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Pacertool 조기 타당성 조사 - 안전 및 성능

2023년 10월 23일 업데이트: Pacertool AS

Pacertool-Study - Presens-Catheter 및 Pacer 소프트웨어의 안전성과 성능

이 연구는 비무작위, 2부분, 공개 라벨, 전향적 단일 부위, 단일군, 안전성 및 성능 연구입니다. 이 연구는 심장 카테터 삽입 및 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 이식 절차 중 PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어를 사용하여 급성 및 장기 임상 데이터와 사용자 보고 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 동맥 카테터 삽입 및 CRT에 대한 적응증이 있는 피험자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 초기 안전성 평가: Td 측정을 위한 PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어의 급성 안전성과 성능을 입증하기 위해 관상동맥 조영술 또는 좌심장 카테터 삽입을 받는 최소 5명의 환자와 심장 재동기화 치료 장치 이식을 받는 5명의 환자.
  2. 안전성 및 성능 평가: PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어를 사용하여 Td를 측정하고 다중 부위 자극에서 시너지 효과(Synergy) 및 디시너지(Dyssynergy)를 감지하는 급성 안전성과 성능을 입증하기 위해 치료 표준에 따라 CRT 이식 적응증이 있는 최소 35명의 환자 대상 모집단에서 Synergy 및 Dyssynergy를 기반으로 두 가지 임상 심장 역체적 리모델링 표현형을 식별하기 위한 측정값을 제공하는 유틸리티입니다.

심각한 부작용에 대해서는 시술 기간 동안 최대 24시간 동안 피험자를 추적할 것이며, CRT 장치를 받은 피험자는 시술이나 장치 관련 사건에 대해서는 30일, 심장 질환에 대해서는 최대 6개월 동안 추적 관찰할 것입니다. 체적 리모델링 표현형.

임상 결과: 임상 결과는 PreSens-Catheter 배치에 대한 안전성, Td 측정 및 자극으로 인한 Synergy/Dyssynergy 감지를 위해 결합된 PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어의 안전성, 진단/예측 성능으로 측정됩니다. PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어를 사용하면 6개월 추적 관찰 시 수축기말 용량을 측정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • 전화번호: +4790509944
  • 이메일: hho@pacertool.com

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • 연락하다:
          • Irakli Dvali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 (파트 I) 좌심장 카테터 삽입 적응증 또는 (파트 I 및 II) 박출률이 감소하고 심실 전기 전도 결함 징후가 있는 정상적인 동율동 심부전의 임상 증후군을 가진 성인 환자(>18세)입니다. 심장 재동기화 치료 장치 이식을 위한 표준 기준을 충족하는 심장.

설명

포함 기준:

1부:

  • 대상은 관상동맥 조영술이나 좌심장 카테터 삽입 또는 심장 재동기화 치료에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
  • QRS 지속 시간은 90-150ms입니다.
  • 대상은 18세 이상입니다.
  • 임상 연구의 전체 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 의지, 능력 및 헌신.
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

파트 II:

  • 심장 재동기화 장치 이식에 대한 적응증이 있는 동율동의 피험자(부록 I)
  • NYHA 클래스 II-IV(외래 IV)
  • EF<35%
  • QRS 지속 시간 >120ms.
  • 대상은 18세 이상입니다.
  • 임상 연구의 전체 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 의지, 능력 및 헌신.
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

  • 대상은 불안정 협심증/급성 관상동맥 허혈/경색을 앓고 있습니다.
  • 이전 심근경색(<6개월)
  • 혈액 의류 또는 출혈 질환의 병력
  • 문서화된 뇌경색, TIA 또는 전신 색전증(수술 후 DVT 제외)의 이전 병력
  • 피험자는 동맥이 불안정한 동맥류를 앓고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 말초 혈관 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 인공 대동맥 또는 승모판 교체 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 심각한 대동맥 판막 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 심각한 감염(세균혈증 또는 패혈증)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 항응고제에 금기 사항이 있습니다.
  • 항응고제, 프로타민 등 시술에 필요한 약물에 심각한 알레르기가 있는 환자
  • 피험자는 좌심방/심실 혈전을 앓고 있습니다.
  • 카테터의 원하는/추정 삽입 경로에 심각한 혈관 장애가 있는 환자
  • 유의미하거나 증상이 있는 저혈압
  • NYHA 클래스 IV(입원), 심각한 순환 불안정 또는 쇼크
  • 진행 중인/지속적인 심방 부정맥
  • 류마티스열의 역사
  • 대상은 조영제에 민감함
  • CT 또는 투시법에 대한 금기 사항
  • 선천성 심장병으로 인한 왜곡된 심장 해부학
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있음
  • 개흉술 절차에 적합하지 않음
  • 기대 수명 <1년
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 상태(중독성 질환, 연구 센터에서 멀리 떨어진 장거리 여행 포함)
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 심리적 상태
  • 해당 연구의 테스트 또는 결과가 본 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
좌심장 도관술 또는 심장 재동기화 요법의 적응증이 있는 환자
장치: 심장 카테터 삽입 및 심장 자극에 대한 반응 유발
전기생리학과 압력 감지 카테터를 결합한 심장 카테터 삽입을 통해 다중 부위 자극을 수행하고 연결된 소프트웨어에서 유발된 압력 반응을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 결과(PreSens-Catheter):
기간: 24 시간
주요 안전 결과는 시술 당일 시술 또는 기기 관련 심각한 부작용(SAE 및 SADE)의 발생입니다.
24 시간
1차 안전 결과 측정(PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어):
기간: 4 시간
PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어의 주요 안전성 결과는 좁은 QRS 및 위음성 판독값(Dyssynergy)이 있는 환자에서 PreSens-Catheter의 다중 부위 자극으로 인해 Synergy의 위양성 판독값이 발생한다는 것입니다. CRT 장치.
4 시간
주요 성능 결과 측정(PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어):
기간: 6 개월
심장 재동기화 치료 6개월 후 역용적 리모델링 반응 예측을 위한 표현형 환자에 대한 시너지 효과 및 이상 시너지 검출. 결과는 각 표현형에서 기준선부터 6개월 추적 조사까지의 수축기말 용적(ESV) 변화를 기준으로 합니다. 이 연구는 심장 재동기화 치료 6개월 후 Synergy와 Dyssynergy 특성 환자 사이의 30% 포인트 차이의 ΔESV를 검출하는 데 힘을 실었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과 측정(PreSens-Catheter):
기간: 30 일
복합 안전 사건을 경험한 피험자의 비율. 복합 안전성 결과(CSO)는 기기 또는 절차와 관련된 사건의 발생률로 정의됩니다.
30 일
성능 결과 측정(PreSens-Catheter)
기간: 4 시간
a) 카테터의 판독/기록이 확인되고 다음 중 적어도 하나의 평면에서 형광 투시로 이미지화되어 심장 내 PreSens-Catheter의 올바른 삽입 및 배치로 정의되는 APS(급성 절차 성공)를 달성한 피험자의 비율 사용 가능한 액세스 시트에 따라 정의된 위치(치료 의도 기준). b) 원위 전극이 있는 카테터를 세 가지 다른 위치(전방, 측면, 후방)에 배치할 의도로 PreSens-Catheter를 왼쪽 심장에 배치한 피험자의 비율 각 환자가 달성한 위치의 수. c) 5점 반정량적 척도로 평가된 제품 성능("매우 동의하지 않음" - "매우 동의함") [기간: 절차 중]. d) 급성 제품 성능은 절차 중에 정량적, 정성적으로 평가됩니다.
4 시간
성능 결과 측정(PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어):
기간: 4 시간
PreSens-Catheter를 심장에 성공적으로 배치하고 PACER 소프트웨어를 사용하여 Td(최대 기하급수적 압력 상승까지의 시간(dP/dt))를 측정하는 것으로 정의된 APS(급성 시술 성공)를 달성한 피험자의 비율 PreSens-Catheter와 CRT(일치율)의 자극을 통해 PreSens-Catheter를 정의된 위치 3개 중 최소 2개에 배치합니다. (CRT 수신자에게만 해당)
4 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iv) 탐색적 성능 결과 측정(PreSens-Catheter 및 PACER 소프트웨어):
기간: 4 시간
(a) 왼쪽 심장의 각 위치에서 다음을 경험하는 피험자의 비율: (i) 근위 전극을 페이싱하여 Td 연장 시연 (ii) 원위 전극을 페이싱하여 Td 연장 시연 (iii) 다음을 시연 원위 또는 근위 전극의 페이싱을 통한 가장 짧은 Td와 비교하여 두 전극 그룹(원위 및 근위)의 전극 페이싱을 통한 Td(시너지) 단축. (iv) QRS 기간이 130ms를 초과하고 130ms 이하인 환자의 기준선 Td와 비교하여 두 전극 그룹(원위 및 근위부)의 전극 페이싱을 통한 Td(시너지) 단축 입증. (v) QRS 기간이 130ms를 초과하고 130ms 이하인 환자의 기준선 Td와 비교하여 양심실 조율(음성 반응자, 진음성 결과)을 통한 Td(Dyssynergy) 연장 입증. (vi) QRS 기간이 130ms 이하인 환자의 경우 기준선에서 짧은 Td(120ms 이하)가 입증되고 환자의 기준선에서 긴 Td(>120ms)가 입증되었습니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacertool AS

수사관

  • 수석 연구원: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaCRTool-Study 012023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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