Раннее технико-экономическое обоснование Pacertool — безопасность и производительность
23 октября 2023 г. обновлено: Pacertool AS
Pacertool-Study – Безопасность и эффективность катетера Presens и программного обеспечения Pacer
Исследование представляет собой нерандомизированное открытое проспективное исследование безопасности и эффективности, состоящее из двух частей.
Исследование предназначено для сбора острых и долгосрочных клинических данных, а также данных, сообщаемых пользователями, о результатах использования PreSens-Catheter и программного обеспечения PACER во время катетеризации сердца и процедур имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
Будут включены субъекты с показаниями к артериальной катетеризации и ЭЛТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей:
- Первоначальная оценка безопасности: как минимум 5 пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии или катетеризации левых отделов сердца, и 5 пациентов, подвергающихся имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии, чтобы продемонстрировать очевидную безопасность и эффективность PreSens-Catheter и программного обеспечения PACER для измерения Td.
- Оценка безопасности и эффективности: не менее 35 пациентов с показанием к имплантации СРТ в соответствии со стандартами медицинской помощи для демонстрации острой безопасности и эффективности использования катетера PreSens и программного обеспечения PACER для измерения Td и обнаружения синергии и диссинергии от многозонной стимуляции, а также ее полезность для проведения измерений для распознавания двух клинических фенотипов обратного объемного ремоделирования сердца на основе синергии и диссинергии в целевой популяции.
За субъектами будут наблюдать в течение процедуры до 24 часов на предмет каких-либо серьезных нежелательных явлений, а за субъектами, получающими ЭЛТ-устройства, будут наблюдать в течение 30 дней для выявления событий, связанных с процедурой или устройством, и до 6 месяцев для сердечных заболеваний. фенотипирование объемного ремоделирования.
Клинические результаты: Клинический результат будет оцениваться как безопасность установки катетера PreSens, безопасность катетера PreSens и программного обеспечения PACER в сочетании для измерения Td и обнаружения синергии/диссинергии от стимуляции, а также диагностической/прогностической эффективности Программное обеспечение PreSens-Catheter и PACER с измерением конечно-систолического объема через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Номер телефона: +4790509944
- Электронная почта: hho@pacertool.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Контакт:
- Irakli Dvali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции вошли взрослые пациенты (>18 лет) с (часть I) показанием к катетеризации левых отделов сердца или (часть I и II) с клиническим синдромом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и нормальным синусовым ритмом с признаками нарушений желудочковой электропроводимости. в сердце, которое соответствует стандартным критериям для имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии.
Описание
Критерии включения:
Часть I:
- У субъекта есть показания к коронарографии, катетеризации левых отделов сердца или сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Длительность QRS 90-150 мс.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Желание, способность и готовность участвовать в исходных и последующих оценках на протяжении всего клинического исследования.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Часть II:
- Субъект с синусовым ритмом и показанием к имплантации устройства сердечной ресинхронизации (Приложение I).
- Класс II-IV по NYHA (амбулаторный IV)
- ЭВ<35%
- Длительность QRS >120 мс.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Желание, способность и готовность участвовать в исходных и последующих оценках на протяжении всего клинического исследования.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения
- У субъекта нестабильная стенокардия/острая коронарная ишемия/инфаркт.
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (<6 месяцев)
- История окровавленной одежды или кровоточащей болезни
- Наличие в анамнезе документированного инфаркта головного мозга, ТИА или системной эмболии (за исключением послеоперационного ТГВ)
- У субъекта артериальная нестабильная аневризма.
- У субъекта тяжелое заболевание периферических сосудов.
- Субъекту произведена искусственная замена аортального или митрального клапана.
- У субъекта тяжелое заболевание аортального клапана.
- У субъекта имеется клинически значимая инфекция (бактериемия или сепсис).
- У субъекта есть противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с серьезной аллергией на лекарства, необходимые для процедуры, такие как антикоагулянты и протамин.
- У субъекта тромб левого предсердия/желудочка.
- Пациенты с тяжелой сосудистой обструкцией на желаемом/предполагаемом пути введения катетера.
- Значительная или симптоматическая гипотония
- Класс IV по NYHA (госпитализирован), тяжелая нестабильность кровообращения или шок.
- Текущие/стойкие предсердные аритмии
- История ревматической лихорадки
- Субъект имеет чувствительность к контрастным веществам.
- Противопоказания к КТ или рентгеноскопии
- Искаженная анатомия сердца из-за врожденного порока сердца
- Беременная или возможно беременная
- Не подходит для процедур торакотомии.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая зависимость, длительную поездку за пределы исследовательского центра)
- Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соответствовать требованиям протокола.
- Текущее участие в любом другом протоколе исследования, в котором тестирование или результаты этого исследования могут помешать процедуре или измерениям результатов этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с показаниями к катетеризации левых отделов сердца или сердечной ресинхорнизирующей терапии.
|
Катетеризация сердца с помощью комбинированного катетера электрофизиологии и измерения давления для выполнения многозонной стимуляции и измерения вызванной реакции давления в подключенном программном обеспечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности (катетер PreSens):
Временное ограничение: 24 часа
|
Основным показателем безопасности является частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством (SAE и SADE), в день процедуры.
|
24 часа
|
|
Первичные меры безопасности (программное обеспечение PreSens-Catheter и PACER):
Временное ограничение: 4 часа
|
Основным результатом безопасности использования PreSens-Catheter и программного обеспечения PACER является частота ложноположительных показаний Synergy в результате многоточечной стимуляции с помощью PreSens-Catheter у пациентов с узкими комплексами QRS и ложноотрицательными показаниями (Dyssynergy) по сравнению с результатами, полученными при стимуляции с использованием программного обеспечения PreSens-Catheter и PACER. ЭЛТ-устройство.
|
4 часа
|
|
Первичные показатели эффективности (программное обеспечение PreSens-Catheter и PACER):
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение синергии и диссинергии у пациентов с фенотипом для прогнозирования реакции обратного объемного ремоделирования после 6 месяцев сердечной ресинхронизирующей терапии.
Результат основан на изменении конечно-систолического объема (ESV) от исходного уровня до периода наблюдения через 6 месяцев для соответствующих фенотипов.
Исследование направлено на обнаружение разницы ΔESV в 30% баллов между пациентами с синергией и диссинергией после 6 месяцев сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности (катетер PreSens):
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент субъектов, переживших комплексное событие, связанное с безопасностью.
Комплексный результат безопасности (CSO), определяемый как частота событий, связанных с устройством или процедурой.
|
30 дней
|
|
Показатели производительности (PreSens-катетер)
Временное ограничение: 4 часа
|
a) Доля субъектов, достигших острого успеха процедуры (APS), определяемого как правильное введение и размещение катетера PreSens в сердце с подтвержденными показаниями/записями с катетера и визуализированными с помощью рентгеноскопии в двух плоскостях, по крайней мере, в одной из определенные позиции в зависимости от имеющихся листов доступа (в зависимости от назначения лечения).
б) Доля субъектов, которым PreSens-катетер был помещен в левую часть сердца с намерением разместить катетер с дистальными электродами в трех различных положениях (переднем, латеральном и заднем); количество позиций, достигнутых у каждого пациента.
в) Характеристики продукта оцениваются по 5-балльной полуколичественной шкале («полностью не согласен» – «полностью согласен») [Временные рамки: во время процедуры].
г) Эксплуатационные характеристики продукта будут количественно и качественно оценены во время процедуры.
|
4 часа
|
|
Показатели эффективности работы (программное обеспечение PreSens-Catheter и PACER):
Временное ограничение: 4 часа
|
Доля субъектов, достигших острого успеха процедуры (APS), определяется как успешное размещение катетера PreSens в сердце и измерение Td (время до пикового экспоненциального повышения давления (dP/dt)) с помощью программного обеспечения PACER; со стимуляцией от PreSens-катетера и от ЭЛТ (со степенью согласования) с PreSens-катетером, помещенным как минимум в два из трех определенных положений.
(Только для получателей CRT).
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iv) Исследовательские показатели эффективности (программное обеспечение PreSens-Catheter и PACER):
Временное ограничение: 4 часа
|
(a) Процент субъектов, испытывающих (из каждой позиции в левом сердце): (i) Демонстрация удлинения Td при стимуляции проксимального электрода (ii) Демонстрация удлинения Td при стимуляции дистального электрода (iii) Демонстрация укорочение Td (синергия) при стимуляции от электродов обеих групп электродов (дистальной и проксимальной) по сравнению с самым коротким Td при стимуляции от дистального или проксимального электрода.
(iv) Демонстрация укорочения Td (синергия) при стимуляции от электродов обеих групп электродов (дистальных и проксимальных) по сравнению с исходным Td у пациентов с длительностью QRS выше 130 мс и ниже или равной 130 мс.
(v) Демонстрация удлинения Td (диссинергия) при бивентрикулярной стимуляции (отрицательный ответ, истинно отрицательный результат) по сравнению с исходным Td у пациентов с длительностью QRS выше 130 мс и ≤130 мс.
(vi) Демонстрация короткого Td (<120 мс) на исходном уровне у пациентов с длительностью QRS <130 мс и длительного Td (>120 мс) на исходном уровне у пациента.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaCRTool-Study 012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .