Pacertool korai megvalósíthatósági tanulmány – Biztonság és teljesítmény
2023. október 23. frissítette: Pacertool AS
Pacertool-tanulmány – A Presens-katéter és a Pacer szoftver biztonsága és teljesítménye
A tanulmány egy nem randomizált, kétrészes, nyílt, prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő, egyágú, biztonságossági és teljesítmény-vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy akut és hosszú távú klinikai adatokat, valamint a felhasználók által jelentett eredményeket gyűjtsön a PreSens-Catheter és a PACER szoftver használatával a szívkatéterezés és a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) eszközbeültetési eljárásai során.
Az artériás katéterezésre és a CRT-re javallattal rendelkező alanyok is beletartoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll:
- Kezdeti biztonsági értékelés: legalább 5 betegnél szívkoszorúér-angiográfiás vagy bal szívkatéterezésen esnek át, és 5 betegnél szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetést végeznek a PreSens-katéter és a Td mérésekhez használt PACER szoftver akut biztonságának és teljesítményének bizonyítására.
- Biztonsági és teljesítményértékelés: Legalább 35 beteg, akinek javallata a CRT-beültetés az ellátási standardnak megfelelően, a PreSens-katéter és a PACER szoftver használatának akut biztonságának és teljesítményének bizonyítása a Td mérésére, valamint a többhelyes stimulációból származó szinergia és diszszinergia kimutatására. segédprogram a két klinikai szív fordított volumetrikus remodelling fenotípusának megkülönböztetésére a szinergia és a diszszinergia alapján a megcélzott populációban.
Az alanyokat az eljárás időtartama alatt 24 óráig követik bármilyen súlyos nemkívánatos esemény miatt, a CRT-készüléket kapó alanyokat pedig 30 napig követik az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos eseményekkel kapcsolatban, és legfeljebb 6 hónapig szívbetegségek esetén. volumetrikus remodelling fenotipizálás.
Klinikai eredmények: A klinikai eredményt a PreSens-katéter elhelyezésének biztonsága, a PreSens-katéter és a PACER szoftver biztonsága a Td mérésére és a stimulációból származó szinergia/diszszinergia kimutatására, valamint a diagnosztikai/prediktív teljesítményre kombinálva mérik. PreSens-Cateter és PACER szoftver a végső szisztolés térfogat mérésével 6 hónapos követéskor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Telefonszám: +4790509944
- E-mail: hho@pacertool.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Irakli Dvali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt (18 év feletti) betegekből áll, akiknél (I. rész) bal szív katéterezése javasolt, vagy (I. és II. rész) szívelégtelenség klinikai szindróma, csökkent ejekciós frakcióval és normális szinuszritmussal, kamrai elektromos vezetési rendellenességek jeleivel a szívben, aki megfelel a szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetésének szabványos kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. rész:
- Az alany javallattal rendelkezik koszorúér angiográfiára vagy bal szív katéterezésére vagy szív reszinkronizációs terápiájára.
- QRS időtartama 90-150 ms.
- Az alany ≥ 18 éves.
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
II. rész:
- Szinuszritmusban szenvedő alany, szív-reszinkronizáló eszköz beültetésének javallatával (I. függelék)
- NYHA II-IV. osztály (ambuláns IV)
- EF<35%
- QRS időtartama >120ms.
- Az alany ≥ 18 éves.
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Az alany instabil anginában/akut koszorúér iszkémiában/infarktusban szenved
- Korábbi szívizom infarktus (<6 hónap)
- Vérruházat vagy vérzéses betegség anamnézisében
- Korábbi dokumentált agyi infarktus, TIA vagy szisztémás embólia (kivéve a posztoperatív MVT)
- Az alanynak artériás instabil aneurizmája van
- Az alany súlyos perifériás érbetegségben szenved
- Az alany mesterséges aorta vagy mitrális billentyű cserét kapott
- Az alany súlyos aortabillentyű-betegségben szenved
- Az alanynak klinikailag jelentős fertőzése van (bakteriémia vagy szepszis)
- Az alanynak ellenjavallata van az antikoaguláns kezelésre
- Azok a betegek, akiknek súlyos allergiája van az eljáráshoz szükséges gyógyszerekre, például véralvadásgátlókra és protaminra
- Az alanynak bal pitvari/kamrai trombusa van
- Súlyos érelzáródásban szenvedő betegek a katéter kívánt/ feltételezett bevezetési útján
- Jelentős vagy tüneti hipotenzió
- NYHA IV osztály (kórházi ellátás), súlyos keringési instabilitás vagy sokk
- Folyamatos/maradandó pitvari aritmiák
- A reumás láz története
- Az alany érzékeny a kontrasztanyagra
- Ellenjavallatok a CT-hez vagy a fluoroszkópiához
- A veleszületett szívbetegség miatti torz szívanatómia
- Terhes vagy esetleg terhes
- Nem alkalmas thoracotomiás eljárásokra
- Várható élettartam <1 év
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt rossz jelöltté teszi az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (beleértve a függőséget okozó betegséget, a kutatóközponttól való kiterjedt utazást)
- Klinikailag jelentős pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a tesztelés vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Betegek, akiknél bal szív katéterezés vagy szív reszinkronizációs terápia javallata
|
Szívkatéterezés kombinált elektrofiziológiai és nyomásérzékelő katéterrel a többhelyes stimuláció végrehajtásához és a kiváltott nyomásválasz méréséhez egy csatlakoztatott szoftverben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény (PreSens-katéter):
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges biztonsági eredmény az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE és SADE) előfordulása az eljárás napján
|
24 óra
|
|
Elsődleges biztonsági intézkedések (PreSens-Catheter és PACER szoftver):
Időkeret: 4 óra
|
A PreSens-Catheter és a PACER szoftver elsődleges biztonsági eredménye a PreSens-Catheter többpontos stimulációjából származó szinergia hamis pozitív leolvasásának gyakorisága szűk QRS-értékkel és álnegatív leolvasással (diszszinergia) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az ingerlés eredményeként kapott eredményekkel. CRT készülék.
|
4 óra
|
|
Elsődleges teljesítménymérések (PreSens-katéter és PACER szoftver):
Időkeret: 6 hónap
|
A szinergia és a diszszinergia kimutatása fenotípusos betegeknél a fordított volumetrikus remodelling válasz előrejelzésére 6 hónapos szív-reszinkronizációs terápia után.
Az eredmény a végső szisztolés térfogat (ESV) változásán alapul a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig a megfelelő fenotípusokban.
A tanulmány 30%-os ΔESV-különbséget mutat a szinergiával és a diszzinergiával jellemzett betegek között 6 hónapos szív-reszinkronizációs terápia után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedések (PreSens-katéter):
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél összetett biztonsági esemény történt.
Az összetett biztonsági eredmény (CSO) az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos események előfordulásaként definiálva
|
30 nap
|
|
Teljesítménymérések (PreSens-katéter)
Időkeret: 4 óra
|
a) Azon alanyok aránya, akik akut eljárási sikert (APS) értek el, mint a PreSens-katéter szívbe történő helyes behelyezése és elhelyezése a katéterből származó megerősített leolvasások/felvételek alapján, és két síkban fluoroszkópiával leképezve, legalább az egyikben a meghatározott pozíciók a rendelkezésre álló hozzáférési lapoktól függően (kezelési szándék alapján).
b) Azon alanyok aránya, akiknél a PreSens-katétert a bal szívbe helyezték azzal a szándékkal, hogy a katétert a disztális elektródákkal három különböző helyzetben (elülső, laterális, hátsó) helyezzék el; az egyes betegeknél elért pozíciók száma.
c) A termék teljesítményét egy 5 pontos félkvantitatív skálán értékelve ("egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek") [Időkeret: Az eljárás során].
d) Az akut termékteljesítményt mennyiségileg és minőségileg értékelik az eljárás során.
|
4 óra
|
|
Teljesítménymérések (PreSens-Catheter és PACER szoftver):
Időkeret: 4 óra
|
Azon alanyok aránya, akik akut eljárási sikert (APS) értek el, mint a PreSens-katéter sikeres szívbe helyezését és a Td (a csúcs exponenciális nyomásemelkedéséig eltelt idő (dP/dt)) mérését a PACER szoftverrel; a PreSens-katéterből és a CRT-ből (egyezési sebességgel) történő stimulációval a három meghatározott pozícióból legalább kettőben elhelyezett PreSens-katéterrel.
(csak CRT-vevők számára).
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iv) Feltáró teljesítménymérések (PreSens-Catheter és PACER szoftver):
Időkeret: 4 óra
|
(a) Az alanyok százalékos aránya (a bal szív minden pozíciójából): (i) A Td megnyúlásának bemutatása proximális elektróda ingerlésével (ii) A Td megnyúlásának bemutatása egy disztális elektróda ingerlésével (iii) a Td (szinergia) lerövidülése mindkét elektródacsoport (distalis és proximális) elektródáiról történő ingerléssel, összehasonlítva a legrövidebb Td-vel a disztális vagy proximális elektródák ingerlésével.
(iv) A Td (szinergia) lerövidülésének bemutatása mindkét elektródacsoport (distalis és proximális) elektródáiról történő ingerléssel a kiindulási Td-hez képest olyan betegeknél, akiknél a QRS időtartama 130 ms feletti és 130 ms alatti vagy egyenlő.
(v) A Td (diszszinergia) megnyúlásának kimutatása biventricularis ingerléssel (negatív válaszadó, valódi negatív eredmény) a kiindulási Td-hez képest 130 ms feletti és ≤130 ms QRS időtartamú betegeknél.
VI
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PaCRTool-Study 012023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .