Estudo de viabilidade inicial do Pacertool - Segurança e desempenho
23 de outubro de 2023 atualizado por: Pacertool AS
Pacertool-Study - Segurança e Desempenho do Presens-Cateter e do Software Pacer
O estudo é um estudo não randomizado, de duas partes, aberto, prospectivo de local único, braço único, segurança e desempenho.
O estudo foi projetado para coletar dados clínicos agudos e de longo prazo e dados de resultados relatados pelo usuário do uso do PreSens-Cateter e do software PACER durante cateterismo cardíaco e procedimentos de implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
Serão incluídos indivíduos com indicação de cateterismo arterial e TRC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes:
- Avaliação inicial de segurança: pelo menos 5 pacientes submetidos a angiografia coronária ou cateterismo cardíaco esquerdo e 5 pacientes submetidos a implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca para demonstrar segurança aguda e desempenho do PreSens-Cateter e do software PACER para medições de Td.
- Avaliação de segurança e desempenho: Pelo menos 35 pacientes com indicação de implantação de TRC de acordo com o padrão de atendimento para demonstrar segurança aguda e desempenho do uso do cateter PreSens e do software PACER para medir Td e detectar sinergia e dissinergia de estimulação multissítio, e seu utilidade para fornecer medições para a discriminação de dois fenótipos clínicos de remodelação volumétrica cardíaca reversa com base em sinergia e dissinergia na população-alvo.
Os indivíduos serão acompanhados durante o procedimento até 24 horas para quaisquer eventos adversos graves, e os indivíduos que receberão um dispositivo CRT serão acompanhados por 30 dias de acompanhamento para procedimentos ou eventos relacionados ao dispositivo e por até 6 meses para eventos cardíacos. Fenotipagem da remodelação volumétrica.
Resultados clínicos: O resultado clínico será medido como Segurança para a colocação do Cateter PreSens, segurança para o Cateter PreSens e Software PACER combinados para a medição de Td e detecção de Sinergia/Dissinergia da estimulação e desempenho diagnóstico/preditivo do Software PreSens-Cateter e PACER com medição do volume sistólico final no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Número de telefone: +4790509944
- E-mail: hho@pacertool.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contato:
- Irakli Dvali
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes adultos (>18 anos) com (parte I) indicação de cateterismo cardíaco esquerdo, ou (parte I e II) síndrome clínica de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e ritmo sinusal normal com sinais de defeitos de condução elétrica ventricular. no coração, que atende aos critérios padrão para implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
Parte I:
- O sujeito tem indicação para angiografia coronária ou cateterismo cardíaco esquerdo ou terapia de ressincronização cardíaca.
- Duração do QRS entre 90-150ms.
- O sujeito tem ≥ 18 anos.
- Disposição, capacidade e compromisso para participar nas avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo clínico.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Parte II:
- Sujeito em ritmo sinusal com indicação de implante de Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (Anexo I)
- Classe II-IV da NYHA (Ambulatório IV)
- FE<35%
- Duração do QRS >120ms.
- O sujeito tem ≥ 18 anos.
- Disposição, capacidade e compromisso para participar nas avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo clínico.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito tem angina instável/isquemia coronariana aguda/infarto
- Infração miocárdica prévia (<6 meses)
- História de roupas com sangue ou doença hemorrágica
- História prévia de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica (excluindo TVP pós-operatória)
- O sujeito tem um aneurisma arterial instável
- O sujeito tem doença vascular periférica grave
- O indivíduo tem uma substituição artificial da válvula aórtica ou mitral
- O sujeito tem doença valvular aórtica grave
- O indivíduo tem uma infecção clinicamente significativa (bacteriemia ou sepse)
- O sujeito tem contra-indicações à anticoagulação
- Pacientes com alergia grave a medicamentos necessários para o procedimento, como anticoagulantes e protamina
- O indivíduo deixou trombo atrial/ventricular
- Pacientes com obstruções vasculares graves no trajeto de inserção desejado/presumido do cateter
- Hipotensão significativa ou sintomática
- Classe IV da NYHA (hospitalizado), instabilidade circulatória grave ou choque
- Arritmias atriais em curso/persistentes
- História de febre reumática
- O sujeito tem sensibilidade a meios de contraste
- Contra-indicações para tomografia computadorizada ou fluoroscopia
- Anatomia cardíaca distorcida devido a doença cardíaca congênita
- Grávida ou possivelmente grávida
- Não elegível para procedimentos de toracotomia
- Expectativa de vida <1 ano
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o sujeito um candidato insatisfatório para este procedimento, o estudo ou o cumprimento do protocolo (inclui doença viciante, viagens extensas para longe do centro de pesquisa)
- Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
- Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo onde os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes com indicação de cateterismo cardíaco esquerdo ou terapia de ressincronização cardíaca
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Cateterismo cardíaco com um cateter combinado de eletrofisiologia e sensor de pressão para realizar estimulação multissítio e medir a resposta de pressão evocada em um software conectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança primário (cateter PreSens):
Prazo: 24 horas
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O resultado primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo (SAEs e SADEs) no dia do procedimento
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24 horas
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Medidas primárias de resultados de segurança (software PreSens-Cateter e PACER):
Prazo: 4 horas
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O principal resultado de segurança do PreSens-Cateter e do software PACER é a incidência de leituras falso-positivas de Synergy resultantes da estimulação multissítio do PreSens-Catheter em pacientes com QRS estreito e leituras falso-negativas (Dissinergia) em comparação com a leitura resultante da estimulação com o Dispositivo CRT.
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4 horas
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Medidas de resultados de desempenho primários (software PreSens-Cateter e PACER):
Prazo: 6 meses
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Detecção de Sinergia e Dissinergia em pacientes com fenótipo para predição de resposta de remodelamento volumétrico reverso após 6 meses de Terapia de Ressincronização Cardíaca.
O resultado é baseado na mudança no volume sistólico final (ESV) desde o início até o acompanhamento de 6 meses nos respectivos fenótipos.
O estudo tem como objetivo detectar um ΔESV de 30% de diferença de pontos entre os pacientes caracterizados por Sinergia e Dissinergia após 6 meses de Terapia de Ressincronização Cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados de segurança (cateter PreSens):
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de indivíduos que vivenciaram um evento de segurança composto.
O resultado composto de segurança (CSO) definido como a incidência de eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados de desempenho (Cateter PreSens)
Prazo: 4 horas
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a) A proporção de indivíduos que alcançam Sucesso Procedimental Agudo (APS) definido como a inserção e posicionamento corretos do Cateter PreSens dentro do coração com leituras/gravações confirmadas do cateter e visualizadas com fluoroscopia em dois planos, em pelo menos um dos as posições definidas dependendo das folhas de acesso disponíveis (com base na intenção de tratar).
b) A proporção de indivíduos que tiveram o Cateter PreSens colocado no coração esquerdo com a intenção de colocar o cateter com os eletrodos distais em três posições diferentes (anterior, lateral, posterior); número de posições alcançadas em cada paciente.
c) Desempenho do produto avaliado em uma escala semiquantitativa de 5 pontos (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”) [Prazo: Durante o Procedimento].
d) O desempenho agudo do produto será avaliado quantitativa e qualitativamente durante o procedimento.
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4 horas
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Medidas de resultados de desempenho (software PreSens-Cateter e PACER):
Prazo: 4 horas
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A proporção de indivíduos que alcançam sucesso de procedimento agudo (APS) definido como colocação bem-sucedida do cateter PreSens no coração e medição de Td (tempo para pico de aumento de pressão exponencial (dP/dt)) com o software PACER; com estimulação do PreSens-Cateter e do CRT (com a taxa de concordância) com o PreSens-Cateter colocado em pelo menos duas das três posições definidas.
(apenas destinatários CRT).
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iv) Medidas de Resultados de Desempenho Exploratório (PreSens-Cateter e Software PACER):
Prazo: 4 horas
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(a) Porcentagem de indivíduos experimentando (de cada posição no coração esquerdo): (i) Demonstração de prolongamento de Td com estimulação de um eletrodo proximal (ii) Demonstração de prolongamento de Td com estimulação de um eletrodo distal (iii) Demonstração de encurtamento de Td (Sinergia) com estimulação de eletrodos de ambos os grupos de eletrodos (distal e proximal) em comparação com o Td mais curto com estimulação de eletrodo distal ou proximal.
(iv) Demonstração de encurtamento de Td (Sinergia) com estimulação de eletrodos de ambos os grupos de eletrodos (distal e proximal) em comparação com Td basal em pacientes com duração de QRS acima de 130ms e abaixo ou igual a 130ms.
(v) Demonstração de prolongamento de Td (Dissinergia) com estimulação biventricular (respondedor negativo, resultado verdadeiro negativo) em comparação com Td basal em pacientes com duração de QRS acima de 130ms e ≤130ms.
(vi) Demonstração de um Td curto (≤120ms) no início do estudo em pacientes com duração do QRS ≤130ms e Td longo (>120ms) no início do estudo no paciente
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaCRTool-Study 012023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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