Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacertool Early Feasibility Study - Säkerhet och prestanda

23 oktober 2023 uppdaterad av: Pacertool AS

Pacertool-Study - Säkerhet och prestanda för Presens-katetern och Pacer-mjukvaran

Studien är en icke-randomiserad, tvådelad, öppen, prospektiv studie på en plats, en arm, säkerhet och prestanda. Studien är utformad för att samla in akuta och långsiktiga kliniska data och användarrapporterade resultatdata från användning av PreSens-katetern och PACER-mjukvaran under hjärtkateterisering och implantationsprocedurer för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Försökspersoner med indikation för arteriell kateterisering och CRT kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar:

  1. Initial säkerhetsbedömning: minst 5 patienter som genomgår kranskärlsangiografi eller kateterisering av vänster hjärta och 5 patienter som genomgår implantation av hjärtresynkroniseringsterapianordning för att demonstrera akut säkerhet och prestanda hos PreSens-katetern och PACER-programvaran för Td-mätningar.
  2. Säkerhets- och prestationsbedömning: Minst 35 patienter med indikation för CRT-implantation enligt standarden för vård för att demonstrera akut säkerhet och prestanda vid användning av PreSens-katetern och PACER-mjukvaran för att mäta Td och detektera synergi och dyssynergi från multisite-stimulering, och dess användbarhet för att leverera mätningar för att urskilja två kliniska hjärt-omvända volymetriska remodelleringsfenotyper baserade på Synergy och Dyssynergy i målpopulationen.

Försökspersonerna kommer att följas under proceduren upp till 24 timmar för allvarliga biverkningar, och försökspersoner som får en CRT-enhet kommer att följas under 30 dagars uppföljning för procedur eller enhetsrelaterade händelser och i upp till 6 månader för hjärt volumetrisk ombyggnadsfenotypning.

Kliniska resultat: Kliniskt utfall kommer att mätas som säkerhet för placeringen av PreSens-katetern, säkerhet för PreSens-katetern och PACER-mjukvaran kombinerat för mätning av Td och detektering av synergi/dyssynergi från stimulering, och diagnostisk/prediktiv prestanda för PreSens-kateter och PACER-programvara med mätning av slutsystolisk volym vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4790509944
  • E-post: hho@pacertool.com

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Irakli Dvali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna patienter (>18 år) med (del I) indikation för kateterisering av vänster hjärta, eller (del I och II) ett kliniskt syndrom av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och normal sinusrytm med tecken på ventrikulära elektriska ledningsdefekter i hjärtat, som uppfyller standardkriterier för implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del I:

  • Patienten har en indikation för kranskärlsangiografi eller kateterisering av vänster hjärta eller hjärtresynkroniseringsterapi.
  • QRS-längd mellan 90-150ms.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
  • Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela den kliniska studiens varaktighet.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Del II:

  • Försöksperson i sinusrytm med indikation för implantation av en hjärtresynkroniseringsenhet (bilaga I)
  • NYHA klass II-IV (ambulatorisk IV)
  • EF<35 %
  • QRS-längd >120ms.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
  • Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela den kliniska studiens varaktighet.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Personen har instabil angina/akut kranskärlsischemi/infarkt
  • Tidigare hjärtinfarkt (<6 månader)
  • Historik av blodkläder eller blödningssjukdom
  • Tidigare dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli (exklusive en postoperativ DVT)
  • Patienten har ett arteriellt instabilt aneurysm
  • Personen har allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Personen har en artificiell aorta- eller mitralisklaffersättning
  • Personen har allvarlig aortaklaffsjukdom
  • Personen har en kliniskt signifikant infektion (bakteriemi eller sepsis)
  • Personen har kontraindikationer mot antikoagulering
  • Patienter med allvarlig allergi mot läkemedel som är nödvändiga för proceduren såsom antikoagulantia och protamin
  • Personen har lämnat förmaks-/kammartrombus
  • Patienter med allvarliga vaskulära obstruktioner i den önskade/förmodade införingsvägen för katetern
  • Signifikant eller symptomatisk hypotoni
  • NYHA klass IV (inlagd på sjukhus), allvarlig cirkulationsinstabilitet eller chock
  • Pågående/ ihållande förmaksarytmier
  • Historik om reumatisk feber
  • Motivet är känsligt för kontrastmedel
  • Kontraindikationer för CT eller fluoroskopi
  • Förvrängd hjärtanatomi på grund av medfödd hjärtsjukdom
  • Gravid eller möjligen gravid
  • Inte kvalificerad för torakotomi
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller överensstämmelse med protokollet (inkluderar beroendesjukdom, omfattande resor bort från forskningscentret)
  • Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
  • Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med indikation för kateterisering av vänster hjärta eller hjärtresynkroniseringsterapi
Enhet: Hjärtkateterisering och framkallade svar på hjärtstimulering
Hjärtkateterisering med en kombinerad elektrofysiologi och tryckavkännande kateter för att utföra multisite-stimulering och mäta det framkallade trycksvaret i en ansluten programvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat (PreSens-kateter):
Tidsram: 24 timmar
Det primära säkerhetsresultatet är förekomsten av ingrepp eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE och SADE) på dagen för ingreppet
24 timmar
Primära säkerhetsresultatåtgärder (PreSens-kateter och PACER-programvara):
Tidsram: 4 timmar
Det primära säkerhetsresultatet av PreSens-katetern och PACER-mjukvaran är förekomsten av falskt positiva avläsningar av Synergy till följd av multisite-stimulering från PreSens-katetern hos patienter med smal QRS och falskt negativ avläsning (Dyssynergy) jämfört med den resulterande avläsningen från pacing med CRT-enhet.
4 timmar
Primära resultatmått för prestanda (PreSens-kateter och PACER-programvara):
Tidsram: 6 månader
Detektering av synergi och dyssynergi hos fenotyppatienter för förutsägelse av omvänd volymetrisk remodelleringsrespons efter 6 månaders hjärtresynkroniseringsterapi. Resultatet baseras på förändringen i End-Systolic Volym (ESV) från baslinje till 6 månaders uppföljning i respektive fenotyper. Studien är driven för att detektera en ΔESV på 30 % poängs skillnad mellan Synergy och Dyssynergy karakteriserade patienter efter 6 månaders hjärtresynkroniseringsterapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultatåtgärder (PreSens-kateter):
Tidsram: 30 dagar
Andel av försökspersonerna som upplever en sammansatt säkerhetshändelse. Det sammansatta säkerhetsresultatet (CSO) definieras som förekomsten av händelser som är enhets- eller procedurrelaterade
30 dagar
Resultatmått för prestanda (PreSens-kateter)
Tidsram: 4 timmar
a) Andelen försökspersoner som uppnår Acute Procedural Success (APS) definierad som korrekt insättning och placering av PreSens-katetern i hjärtat med bekräftade avläsningar/inspelningar från katetern och avbildad med fluoroskopi i två plan, i minst ett av de definierade positionerna beroende på tillgängliga åtkomstblad (på en intention-to-treat-basis). b) Andelen försökspersoner som hade PreSens-katetern placerad i vänstra hjärtat med avsikt att placera katetern med de distala elektroderna i tre olika positioner (anterior, lateral, posterior); antal uppnådda positioner hos varje patient. c) Produktens prestanda utvärderad på en 5-gradig semikvantitativ skala ("håller helt av" till "instämmer starkt") [Tidsram: Under förfarandet]. d) Akut produktprestanda kommer att utvärderas kvantitativt och kvalitativt under proceduren.
4 timmar
Resultatmått för prestanda (PreSens-kateter och PACER-programvara):
Tidsram: 4 timmar
Andelen försökspersoner som uppnår Acute Procedural Success (APS) definieras som framgångsrik placering av PreSens-katetern i hjärtat och mätning av Td (tid till maximal exponentiell tryckökning (dP/dt)) med PACER-programvaran; med stimulering från PreSens-katetern och från CRT (med överensstämmelsehastigheten) med PreSens-katetern placerad i minst två av tre definierade positioner. (endast CRT-mottagare).
4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iv) Utfallsmått för utforskande prestanda (PreSens-kateter och PACER-programvara):
Tidsram: 4 timmar
(a) Procentandel av försökspersoner som upplever (från varje position i det vänstra hjärtat): (i) Demonstration av förlängning av Td med pacing av en proximal elektrod (ii) Demonstration av förlängning av Td med pacing av en distal elektrod (iii) Demonstration av förkortning av Td (Synergi) med stimulering från elektroder från båda elektrodgrupperna (distal och proximal) jämfört med den kortaste Td med stimulering från antingen distal eller proximal elektrod. (iv) Demonstration av förkortning av Td (Synergi) med stimulering från elektroder från båda elektrodgrupperna (distal och proximal) jämfört med baslinje-Td hos patienter med QRS-varaktighet över 130 ms och under eller lika med 130 ms. (v) Demonstration av förlängning av Td (dyssynergi) med biventrikulär stimulering (negativ respons, verkligt negativt resultat) jämfört med baslinje-Td hos patienter med QRS-varaktighet över 130ms och ≤130ms. (vi) Demonstration av en kort Td (≤120ms) vid baslinjen hos patienter med en QRS-varaktighet ≤130ms och lång Td (>120ms) vid baslinjen hos patienten
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacertool AS

Utredare

  • Huvudutredare: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PaCRTool-Study 012023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera