Pacertool tidlig gennemførlighedsundersøgelse - sikkerhed og ydeevne
23. oktober 2023 opdateret af: Pacertool AS
Pacertool-Studie - Sikkerhed og ydeevne af Presens-kateteret og Pacer-softwaren
Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, todelt, åbent, prospektivt enkeltsteds-, enkeltarms-, sikkerheds- og ydeevnestudie.
Undersøgelsen er designet til at indsamle akutte og langsigtede kliniske data og brugerrapporterede udfaldsdata fra brug af PreSens-kateter og PACER-software under hjertekateterisering og implantationsprocedurer for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Forsøgspersoner med indikation for arteriel kateterisation og CRT vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af to dele:
- Indledende sikkerhedsvurdering: mindst 5 patienter, der gennemgår koronar angiografi eller kateterisering af venstre hjerte, og 5 patienter, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi-implantation for at demonstrere akut sikkerhed og ydeevne af PreSens-kateteret og PACER-softwaren til Td-målinger.
- Sikkerheds- og ydeevnevurdering: Mindst 35 patienter med en indikation for CRT-implantation i henhold til plejestandarden for at demonstrere akut sikkerhed og ydeevne ved at bruge PreSens-kateteret og PACER-softwaren til at måle Td og detektere synergi og dyssynergi fra stimulering på flere steder, og dets nytte til at levere målinger til skelnen mellem to kliniske omvendte volumetriske remodelleringsfænotyper baseret på synergi og dyssynergi i den målrettede population.
Forsøgspersoner vil blive fulgt under procedurens varighed op til 24 timer for alvorlige bivirkninger, og forsøgspersoner, der modtager en CRT-enhed, vil blive fulgt i 30 dages opfølgning for procedure eller enhedsrelaterede hændelser og i op til 6 måneder for hjerte volumetrisk remodeling fænotyping.
Kliniske resultater: Kliniske resultater vil blive målt som sikkerhed for placeringen af PreSens-kateteret, sikkerhed for PreSens-kateteret og PACER-software kombineret til måling af Td og påvisning af synergi/dyssynergi fra stimulering og diagnostisk/prædiktiv ydeevne af PreSens-kateter og PACER-software med måling af slutsystolisk volumen ved 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790509944
- E-mail: hho@pacertool.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Irakli Dvali
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er voksne patienter (>18 år) med (del I) indikation for venstre hjertekateterisation eller (del I og II) et klinisk syndrom med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og normal sinusrytme med tegn på ventrikulære elektriske ledningsdefekter i hjertet, som opfylder standardkriterier for implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del I:
- Forsøgspersonen har en indikation for koronar angiografi eller venstre hjertekateterisering eller kardial resynkroniseringsterapi.
- QRS varighed mellem 90-150ms.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele det kliniske studies varighed.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Del II:
- Forsøgsperson i sinusrytme med indikation for implantation af en kardial resynkroniseringsanordning (bilag I)
- NYHA klasse II-IV (ambulatorisk IV)
- EF<35 %
- QRS varighed >120ms.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele det kliniske studies varighed.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:¨
- Personen har ustabil angina/akut koronar iskæmi/infarkt
- Tidligere myokardieinfraktion (<6 måneder)
- Anamnese med blodtøj eller blødningssygdom
- Tidligere dokumenteret hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli (undtagen en postoperativ DVT)
- Forsøgspersonen har en arteriel ustabil aneurisme
- Personen har alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Personen har en kunstig aorta- eller mitralklapudskiftning
- Personen har alvorlig aortaklapsygdom
- Personen har en klinisk signifikant infektion (bakteriæmi eller sepsis)
- Forsøgspersonen har kontraindikationer for antikoagulering
- Patienter med alvorlig allergi over for lægemidler, der er nødvendige for proceduren, såsom antikoagulantia og protamin
- Forsøgspersonen har forladt atriel/ventrikulær trombe
- Patienter med alvorlige vaskulære obstruktioner i den ønskede/formodede indføringsvej for kateteret
- Signifikant eller symptomatisk hypotension
- NYHA klasse IV (indlagt på hospital), alvorlig cirkulationsstabilitet eller chok
- Igangværende/ vedvarende atrielle arytmier
- Historie om gigtfeber
- Motivet er følsomt over for kontrastmidler
- Kontraindikationer til CT eller fluoroskopi
- Forvrænget hjerteanatomi på grund af medfødt hjertesygdom
- Gravid eller muligvis gravid
- Ikke berettiget til torakotomiprocedurer
- Forventet levetid <1 år
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive vanedannende sygdom, omfattende rejser væk fra forskningscentret)
- Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
- Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingerne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med indikation for venstre hjertekateterisering eller hjerteresynkroniseringsterapi
|
Hjertekateterisering med et kombineret elektrofysiologi og trykfølende kateter for at udføre multisite-stimulering og måle det fremkaldte trykrespons i en tilsluttet software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsresultat (PreSens-kateter):
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er og SADE'er) på dagen for proceduren
|
24 timer
|
|
Primære sikkerhedsresultatmål (PreSens-kateter og PACER-software):
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære sikkerhedsresultat af PreSens-kateteret og PACER-softwaren er forekomsten af falsk positive aflæsninger af Synergy som følge af multisite-stimulering fra PreSens-kateter hos patienter med smal QRS og falsk negative aflæsninger (Dyssynergy) sammenlignet med den resulterende aflæsning fra pacing med CRT-enhed.
|
4 timer
|
|
Primære præstationsresultatmål (PreSens-kateter og PACER-software):
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning af synergi og dyssynergi til fænotypepatienter til forudsigelse af omvendt volumetrisk remodelleringsrespons efter 6 måneders hjerteresynkroniseringsterapi.
Resultatet er baseret på ændringen i End-Systolic Volume (ESV) fra baseline til 6 måneders opfølgning i de respektive fænotyper.
Undersøgelsen er drevet til at detektere en ΔESV på 30 % point forskel mellem Synergy og Dyssynergy karakteriserede patienter efter 6 måneders hjerteresynkroniseringsterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultatmål (PreSens-kateter):
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en sammensat sikkerhedshændelse.
Det sammensatte sikkerhedsresultat (CSO) defineret som forekomsten af hændelser, der er enheds- eller procedurerelaterede
|
30 dage
|
|
Mål for præstationsresultater (PreSens-kateter)
Tidsramme: 4 timer
|
a) Andelen af forsøgspersoner, der opnår Acute Procedural Success (APS) defineret som den korrekte indsættelse og placering af PreSens-kateteret i hjertet med bekræftede aflæsninger/optagelser fra kateteret og afbildet med fluoroskopi i to planer, i mindst et af de definerede positioner afhængigt af tilgængelige adgangsark (på en intention-to-treat-basis).
b) Andelen af forsøgspersoner, der fik PreSens-kateteret placeret i venstre hjerte med den hensigt at placere kateteret med de distale elektroder i tre forskellige positioner (anterior, lateral, posterior); antal opnåede positioner i hver patient.
c) Produktets ydeevne vurderet på en 5-punkts semikvantitativ skala ("meget uenig" til "helt enig") [Tidsramme: Under proceduren].
d) Akut produktydelse vil blive vurderet kvantitativt og kvalitativt under proceduren.
|
4 timer
|
|
Mål for præstationsresultater (PreSens-kateter og PACER-software):
Tidsramme: 4 timer
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår Acute Procedural Success (APS) defineret som vellykket placering af PreSens-kateteret i hjertet og måling af Td (tid til maksimal eksponentiel trykstigning (dP/dt)) med PACER-softwaren; med stimulation fra PreSens-kateteret og fra CRT (med hastigheden af overensstemmelse) med PreSens-kateteret placeret i mindst to ud af tre definerede positioner.
(Kun CRT-modtagere).
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iv) Udforskende præstationsmål (PreSens-kateter og PACER-software):
Tidsramme: 4 timer
|
(a) Procentdel af forsøgspersoner, der oplever (fra hver position i venstre hjerte): (i) Demonstration af forlængelse af Td med pacing af en proksimal elektrode (ii) Demonstration af forlængelse af Td med pacing af en distal elektrode (iii) Demonstration af afkortning af Td (Synergi) med pacing fra elektroder fra begge elektrodegrupper (distale og proksimale) sammenlignet med den korteste Td med pacing fra enten distal eller proksimal elektrode.
(iv) Demonstration af forkortelse af Td (Synergi) med pacing fra elektroder fra begge elektrodegrupper (distale og proksimale) sammenlignet med baseline Td hos patienter med QRS-varighed over 130ms og under eller lig med 130ms.
(v) Demonstration af forlængelse af Td (dyssynergi) med biventrikulær pacing (negativ responder, sandt negativt resultat) sammenlignet med baseline Td hos patienter med QRS-varighed over 130ms og ≤130ms.
(vi) Demonstration af en kort Td (≤120ms) ved baseline hos patienter med en QRS-varighed ≤130ms og lang Td (>120ms) ved baseline hos patienten
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaCRTool-Study 012023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .