Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacertool Vroege haalbaarheidsstudie - Veiligheid en prestaties

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Pacertool AS

Pacertool-studie - Veiligheid en prestaties van de Presens-katheter en de Pacer-software

Het onderzoek is een niet-gerandomiseerde, tweedelige, open-label, prospectieve, single-site, single-arm, veiligheids- en prestatiestudie. Het onderzoek is bedoeld om acute en langetermijn klinische gegevens en door de gebruiker gerapporteerde uitkomstgegevens te verzamelen van het gebruik van de PreSens-katheter en PACER-software tijdens hartkatheterisatie en implantatieprocedures voor hartresynchronisatietherapie (CRT). Onderwerpen met een indicatie voor arteriële katheterisatie en CRT zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

  1. Initiële veiligheidsbeoordeling: ten minste 5 patiënten die coronaire angiografie of linkerhartkatheterisatie ondergaan en 5 patiënten die hartresynchronisatietherapie ondergaan, worden geïmplanteerd om de acute veiligheid en prestaties van de PreSens-katheter en de PACER-software voor Td-metingen aan te tonen.
  2. Veiligheids- en prestatiebeoordeling: Ten minste 35 patiënten met een indicatie voor CRT-implantatie volgens de zorgstandaard om de acute veiligheid en prestaties aan te tonen van het gebruik van de PreSens-katheter en de PACER-software om Td te meten en synergie en dyssynergie te detecteren door stimulatie op meerdere locaties, en de bijbehorende hulpprogramma om metingen te leveren voor het onderscheiden van twee klinische cardiale omgekeerde volumetrische remodelleringsfenotypes op basis van Synergy en Dyssynergy in de beoogde populatie.

Proefpersonen zullen tijdens de duur van de procedure tot 24 uur worden gevolgd op eventuele ernstige bijwerkingen, en proefpersonen die een CRT-apparaat krijgen, zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd voor de procedure of apparaatgerelateerde gebeurtenissen en tot 6 maanden voor cardiale problemen. fenotypering van volumetrische remodellering.

Klinische uitkomsten: De klinische uitkomst wordt gemeten als veiligheid voor de plaatsing van de PreSens-katheter, veiligheid voor de PreSens-katheter en PACER-software gecombineerd voor het meten van Td en detectie van synergie/dyssynergie door stimulatie, en diagnostische/voorspellende prestaties van de PreSens-katheter- en PACER-software met meting van het eindsystolische volume na 6 maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4790509944
  • E-mail: hho@pacertool.com

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:
          • Irakli Dvali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (>18 jaar) met (deel I) een indicatie voor katheterisatie van het linkerhart, of (deel I en II) een klinisch syndroom van hartfalen met verminderde ejectiefractie en een normaal sinusritme met tekenen van ventriculaire elektrische geleidingsdefecten in het hart, die voldoet aan de standaardcriteria voor implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel I:

  • Proefpersoon heeft een indicatie voor coronaire angiografie of linkerhartkatheterisatie of cardiale resynchronisatietherapie.
  • QRS-duur tussen 90-150 ms.
  • Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.
  • Bereidheid, vermogen en inzet om deel te nemen aan baseline- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het klinische onderzoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Deel II:

  • Proefpersoon met sinusritme met een indicatie voor implantatie van een Cardiac Resynchronization Device (Bijlage I)
  • NYHA Klasse II-IV (Ambulant IV)
  • EF<35%
  • QRS-duur >120 ms.
  • Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.
  • Bereidheid, vermogen en inzet om deel te nemen aan baseline- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het klinische onderzoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon heeft instabiele angina/acute coronaire ischemie/infarct
  • Eerdere hartinfarct (<6 maanden)
  • Geschiedenis van bloedkleding of bloedingsziekte
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie (met uitzondering van een postoperatieve DVT)
  • De patiënt heeft een arterieel instabiel aneurysma
  • De patiënt heeft een ernstige perifere vaatziekte
  • De patiënt heeft een kunstmatige aorta- of mitralisklepvervanging ondergaan
  • De patiënt heeft een ernstige aortaklepaandoening
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante infectie (bacteriëmie of sepsis)
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor antistolling
  • Patiënten met een ernstige allergie voor geneesmiddelen die nodig zijn voor de procedure, zoals anticoagulantia en protamine
  • Proefpersoon heeft atriale/ventriculaire trombus verlaten
  • Patiënten met ernstige vasculaire obstructies in het gewenste/veronderstelde inbrengpad van de katheter
  • Significante of symptomatische hypotensie
  • NYHA klasse IV (ziekenhuis), ernstige instabiliteit van de bloedsomloop of shock
  • Aanhoudende/aanhoudende atriale aritmieën
  • Geschiedenis van reumatische koorts
  • Proefpersoon is gevoelig voor contrastmiddelen
  • Contra-indicaties voor CT of fluoroscopie
  • Vervormde hartanatomie als gevolg van aangeboren hartafwijkingen
  • Zwanger of mogelijk zwanger
  • Komt niet in aanmerking voor thoracotomieprocedures
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deze procedure, het onderzoek of de naleving van het protocol (inclusief verslavende ziekte, langdurig reizen buiten het onderzoekscentrum)
  • Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen zou belemmeren
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoeksprotocol waarbij tests of resultaten van dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen van dit onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met een indicatie voor linkerhartkatheterisatie of cardiale resynchronisatietherapie
Apparaat: Hartkatheterisatie en opgeroepen reactie op hartstimulatie
Hartkatheterisatie met een gecombineerde elektrofysiologie- en drukdetectiekatheter om stimulatie op meerdere locaties uit te voeren en de opgewekte drukrespons te meten in aangesloten software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst (PreSens-katheter):
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire veiligheidsresultaat is de incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's en SADE's) op de dag van de procedure
24 uur
Primaire veiligheidsresultaten (PreSens-katheter en PACER-software):
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire veiligheidsresultaat van de PreSens-katheter en PACER-software is de incidentie van vals-positieve metingen van Synergy als gevolg van stimulatie op meerdere locaties door de PreSens-katheter bij patiënten met smalle QRS en vals-negatieve metingen (Dyssynergy), vergeleken met de resulterende waarde van pacing met de CRT-apparaat.
4 uur
Primaire prestatie-uitkomstmaten (PreSens-katheter en PACER-software):
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie van synergie en dyssynergie bij fenotypepatiënten voor de voorspelling van de respons op omgekeerde volumetrische remodellering na 6 maanden cardiale resynchronisatietherapie. Het resultaat is gebaseerd op de verandering in het eindsystolisch volume (ESV) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na zes maanden voor de respectieve fenotypes. Het onderzoek is erop gericht om een ​​ΔESV-verschil van 30% punten te detecteren tussen de door Synergy en Dyssynergy gekarakteriseerde patiënten na 6 maanden Cardiale Resynchronisatie Therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten (PreSens-katheter):
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen dat een samengestelde veiligheidsgebeurtenis ervaart. De samengestelde veiligheidsuitkomst (CSO), gedefinieerd als de incidentie van gebeurtenissen die verband houden met het apparaat of de procedure
30 dagen
Prestatie-uitkomstmetingen (PreSens-katheter)
Tijdsspanne: 4 uur
a) Het percentage proefpersonen dat acuut procedureel succes (APS) bereikt, gedefinieerd als het correct inbrengen en plaatsen van de PreSens-katheter in het hart met bevestigde metingen/opnamen van de katheter en afgebeeld met fluoroscopie in twee vlakken, in ten minste één van de volgende vlakken: de gedefinieerde posities afhankelijk van de beschikbare toegangsbladen (op een intention-to-treat-basis). b) Het percentage proefpersonen bij wie de PreSens-katheter in het linkerhart werd geplaatst met de bedoeling de katheter met de distale elektroden in drie verschillende posities te plaatsen (anterieur, lateraal, posterieur); aantal bereikte posities bij elke patiënt. c) Productprestaties geëvalueerd op een semi-kwantitatieve vijfpuntsschaal (‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’) [Tijdsbestek: tijdens de procedure]. d) De acute productprestaties zullen tijdens de procedure kwantitatief en kwalitatief worden geëvalueerd.
4 uur
Prestatie-uitkomstmetingen (PreSens-katheter en PACER-software):
Tijdsspanne: 4 uur
Het percentage proefpersonen dat acuut procedureel succes (APS) bereikt, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de PreSens-katheter in het hart en meting van Td (tijd tot piek exponentiële drukstijging (dP/dt)) met de PACER-software; met stimulatie van de PreSens-katheter en van de CRT (met de mate van overeenstemming) waarbij de PreSens-katheter in ten minste twee van de drie gedefinieerde posities is geplaatst. (Alleen CRT-ontvangers).
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iv) Verkennende prestatie-uitkomstmetingen (PreSens-katheter en PACER-software):
Tijdsspanne: 4 uur
(a) Percentage proefpersonen dat last heeft (vanuit elke positie in het linkerhart): (i) Demonstratie van verlenging van Td met stimulatie via een proximale elektrode (ii) Demonstratie van verlenging van Td met stimulatie via een distale elektrode (iii) Demonstratie van verkorting van Td (Synergie) bij stimulatie van elektroden van beide elektrodegroepen (distaal en proximaal) vergeleken met de kortste Td bij stimulatie van distale of proximale elektrode. (iv) Demonstratie van verkorting van Td (Synergie) met stimulatie van elektroden van beide elektrodegroepen (distaal en proximaal) vergeleken met baseline Td bij patiënten met een QRS-duur van meer dan 130 ms en minder dan of gelijk aan 130 ms. (v) Aantoning van verlenging van Td (Dyssynergie) met biventriculaire stimulatie (negatieve responder, werkelijk negatief resultaat) vergeleken met baseline Td bij patiënten met een QRS-duur van meer dan 130 ms en ≤130 ms. (vi) Demonstratie van een korte Td (≤120 ms) bij aanvang bij patiënten met een QRS-duur ≤130 ms en lange Td (>120 ms) bij aanvang bij patiënt
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacertool AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PaCRTool-Study 012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren