Pacertool tidlig mulighetsstudie - sikkerhet og ytelse
23. oktober 2023 oppdatert av: Pacertool AS
Pacertool-Study - Sikkerhet og ytelse for Presens-kateteret og Pacer-programvaren
Studien er en ikke-randomisert, todelt, åpen, prospektiv enkeltsteds-, enkeltarms-, sikkerhets- og ytelsesstudie.
Studien er designet for å samle akutte og langsiktige kliniske data og brukerrapporterte utfallsdata fra bruk av PreSens-kateter og PACER-programvare under hjertekateterisering og implantasjonsprosedyrer for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Forsøkspersoner med indikasjon for arteriell kateterisering og CRT vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to deler:
- Innledende sikkerhetsvurdering: minst 5 pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller venstre hjertekateterisering og 5 pasienter som gjennomgår hjerteresynkroniseringsbehandlingsimplantasjon for å demonstrere akutt sikkerhet og ytelse av PreSens-kateteret og PACER-programvaren for Td-målinger.
- Sikkerhets- og ytelsesvurdering: Minst 35 pasienter med indikasjon for CRT-implantasjon i henhold til standard for omsorg for å demonstrere akutt sikkerhet og ytelse ved bruk av PreSens-kateteret og PACER-programvaren for å måle Td og oppdage synergi og dyssynergi fra multisite stimulering, og dets nytte for å levere målinger for å skille mellom to kliniske hjertereverse volumetriske remodelleringsfenotyper basert på synergi og dyssynergi i målpopulasjonen.
Forsøkspersoner vil bli fulgt under prosedyrens varighet i opptil 24 timer for alvorlige uønskede hendelser, og forsøkspersoner som mottar en CRT-enhet vil bli fulgt i 30 dagers oppfølging for prosedyre eller enhetsrelaterte hendelser og i opptil 6 måneder for hjerte volumetrisk ombyggingsfenotyping.
Kliniske utfall: Klinisk utfall vil bli målt som sikkerhet for plassering av PreSens-kateter, sikkerhet for PreSens-kateter og PACER-programvare kombinert for måling av Td og påvisning av synergi/dyssynergi fra stimulering, og diagnostisk/prediktiv ytelse av PreSens-kateter og PACER-programvare med måling av endesystolisk volum ved 6-måneders oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790509944
- E-post: hho@pacertool.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ta kontakt med:
- Irakli Dvali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er voksne pasienter (>18 år) med (del I) indikasjon for venstre hjertekateterisering, eller (del I og II) et klinisk syndrom av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og normal sinusrytme med tegn på ventrikulære elektriske ledningsdefekter i hjertet, som oppfyller standardkriterier for implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del I:
- Pasienten har indikasjon for koronar angiografi eller venstre hjertekateterisering eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- QRS-varighet mellom 90-150ms.
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele varigheten av den kliniske studien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Del II:
- Person i sinusrytme med indikasjon for implantasjon av en hjerteresynkroniseringsenhet (vedlegg I)
- NYHA klasse II-IV (ambulatorisk IV)
- EF<35 %
- QRS-varighet >120ms.
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele varigheten av den kliniske studien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:¨
- Personen har ustabil angina/akutt koronariskemi/infarkt
- Tidligere hjerteinfarkt (<6 måneder)
- Anamnese med blodplagg eller blødningssykdom
- Tidligere dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli (unntatt postoperativ DVT)
- Personen har en arteriell ustabil aneurisme
- Personen har alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Personen har en kunstig aorta- eller mitralklafferstatning
- Personen har alvorlig aortaklaffsykdom
- Personen har en klinisk signifikant infeksjon (bakteriemi eller sepsis)
- Personen har kontraindikasjoner mot antikoagulasjon
- Pasienter med alvorlig allergi mot legemidler som er nødvendige for prosedyren som antikoagulantia og protamin
- Personen har forlatt atrie/ventrikulær trombe
- Pasienter med alvorlige vaskulære obstruksjoner i ønsket/antatt innføringsvei for kateteret
- Signifikant eller symptomatisk hypotensjon
- NYHA klasse IV (innlagt på sykehus), alvorlig sirkulasjonsinstabilitet eller sjokk
- Pågående/ vedvarende atriearytmier
- Historie om revmatisk feber
- Motivet er følsomt for kontrastmidler
- Kontraindikasjoner for CT eller fluoroskopi
- Forvrengt hjerteanatomi på grunn av medfødt hjertesykdom
- Gravid eller muligens gravid
- Ikke kvalifisert for torakotomiprosedyrer
- Forventet levealder <1 år
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer vanedannende sykdom, omfattende reise bort fra forskningssenteret)
- Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene
- Gjeldende påmelding til en hvilken som helst annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med indikasjon for venstre hjertekateterisering eller hjerteresynkroniseringsterapi
|
Hjertekateterisering med et kombinert elektrofysiologi og trykkfølende kateter for å utføre multisite stimulering og måle fremkalt trykkrespons i en tilkoblet programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultat (PreSens-kateter):
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære sikkerhetsresultatet er forekomsten av prosedyre eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE og SADE) på prosedyredagen
|
24 timer
|
|
Primære sikkerhetsresultatmål (PreSens-kateter og PACER-programvare):
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære sikkerhetsresultatet av PreSens-kateter og PACER-programvaren er forekomsten av falske positive avlesninger av Synergy som følge av multisite stimulering fra PreSens-kateter hos pasienter med smal QRS og falsk negative avlesninger (Dyssynergy) sammenlignet med den resulterende avlesningen fra pacing med CRT-enhet.
|
4 timer
|
|
Primære ytelsesmål (PreSens-kateter og PACER-programvare):
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning av synergi og dyssynergi til fenotypepasienter for prediksjon av omvendt volumetrisk remodelleringsrespons etter 6 måneders hjerteresynkroniseringsterapi.
Utfallet er basert på endringen i endesystolisk volum (ESV) fra baseline til 6 måneders oppfølging i de respektive fenotypene.
Studien er drevet for å oppdage en ΔESV på 30 % poengs forskjell mellom Synergy- og Dyssynergy-karakteriserte pasienter etter 6 måneders hjerteresynkroniseringsterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultatmål (PreSens-kateter):
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av forsøkspersoner som opplever en sammensatt sikkerhetshendelse.
Det sammensatte sikkerhetsresultatet (CSO) definert som forekomsten av hendelser som er enhets- eller prosedyrerelaterte
|
30 dager
|
|
Ytelsesresultatmål (PreSens-kateter)
Tidsramme: 4 timer
|
a) Andelen av forsøkspersoner som oppnår akutt prosedyresuksess (APS) definert som riktig innsetting og plassering av PreSens-kateteret i hjertet med bekreftede avlesninger/opptak fra kateteret og avbildet med fluoroskopi i to plan, i minst ett av de definerte posisjonene avhengig av tilgjengelige tilgangsark (på en intensjon-til-behandling-basis).
b) Andelen av forsøkspersoner som fikk PreSens-kateteret plassert i venstre hjerte med den hensikt å plassere kateteret med de distale elektrodene i tre forskjellige posisjoner (anterior, lateral, posterior); antall oppnådde stillinger hos hver pasient.
c) Produktytelse evaluert på en 5-punkts semi-kvantitativ skala ("helt uenig" til "helt enig") [Tidsramme: Under prosedyre].
d) Akutt produktytelse vil bli kvantitativt og kvalitativt evaluert under prosedyren.
|
4 timer
|
|
Ytelsesresultatmål (PreSens-kateter og PACER-programvare):
Tidsramme: 4 timer
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår akutt prosedyresuksess (APS) definert som vellykket plassering av PreSens-kateteret i hjertet og måling av Td (tid til topp eksponentiell trykkøkning (dP/dt)) med PACER-programvaren; med stimulering fra PreSens-kateteret og fra CRT (med hastigheten på samsvar) med PreSens-kateteret plassert i minst to av tre definerte posisjoner.
(Kun CRT-mottakere).
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iv) Utforskende ytelsesmål (PreSens-kateter og PACER-programvare):
Tidsramme: 4 timer
|
(a) Prosentandel av forsøkspersoner som opplever (fra hver posisjon i venstre hjerte): (i) Demonstrasjon av forlengelse av Td med pacing av en proksimal elektrode (ii) Demonstrasjon av forlengelse av Td med pacing av en distal elektrode (iii) Demonstrasjon av forkortelse av Td (Synergi) med pacing fra elektroder fra begge elektrodegruppene (distal og proksimal) sammenlignet med den korteste Td med pacing fra enten distal eller proksimal elektrode.
(iv) Demonstrasjon av forkortelse av Td (Synergi) med pacing fra elektroder fra begge elektrodegruppene (distal og proksimal) sammenlignet med baseline Td hos pasienter med QRS-varighet over 130ms og under eller lik 130ms.
(v) Demonstrasjon av forlengelse av Td (dyssynergi) med biventrikulær pacing (negativ responder, ekte negativt resultat) sammenlignet med baseline Td hos pasienter med QRS-varighet over 130ms og ≤130ms.
(vi) Demonstrasjon av kort Td (≤120ms) ved baseline hos pasienter med QRS-varighet ≤130ms og lang Td (>120ms) ved baseline hos pasient
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PaCRTool-Study 012023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .