón izquierdo y 5 pacientes sometidos a implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca para demostrar la seguridad aguda y el rendimiento del catéter PreSens y el software PACER para mediciones de Td.
- Evaluación de seguridad y desempeño: Al menos 35 pacientes con indicación de implantación de TRC de acuerdo con el estándar de atención para demostrar la seguridad aguda y el desempeño del uso del catéter PreSens y el software PACER para medir Td y detectar sinergia y disinergia de la estimulación multisitio, y su utilidad para proporcionar mediciones para la discriminación de dos fenotipos clínicos de remodelación volumétrica inversa cardíaca basados en sinergia y disinergia en la población objetivo.
Los sujetos serán seguidos durante la duración del procedimiento hasta 24 horas para detectar cualquier evento adverso grave, y los sujetos que reciban un dispositivo CRT serán seguidos durante 30 días para eventos relacionados con el procedimiento o el dispositivo y hasta 6 meses para eventos cardíacos. Fenotipado de remodelación volumétrica.
Resultados clínicos: El resultado clínico se medirá como seguridad para la colocación del catéter PreSens, seguridad para el catéter PreSens y el software PACER combinados para la medición de Td y la detección de sinergia/disinergia de la estimulación, y el rendimiento diagnóstico/predictivo del PreSens-Catheter y PACER Software con medición del volumen telesistólico a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Número de teléfono: +4790509944
- Correo electrónico: hho@pacertool.com
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contacto:
- Irakli Dvali
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes adultos (>18 años) con (parte I) una indicación de cateterismo cardíaco izquierdo, o (parte I y II) un síndrome clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y ritmo sinusal normal con signos de defectos de conducción eléctrica ventricular. en el corazón, que cumple con los criterios estándar para la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I:
- El sujeto tiene indicación de angiografía coronaria o cateterismo del corazón izquierdo o terapia de resincronización cardíaca.
- Duración del QRS entre 90-150ms.
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- Voluntad, capacidad y compromiso para participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento durante toda la duración del estudio clínico.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Parte II:
- Sujeto en ritmo sinusal con indicación de implantación de Dispositivo de Resincronización Cardíaca (Apéndice I)
- NYHA Clase II-IV (Ambulatorio IV)
- FE<35%
- Duración QRS >120ms.
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- Voluntad, capacidad y compromiso para participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento durante toda la duración del estudio clínico.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene angina inestable/isquemia coronaria aguda/infarto
- Infracción de miocardio previa (<6 meses)
- Historia de ropa de sangre o enfermedad hemorrágica.
- Historia previa de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica (excluyendo TVP posoperatoria)
- El sujeto tiene un aneurisma arterial inestable.
- El sujeto tiene enfermedad vascular periférica grave.
- El sujeto tiene un reemplazo de válvula aórtica o mitral artificial.
- El sujeto tiene una enfermedad valvular aórtica grave.
- El sujeto tiene una infección clínicamente significativa (bacteriemia o sepsis)
- El sujeto tiene contraindicaciones para la anticoagulación.
- Pacientes con alergia grave a los medicamentos necesarios para el procedimiento, como anticoagulantes y protamina.
- El sujeto tiene un trombo auricular/ventricular izquierdo
- Pacientes con obstrucciones vasculares graves en la vía de inserción deseada o presunta del catéter.
- Hipotensión significativa o sintomática.
- NYHA clase IV (hospitalizado), inestabilidad circulatoria severa o shock
- Arritmias auriculares continuas/persistentes
- Historia de la fiebre reumática
- El sujeto tiene sensibilidad a los medios de contraste.
- Contraindicaciones para la TC o la fluoroscopia.
- Anatomía cardíaca distorsionada debido a una cardiopatía congénita
- Embarazada o posiblemente embarazada
- No elegible para procedimientos de toracotomía
- Esperanza de vida <1 año
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye enfermedades adictivas, viajes prolongados fuera del centro de investigación)
- Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio donde las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con indicación de cateterismo cardíaco izquierdo o terapia de resincronización cardíaca.
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Cateterismo cardíaco con un catéter combinado de electrofisiología y detección de presión para realizar estimulación multisitio y medir la respuesta de presión evocada en un software conectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de seguridad (catéter PreSens):
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves (AAG y SADE) relacionados con el procedimiento o el dispositivo el día del procedimiento.
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24 horas
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Medidas primarias de resultados de seguridad (PreSens-Catheter y software PACER):
Periodo de tiempo: 4 horas
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El principal resultado de seguridad del PreSens-Catheter y el software PACER es la incidencia de lecturas falsas positivas de Synergy resultantes de la estimulación multisitio del PreSens-Catheter en pacientes con QRS estrecho y lecturas falsas negativas (Dissinergia) en comparación con la lectura resultante de la estimulación con el Dispositivo CRT.
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4 horas
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Medidas de resultado primarias de rendimiento (PreSens-Catheter y software PACER):
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de sinergia y disinergia en pacientes fenotipados para la predicción de la respuesta de remodelación volumétrica inversa después de 6 meses de terapia de resincronización cardíaca.
El resultado se basa en el cambio en el volumen sistólico final (ESV) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses en los fenotipos respectivos.
El estudio tiene el poder de detectar una ΔESV de una diferencia de puntos del 30 % entre los pacientes caracterizados con sinergia y disinergia después de 6 meses de terapia de resincronización cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultados de seguridad (catéter PreSens):
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de sujetos que experimentan un evento de seguridad compuesto.
El resultado de seguridad compuesto (CSO) se define como la incidencia de eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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30 dias
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Medidas de resultados de rendimiento (catéter PreSens)
Periodo de tiempo: 4 horas
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a) La proporción de sujetos que logran el éxito del procedimiento agudo (APS), definido como la inserción y colocación correcta del catéter PreSens dentro del corazón con lecturas/registros confirmados del catéter y visualizados con fluoroscopia en dos planos, en al menos uno de las posiciones definidas en función de las hojas de acceso disponibles (por intención de tratar).
b) La proporción de sujetos a los que se les colocó el Catéter PreSens en el corazón izquierdo con la intención de colocar el catéter con los electrodos distales en tres posiciones diferentes (anterior, lateral, posterior); Número de posiciones logradas en cada paciente.
c) Desempeño del producto evaluado en una escala semicuantitativa de 5 puntos ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo") [Período de tiempo: durante el procedimiento].
d) El desempeño agudo del producto será evaluado cuantitativa y cualitativamente durante el procedimiento.
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4 horas
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Medidas de resultados de rendimiento (PreSens-Catheter y software PACER):
Periodo de tiempo: 4 horas
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La proporción de sujetos que logran el éxito del procedimiento agudo (APS) definido como la colocación exitosa del catéter PreSens en el corazón y la medición de Td (tiempo hasta el aumento exponencial máximo de la presión (dP/dt)) con el software PACER; con estimulación del catéter PreSens y del CRT (con la tasa de concordancia) con el catéter PreSens colocado en al menos dos de tres posiciones definidas.
(Solo destinatarios de CRT).
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iv) Medidas exploratorias de resultados de rendimiento (PreSens-Catheter y software PACER):
Periodo de tiempo: 4 horas
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(a) Porcentaje de sujetos que experimentan (desde cada posición en el corazón izquierdo): (i) Demostración de prolongación de Td con estimulación con un electrodo proximal (ii) Demostración de prolongación de Td con estimulación con un electrodo distal (iii) Demostración de acortamiento de la Td (Sinergia) con estimulación con electrodos de ambos grupos de electrodos (distal y proximal) en comparación con la Td más corta con estimulación con electrodo distal o proximal.
(iv) Demostración del acortamiento de Td (Synergy) con estimulación de electrodos de ambos grupos de electrodos (distal y proximal) en comparación con la Td inicial en pacientes con una duración de QRS superior a 130 ms e inferior o igual a 130 ms.
(v) Demostración de la prolongación de la Td (disinergia) con estimulación biventricular (respondedor negativo, resultado negativo verdadero) en comparación con la Td inicial en pacientes con una duración del QRS superior a 130 ms y ≤ 130 ms.
(vi) Demostración de un Td corto (≤120 ms) al inicio del estudio en pacientes con una duración del QRS ≤130 ms y un Td largo (>120 ms) al inicio del estudio en pacientes
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PaCRTool-Study 012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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