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Étude de faisabilité préliminaire de Pacertool - Sécurité et performances

23 octobre 2023 mis à jour par: Pacertool AS

Étude Pacertool - Sécurité et performances du Presens-Catheter et du logiciel Pacer

L'étude est une étude prospective non randomisée, en deux parties, ouverte, sur un seul site, à un seul bras, sur la sécurité et les performances. L'étude est conçue pour collecter des données cliniques aiguës et à long terme et les données sur les résultats rapportés par les utilisateurs lors de l'utilisation du logiciel PreSens-Catheter et PACER pendant le cathétérisme cardiaque et les procédures d'implantation de dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Les sujets avec indication de cathétérisme artériel et de CRT seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties :

  1. Évaluation initiale de la sécurité : au moins 5 patients subissant une coronarographie ou un cathétérisme cardiaque gauche et 5 patients subissant l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque pour démontrer la sécurité aiguë et les performances du PreSens-Catheter et du logiciel PACER pour les mesures Td.
  2. Évaluation de la sécurité et des performances : au moins 35 patients présentant une indication d'implantation de CRT conformément aux normes de soins pour démontrer la sécurité aiguë et les performances de l'utilisation du cathéter PreSens et du logiciel PACER pour mesurer la Td et détecter la synergie et la dyssynergie à partir d'une stimulation multisite, et ses utilité pour fournir des mesures pour la discrimination de deux phénotypes cliniques de remodelage volumétrique inverse cardiaque basés sur la synergie et la dyssynergie dans la population ciblée.

Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la procédure jusqu'à 24 heures pour tout événement indésirable grave, et les sujets recevant un appareil CRT seront suivis pendant 30 jours pour les événements liés à la procédure ou à l'appareil et jusqu'à 6 mois pour les problèmes cardiaques. phénotypage du remodelage volumétrique.

Résultats cliniques : les résultats cliniques seront mesurés en tant que sécurité pour le placement du PreSens-Catheter, sécurité du PreSens-Catheter et du logiciel PACER combinés pour la mesure de Td et la détection de la synergie/dyssynergie de la stimulation, et les performances diagnostiques/prédictives du Logiciel PreSens-Catheter et PACER avec mesure du volume télésystolique à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4790509944
  • E-mail: hho@pacertool.com

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:
          • Irakli Dvali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes (> 18 ans) présentant (partie I) une indication de cathétérisme cardiaque gauche, ou (parties I et II) un syndrome clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et rythme sinusal normal avec signes de défauts de conduction électrique ventriculaire. dans le cœur, qui répond aux critères standards pour l'implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

Première partie :

  • Le sujet a une indication pour une angiographie coronarienne ou un cathétérisme cardiaque gauche ou une thérapie de resynchronisation cardiaque.
  • Durée QRS entre 90 et 150 ms.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude clinique.
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Deuxieme PARTIE:

  • Sujet en rythme sinusal avec une indication d'implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque (Annexe I)
  • NYHA Classe II-IV (Ambulatoire IV)
  • FE<35%
  • Durée QRS >120 ms.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude clinique.
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Le sujet souffre d'angor instable/d'ischémie coronarienne aiguë/d'infarctus
  • Infarctus du myocarde antérieur (<6 mois)
  • Antécédents de sang ou de maladie hémorragique
  • Antécédents documentés d'infarctus cérébral, d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une TVP postopératoire)
  • Le sujet présente un anévrisme artériel instable
  • Le sujet souffre d'une maladie vasculaire périphérique grave
  • Le sujet subit un remplacement artificiel de la valvule aortique ou mitrale
  • Le sujet souffre d'une grave maladie valvulaire aortique
  • Le sujet a une infection cliniquement significative (bactériémie ou septicémie)
  • Le sujet a des contre-indications à l'anticoagulation
  • Patients présentant une allergie grave aux médicaments nécessaires à l'intervention tels que les anticoagulants et la protamine
  • Le sujet a quitté un thrombus auriculaire/ventriculaire
  • Patients présentant des obstructions vasculaires sévères dans le trajet d'insertion souhaité/présumé du cathéter
  • Hypotension importante ou symptomatique
  • Classe NYHA IV (hospitalisation), instabilité circulatoire sévère ou choc
  • Arythmies auriculaires en cours/persistantes
  • Histoire du rhumatisme articulaire aigu
  • Le sujet est sensible aux produits de contraste
  • Contre-indications à la tomodensitométrie ou à la fluoroscopie
  • Anatomie cardiaque déformée due à une cardiopathie congénitale
  • Enceinte ou possiblement enceinte
  • Non éligible aux procédures de thoracotomie
  • Espérance de vie <1 ans
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris les maladies addictives, les déplacements prolongés loin du centre de recherche)
  • État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
  • Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients présentant une indication de cathétérisme cardiaque gauche ou de thérapie de resynchornisation cardiaque
Dispositif: Cathétérisme cardiaque et réponse évoquée à la stimulation cardiaque
Cathétérisme cardiaque avec un cathéter combiné d'électrophysiologie et de détection de pression pour effectuer une stimulation multisite et mesurer la réponse de pression évoquée dans un logiciel connecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité principal (PreSens-Catheter) :
Délai: 24 heures
Le principal résultat de sécurité est l'incidence des événements indésirables graves (EIG et SADE) liés à la procédure ou au dispositif le jour de la procédure.
24 heures
Mesures des principaux résultats de sécurité (logiciel PreSens-Catheter et PACER) :
Délai: 4 heures
Le principal résultat de sécurité du PreSens-Catheter et du logiciel PACER est l'incidence de lectures faussement positives de Synergy résultant d'une stimulation multisite du PreSens-Catheter chez les patients présentant un QRS étroit et des lectures faussement négatives (Dyssynergy) par rapport à la lecture résultant d'une stimulation avec le Appareil CRT.
4 heures
Mesures des résultats de performance primaires (logiciel PreSens-Catheter et PACER) :
Délai: 6 mois
Détection de la synergie et de la dyssynergie chez les patients phénotypiques pour la prédiction de la réponse de remodelage volumétrique inverse après 6 mois de thérapie de resynchronisation cardiaque. Le résultat est basé sur la modification du volume télésystolique (ESV) entre le départ et le suivi de 6 mois dans les phénotypes respectifs. L'étude est conçue pour détecter un ΔESV de 30 % de différence entre les patients caractérisés par synergie et dyssynergie après 6 mois de thérapie de resynchronisation cardiaque.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats de sécurité (PreSens-Catheter) :
Délai: 30 jours
Pourcentage de sujets confrontés à un événement de sécurité composite. Le résultat composite de sécurité (CSO), défini comme l'incidence des événements liés au dispositif ou à la procédure.
30 jours
Mesures des résultats de performance (PreSens-Catheter)
Délai: 4 heures
a) La proportion de sujets qui obtiennent un succès procédural aigu (APS), défini comme l'insertion et le placement corrects du cathéter PreSens dans le cœur avec des lectures/enregistrements confirmés du cathéter et imagés par fluoroscopie dans deux plans, dans au moins un des les postes définis en fonction des fiches d'accès disponibles (en intention de traiter). b) La proportion de sujets ayant placé le cathéter PreSens dans le cœur gauche avec l'intention de placer le cathéter avec les électrodes distales dans trois positions différentes (antérieure, latérale, postérieure) ; nombre de positions atteintes chez chaque patient. c) Performance du produit évaluée sur une échelle semi-quantitative de 5 points (« fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ») [Délai : pendant la procédure]. d) Les performances aiguës du produit seront évaluées quantitativement et qualitativement au cours de la procédure.
4 heures
Mesures des résultats de performance (logiciel PreSens-Catheter et PACER) :
Délai: 4 heures
La proportion de sujets qui obtiennent un succès procédural aigu (APS) défini comme le placement réussi du cathéter PreSens dans le cœur et la mesure du Td (temps jusqu'à l'augmentation exponentielle maximale de la pression (dP/dt)) avec le logiciel PACER ; avec stimulation du PreSens-Catheter et du CRT (avec le taux d'accord) avec le PreSens-Catheter placé dans au moins deux des trois positions définies. (Destinataires CRT uniquement).
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iv) Mesures exploratoires des résultats de performance (logiciel PreSens-Catheter et PACER) :
Délai: 4 heures
(a) Pourcentage de sujets présentant (à partir de chaque position du cœur gauche) : (i) Démonstration d'une prolongation de Td avec stimulation par une électrode proximale (ii) Démonstration d'une prolongation de Td avec stimulation par une électrode distale (iii) Démonstration de raccourcissement du Td (Synergie) avec stimulation par les électrodes des deux groupes d'électrodes (distales et proximales) par rapport au Td le plus court avec stimulation par l'électrode distale ou proximale. (iv) Démonstration du raccourcissement de Td (Synergie) avec la stimulation des électrodes des deux groupes d'électrodes (distales et proximales) par rapport à la Td de base chez les patients avec une durée QRS supérieure à 130 ms et inférieure ou égale à 130 ms. (v) Démonstration de la prolongation de Td (dyssynergie) avec stimulation biventriculaire (répondeur négatif, résultat vraiment négatif) par rapport à la Td de base chez les patients avec une durée QRS supérieure à 130 ms et ≤ 130 ms. (vi) Démonstration d'un Td court (≤ 120 ms) au départ chez les patients avec une durée QRS ≤ 130 ms et un Td long (> 120 ms) au départ chez le patient
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacertool AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PaCRTool-Study 012023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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