Předběžná studie proveditelnosti Pacertool – bezpečnost a výkon
23. října 2023 aktualizováno: Pacertool AS
Pacertool-Study - Bezpečnost a výkon katétru Presens a softwaru Pacer
Studie je nerandomizovaná, dvoudílná, otevřená, prospektivní jednomístná, jednoramenná, bezpečnostní a výkonnostní studie.
Studie je navržena tak, aby shromažďovala akutní a dlouhodobá klinická data a uživatelsky hlášená výsledná data z používání katétru PreSens a softwaru PACER během katetrizace srdce a implantace zařízení kardioresynchronizační terapie (CRT).
Budou zahrnuti jedinci s indikací k arteriální katetrizaci a CRT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí:
- Počáteční hodnocení bezpečnosti: nejméně 5 pacientů podstupujících koronarografii nebo katetrizaci levého srdce a 5 pacientů podstupujících implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii k prokázání akutní bezpečnosti a výkonu katétru PreSens a softwaru PACER pro měření Td.
- Hodnocení bezpečnosti a výkonu: Nejméně 35 pacientů s indikací k implantaci CRT podle standardní péče k prokázání akutní bezpečnosti a výkonu používání katétru PreSens a softwaru PACER k měření Td a detekci Synergie a Dyssynergie z vícemístné stimulace a její užitečnost k poskytování měření pro rozlišení dvou klinických fenotypů reverzní objemové remodelace srdce na základě Synergie a Dyssynergie v cílové populaci.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání procedury až 24 hodin kvůli jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám a jedinci, kteří dostanou CRT zařízení, budou sledováni po dobu 30 dnů kvůli událostem souvisejícím s procedurou nebo zařízením a po dobu až 6 měsíců v případě srdečních onemocnění. objemová remodelační fenotypizace.
Klinické výsledky: Klinický výsledek bude měřen jako bezpečnost pro umístění katétru PreSens, bezpečnost pro katétr PreSens a software PACER v kombinaci pro měření Td a detekci synergie/dyssynergie ze stimulace a diagnostický/prediktivní výkon PreSens-katétr a software PACER s měřením end-systolického objemu při 6měsíčním sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4790509944
- E-mail: hho@pacertool.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Irakli Dvali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou dospělí pacienti (>18 let) s (část I) indikací katetrizace levého srdce nebo (část I a II) klinickým syndromem srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a normálním sinusovým rytmem se známkami poruch komorového elektrického vedení v srdci, který splňuje standardní kritéria pro implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část I:
- Subjekt má indikaci ke koronarografii nebo katetrizaci levého srdce nebo srdeční resynchronizační terapii.
- Trvání QRS mezi 90-150ms.
- Subjekt je ≥ 18 let.
- Ochota, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání klinické studie.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Část II:
- Subjekt se sinusovým rytmem s indikací k implantaci srdečního resynchronizačního zařízení (příloha I)
- NYHA třída II-IV (ambulantní IV)
- EF<35 %
- Trvání QRS > 120 ms.
- Subjekt je ≥ 18 let.
- Ochota, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání klinické studie.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:¨
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris/akutní koronární ischemii/infarkt
- Předchozí infarkt myokardu (<6 měsíců)
- Krvavé oblečení nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
- Předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie (kromě pooperační hluboké žilní trombózy)
- Subjekt má arteriální nestabilní aneuryzma
- Subjekt má závažné onemocnění periferních cév
- Subjekt má umělou náhradu aortální nebo mitrální chlopně
- Subjekt má závažné onemocnění aortální chlopně
- Subjekt má klinicky významnou infekci (bakteriémii nebo sepsi)
- Subjekt má kontraindikace k antikoagulaci
- Pacienti se závažnou alergií na léky nezbytné pro výkon, jako jsou antikoagulancia a protamin
- Subjekt má trombus levé síně/komory
- Pacienti se závažnými vaskulárními obstrukcemi v požadované/předpokládané dráze zavedení katétru
- Významná nebo symptomatická hypotenze
- NYHA třída IV (hospitalizovaný), těžká nestabilita oběhu nebo šok
- Probíhající/přetrvávající síňové arytmie
- Historie revmatické horečky
- Subjekt je citlivý na kontrastní média
- Kontraindikace CT nebo skiaskopie
- Zkreslená anatomie srdce v důsledku vrozené srdeční choroby
- Těhotná nebo možná těhotná
- Není vhodné pro torakotomické postupy
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje návykové onemocnění, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum)
- Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
- Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s indikací katetrizace levého srdce nebo srdeční resynchornizační terapie
|
Srdeční katetrizace s kombinovanou elektrofyziologií a katétrem pro snímání tlaku k provádění vícebodové stimulace a měření vyvolané tlakové odezvy v připojeném softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výsledek (katétr PreSens):
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE a SADE) souvisejících s výkonem nebo zařízením v den výkonu.
