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Studio di fattibilità iniziale di Pacertool: sicurezza e prestazioni

23 ottobre 2023 aggiornato da: Pacertool AS

Studio Pacertool - Sicurezza e prestazioni del catetere Presens e del software Pacer

Lo studio è uno studio prospettico non randomizzato, in due parti, in aperto, a sito singolo, a braccio singolo, sulla sicurezza e sulle prestazioni. Lo studio è progettato per raccogliere dati clinici acuti e a lungo termine e dati sugli esiti riportati dagli utenti derivanti dall'utilizzo del catetere PreSens e del software PACER durante le procedure di cateterismo cardiaco e di impianto del dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Saranno inclusi soggetti con indicazione al cateterismo arterioso e alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti:

  1. Valutazione iniziale della sicurezza: almeno 5 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o cateterizzazione del cuore sinistro e 5 pazienti sottoposti a impianto di dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca per dimostrare la sicurezza acuta e le prestazioni del catetere PreSens e del software PACER per le misurazioni Td.
  2. Valutazione della sicurezza e delle prestazioni: almeno 35 pazienti con indicazione per l'impianto di CRT secondo lo standard di cura per dimostrare la sicurezza acuta e le prestazioni dell'utilizzo del catetere PreSens e del software PACER per misurare Td e rilevare sinergia e dissinergia dalla stimolazione multisito e la sua utilità per fornire misurazioni per la discriminazione di due fenotipi clinici di rimodellamento volumetrico inverso cardiaco basati sulla sinergia e sulla dissinergia nella popolazione target.

I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della procedura fino a 24 ore per eventuali eventi avversi gravi e i soggetti che ricevono un dispositivo CRT saranno seguiti per 30 giorni di follow-up per eventi correlati alla procedura o al dispositivo e fino a 6 mesi per eventi cardiaci. fenotipizzazione del rimodellamento volumetrico.

Risultati clinici: i risultati clinici saranno misurati come sicurezza per il posizionamento del catetere PreSens, sicurezza per il catetere PreSens e il software PACER combinati per la misurazione di Td e il rilevamento di sinergia/dissinergia dalla stimolazione e prestazioni diagnostiche/predittive del Catetere PreSens e software PACER con misurazione del volume telesistolico al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4790509944
  • Email: hho@pacertool.com

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Contatto:
          • Irakli Dvali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti (>18 anni) con (parte I) indicazione al cateterismo del cuore sinistro o (parte I e II) una sindrome clinica di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e ritmo sinusale normale con segni di difetti di conduzione elettrica ventricolare. nel cuore, che soddisfa i criteri standard per l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I:

  • Il soggetto ha un'indicazione per l'angiografia coronarica o il cateterismo del cuore sinistro o la terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Durata QRS compresa tra 90 e 150 ms.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio clinico.
  • Disposto e in grado di prestare il consenso informato.

Seconda parte:

  • Soggetto in ritmo sinusale con indicazione all'impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (Appendice I)
  • Classe NYHA II-IV (IV ambulatoriale)
  • FE<35%
  • Durata QRS >120ms.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio clinico.
  • Disposto e in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto presenta angina instabile/ischemia coronarica acuta/infarto
  • Precedente infarto miocardico (<6 mesi)
  • Storia di indumenti insanguinati o malattie emorragiche
  • Anamnesi precedente di infarto cerebrale documentato, TIA o embolia sistemica (esclusa TVP postoperatoria)
  • Il soggetto ha un aneurisma arterioso instabile
  • Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica
  • Il soggetto ha una sostituzione artificiale della valvola aortica o mitrale
  • Il soggetto ha una grave malattia della valvola aortica
  • Il soggetto ha un'infezione clinicamente significativa (batteriemia o sepsi)
  • Il soggetto ha controindicazioni all'anticoagulazione
  • Pazienti con grave allergia ai farmaci necessari per la procedura come anticoagulanti e protamina
  • Il soggetto ha un trombo atriale/ventricolare sinistro
  • Pazienti con gravi ostruzioni vascolari nel percorso di inserimento desiderato/presunto del catetere
  • Ipotensione significativa o sintomatica
  • Classe NYHA IV (ricoverato in ospedale), grave instabilità circolatoria o shock
  • Aritmie atriali in atto/persistenti
  • Storia della febbre reumatica
  • Il soggetto ha sensibilità ai mezzi di contrasto
  • Controindicazioni alla TC o alla fluoroscopia
  • Anatomia cardiaca distorta a causa di cardiopatia congenita
  • Incinta o forse incinta
  • Non idoneo per le procedure di toracotomia
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include malattie da dipendenza, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca)
  • Condizione psicologica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Attuale iscrizione a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio potrebbero interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con indicazione al cateterismo del cuore sinistro o alla terapia di risincronizzazione cardiaca
Dispositivo: Cateterismo cardiaco e risposta evocata alla stimolazione cardiaca
Cateterismo cardiaco con un catetere combinato per elettrofisiologia e rilevamento della pressione per eseguire la stimolazione multisito e misurare la risposta alla pressione evocata in un software collegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza primaria (catetere PreSens):
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario in termini di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE e SADE) correlati alla procedura o al dispositivo il giorno della procedura
24 ore
Misure di esito di sicurezza primarie (catetere PreSens e software PACER):
Lasso di tempo: 4 ore
Il principale risultato di sicurezza del catetere PreSens e del software PACER è l'incidenza di letture false positive di Synergy risultanti dalla stimolazione multisito del catetere PreSens in pazienti con QRS stretto e letture false negative (dissinergia) rispetto alla lettura risultante dalla stimolazione con il software PACER Dispositivo CRT.
4 ore
Misure di esito della prestazione primaria (catetere PreSens e software PACER):
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di sinergia e dissinergia nel fenotipo dei pazienti per la previsione della risposta di rimodellamento volumetrico inverso dopo 6 mesi di terapia di resincronizzazione cardiaca. Il risultato si basa sulla variazione del volume telesistolico (ESV) dal basale al follow-up a 6 mesi nei rispettivi fenotipi. Lo studio è in grado di rilevare una differenza di punti ΔESV pari al 30% tra i pazienti caratterizzati da Synergy e Dyssynergy dopo 6 mesi di terapia di resincronizzazione cardiaca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza (catetere PreSens):
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti che hanno vissuto un evento di sicurezza composito. Il risultato composito di sicurezza (CSO) definito come l'incidenza di eventi correlati al dispositivo o alla procedura
30 giorni
Misurazioni dei risultati delle prestazioni (catetere PreSens)
Lasso di tempo: 4 ore
a) La percentuale di soggetti che raggiungono il successo procedurale acuto (APS), definito come il corretto inserimento e posizionamento del catetere PreSens all'interno del cuore con letture/registrazioni confermate dal catetere e imaging con fluoroscopia su due piani, in almeno uno dei le posizioni definite in base ai fogli di accesso disponibili (su base “intention-to-treat”). b) La percentuale di soggetti a cui è stato posizionato il catetere PreSens nel cuore sinistro con l'intenzione di posizionare il catetere con gli elettrodi distali in tre diverse posizioni (anteriore, laterale, posteriore); numero di posizioni raggiunte in ciascun paziente. c) Prestazioni del prodotto valutate su una scala semiquantitativa a 5 punti ("fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") [Tempo: durante la procedura]. d) Le prestazioni acute del prodotto saranno valutate quantitativamente e qualitativamente durante la procedura.
4 ore
Misure dei risultati delle prestazioni (catetere PreSens e software PACER):
Lasso di tempo: 4 ore
La percentuale di soggetti che raggiungono il successo procedurale acuto (APS) definito come posizionamento riuscito del catetere PreSens nel cuore e misurazione di Td (tempo di aumento esponenziale della pressione di picco (dP/dt)) con il software PACER; con stimolazione dal catetere PreSens e dal CRT (con la velocità di concordanza) con il catetere PreSens posizionato in almeno due delle tre posizioni definite. (Solo destinatari CRT).
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iv) Misure esplorative dei risultati delle prestazioni (catetere PreSens e software PACER):
Lasso di tempo: 4 ore
(a) Percentuale di soggetti che hanno sperimentato (da ciascuna posizione nel cuore sinistro): (i) Dimostrazione di prolungamento di Td con stimolazione su un elettrodo prossimale (ii) Dimostrazione di prolungamento di Td con stimolazione su un elettrodo distale (iii) Dimostrazione di accorciamento del Td (Sinergia) con stimolazione da elettrodi di entrambi i gruppi di elettrodi (distale e prossimale) rispetto al Td più breve con stimolazione da elettrodo distale o prossimale. (iv) Dimostrazione dell'accorciamento del Td (Sinergia) con stimolazione da elettrodi di entrambi i gruppi di elettrodi (distale e prossimale) rispetto al Td basale in pazienti con durata QRS superiore a 130 ms e inferiore o uguale a 130 ms. (v) Dimostrazione del prolungamento del Td (dissinergia) con stimolazione biventricolare (responder negativo, risultato vero negativo) rispetto al Td basale in pazienti con durata QRS superiore a 130 ms e ≤ 130 ms. (vi) Dimostrazione di un Td breve (≤120 ms) al basale nei pazienti con una durata QRS ≤130 ms e di un Td lungo (>120 ms) al basale nel paziente
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacertool AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaCRTool-Study 012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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