|
24 hodin
|
|
Primární výsledná bezpečnostní opatření (katétr PreSens a software PACER):
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním bezpečnostním výsledkem katétru PreSens a softwaru PACER je výskyt falešně pozitivních naměřených hodnot Synergy v důsledku vícemístné stimulace z katétru PreSens u pacientů s úzkým QRS a falešně negativními hodnotami (Dyssynergie) ve srovnání s výslednými hodnotami ze stimulace CRT zařízení.
|
4 hodiny
|
|
Primární výstupní měření výkonu (katétr PreSens a software PACER):
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce synergie a dyssynergie u pacientů s fenotypem pro predikci reverzní volumetrické remodelační odpovědi po 6 měsících srdeční resynchronizační terapie.
Výsledek je založen na změně end-systolického objemu (ESV) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u příslušných fenotypů.
Cílem studie je detekovat ΔESV 30% rozdílu bodů mezi pacienty charakterizovanými Synergií a Dyssynergií po 6 měsících srdeční resynchronizační terapie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledná opatření (PreSens-katétr):
Časové okno: 30 dní
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke složené bezpečnostní události.
Složený bezpečnostní výsledek (CSO) definovaný jako výskyt událostí, které souvisejí se zařízením nebo postupem
|
30 dní
|
|
Měření výsledků výkonu (katétr PreSens)
Časové okno: 4 hodiny
|
a) Podíl subjektů, které dosáhnou Acute Procedural Success (APS) definovaného jako správné zavedení a umístění katétru PreSens do srdce s potvrzenými hodnotami/záznamy z katétru a zobrazenými skiaskopií ve dvou rovinách, alespoň v jedné z definované pozice v závislosti na dostupných přístupových listech (na základě záměru léčby).
b) Podíl subjektů, kterým byl katetr PreSens umístěn do levého srdce s úmyslem umístit katetr s distálními elektrodami do tří různých poloh (přední, boční, zadní); počet dosažených poloh u každého pacienta.
c) Výkon produktu hodnocený na 5bodové semikvantitativní škále („zcela nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“) [Časový rámec: Během postupu].
d) Akutní výkonnost produktu bude kvantitativně a kvalitativně hodnocena během postupu.
|
4 hodiny
|
|
Měření výsledků výkonu (katétr PreSens a software PACER):
Časové okno: 4 hodiny
|
Podíl subjektů, které dosáhly akutního procedurálního úspěchu (APS) definovaného jako úspěšné umístění katétru PreSens do srdce a měření Td (doba do vrcholného exponenciálního nárůstu tlaku (dP/dt)) pomocí softwaru PACER; se stimulací z katétru PreSens a z CRT (s mírou shody) s katétrem PreSens umístěným alespoň ve dvou ze tří definovaných pozic.
(Pouze příjemci CRT).
|
4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iv) Exploratory Performance Outcomes Measures (PreSens-Catetr a PACER Software):
Časové okno: 4 hodiny
|
(a) Procento subjektů zažívajících (z každé polohy v levém srdci): (i) Prokázání prodloužení Td stimulací z proximální elektrody (ii) Prokázání prodloužení Td stimulací z distální elektrody (iii) Prokázání zkrácení Td (Synergy) se stimulací z elektrod z obou skupin elektrod (distální a proximální) ve srovnání s nejkratší Td se stimulací buď z distální nebo proximální elektrody.
(iv) Ukázka zkrácení Td (Synergie) se stimulací z elektrod z obou skupin elektrod (distální a proximální) ve srovnání s výchozí hodnotou Td u pacientů s trváním QRS nad 130 ms a nižším nebo rovným 130 ms.
(v) Průkaz prodloužení Td (Dyssynergie) s biventrikulární stimulací (negativní respondér, skutečně negativní výsledek) ve srovnání s výchozí hodnotou Td u pacientů s trváním QRS nad 130 ms a ≤ 130 ms.
(vi) Prokázání krátkého Td (≤ 120 ms) na začátku u pacientů s délkou QRS ≤ 130 ms a dlouhým Td (> 120 ms) na začátku u pacienta
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaCRTool-Study 012023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .