Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Pacertool — bezpieczeństwo i wydajność

23 października 2023 zaktualizowane przez: Pacertool AS

Badanie Pacertool — bezpieczeństwo i działanie cewnika Presens oraz oprogramowania Pacer

Badanie jest nierandomizowanym, dwuczęściowym, otwartym, prospektywnym, prowadzonym w jednym ośrodku, jednoramiennym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i działania leku. Celem badania jest zebranie ostrych i długoterminowych danych klinicznych oraz danych zgłaszanych przez użytkowników dotyczących wyników stosowania cewnika PreSens-Cateter i oprogramowania PACER podczas cewnikowania serca i zabiegów wszczepiania urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT). Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wskazaniami do cewnikowania tętnic i CRT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części:

  1. Wstępna ocena bezpieczeństwa: co najmniej 5 pacjentów poddawanych koronarografii lub cewnikowaniu lewego serca i 5 pacjentów poddawanych wszczepieniu urządzenia do terapii resynchronizującej serca w celu wykazania natychmiastowego bezpieczeństwa i działania cewnika PreSens oraz oprogramowania PACER do pomiarów Td.
  2. Ocena bezpieczeństwa i wydajności: Co najmniej 35 pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia CRT zgodnie ze standardami opieki w celu wykazania całkowitego bezpieczeństwa i wydajności stosowania cewnika PreSens i oprogramowania PACER do pomiaru Td oraz wykrywania synergii i dyssynergii w wyniku stymulacji wielomiejscowej oraz jej narzędzie do dostarczania pomiarów w celu rozróżnienia dwóch klinicznych fenotypów odwrotnej przebudowy wolumetrycznej serca w oparciu o synergię i dyssynergię w docelowej populacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania zabiegu do 24 godzin pod kątem jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, a pacjenci otrzymujący urządzenie CRT będą obserwowani przez 30 dni pod kątem zdarzeń związanych z zabiegiem lub urządzeniem oraz przez okres do 6 miesięcy w przypadku chorób serca fenotyp przebudowy wolumetrycznej.

Wyniki kliniczne: Wynik kliniczny będzie mierzony jako bezpieczeństwo umieszczenia cewnika PreSens, bezpieczeństwo cewnika PreSens i oprogramowania PACER połączone w celu pomiaru Td i wykrycia synergii/dysynergii w wyniku stymulacji oraz wydajności diagnostycznej/prognozowanej Cewnik PreSens i oprogramowanie PACER z pomiarem objętości końcowoskurczowej po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hans Henrik Odland, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4790509944
  • E-mail: hho@pacertool.com

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Irakli Dvali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią dorośli pacjenci (>18 lat) z (część I) wskazaniem do cewnikowania lewego serca lub (część I i II) klinicznym zespołem niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i prawidłowym rytmem zatokowym z objawami komorowych zaburzeń przewodzenia elektrycznego w sercu, który spełnia standardowe kryteria wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część I:

  • Pacjent ma wskazania do koronarografii, cewnikowania lewego serca lub terapii resynchronizującej serce.
  • Czas trwania QRS od 90 do 150 ms.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Część druga:

  • Pacjent z rytmem zatokowym ze wskazaniem do wszczepienia urządzenia do resynchronizacji serca (Załącznik I)
  • Klasa II-IV NYHA (ambulatoryjna IV)
  • EF<35%
  • Czas trwania QRS > 120 ms.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną/ostre niedokrwienie wieńcowe/zawał
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy)
  • Historia ubioru krwi lub choroby krwotocznej
  • Udokumentowany w przeszłości zawał mózgu, TIA lub zatorowość systemowa (z wyłączeniem pooperacyjnej DVT)
  • Podmiot ma niestabilnego tętniaka tętniczego
  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę naczyń obwodowych
  • Podmiot ma wszczepioną sztuczną zastawkę aortalną lub mitralną
  • Podmiot ma ciężką chorobę zastawki aortalnej
  • U pacjenta występuje klinicznie istotna infekcja (bakteriemia lub posocznica)
  • Podmiot ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z poważną alergią na leki niezbędne do zabiegu, takie jak antykoagulanty i protamina
  • U pacjenta występuje skrzeplina w lewym przedsionku/komorze
  • Pacjenci z poważnymi zatorami naczyniowymi na pożądanej/zakładanej ścieżce wprowadzenia cewnika
  • Znaczące lub objawowe niedociśnienie
  • Klasa IV NYHA (hospitalizacja), ciężka niestabilność krążenia lub wstrząs
  • Trwające/uporczywe zaburzenia rytmu przedsionkowego
  • Historia gorączki reumatycznej
  • Podmiot ma wrażliwość na środki kontrastowe
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub fluoroskopii
  • Zniekształcona anatomia serca z powodu wrodzonej wady serca
  • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Nie kwalifikuje się do zabiegów torakotomii
  • Oczekiwana długość życia <1 lat
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta złym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (w tym choroba uzależnieniowa, częste podróże z dala od ośrodka badawczego)
  • Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu
  • Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym protokole badania, w którym testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci ze wskazaniem do cewnikowania lewego serca lub terapii resynchornizacji serca
Urządzenie: Cewnikowanie serca i wywołane reakcję na stymulację serca
Cewnikowanie serca za pomocą połączonego cewnika elektrofizjologicznego i wykrywającego ciśnienie w celu przeprowadzenia stymulacji wielomiejscowej i pomiaru odpowiedzi na ciśnienie wywołane w podłączonym oprogramowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne wyniki bezpieczeństwa (Cathereter Presens):
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem (SAE i SADE) w dniu zabiegu
24 godziny
Podstawowe miary wyników bezpieczeństwa (cewnik PreSens i oprogramowanie PACER):
Ramy czasowe: 4 godziny
Głównym skutkiem bezpieczeństwa cewnika PreSens-Catheter i oprogramowania PACER jest częstość występowania fałszywie dodatnich odczytów Synergy wynikających z wielomiejscowej stymulacji za pomocą cewnika PreSens-Catheter u pacjentów z wąskimi zespołami QRS i fałszywie ujemnych odczytów (dyssynergy) w porównaniu z odczytami wynikającymi ze stymulacji za pomocą Urządzenie CRT.
4 godziny
Podstawowe miary wyników działania (cewnik PreSens i oprogramowanie PACER):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie synergii i dyssynergii u pacjentów o fenotypie w celu przewidywania odpowiedzi na odwrotną przebudowę wolumetryczną po 6 miesiącach terapii resynchronizującej serca. Wynik opiera się na zmianie objętości końcowoskurczowej (ESV) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w odpowiednich fenotypach. Badanie ma moc wykrywania ΔESV wynoszącej 30% punktów różnicy pomiędzy pacjentami charakteryzującymi się synergią i dyssynergią po 6 miesiącach terapii resynchronizującej serca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa (cewnik PreSens):
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób doświadczających złożonego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem. Złożony wynik bezpieczeństwa (CSO) zdefiniowany jako częstość występowania zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą
30 dni
Pomiary wyników wydajności (cewnik PreSens)
Ramy czasowe: 4 godziny
a) Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces zabiegowy (APS), zdefiniowany jako prawidłowe wprowadzenie i umieszczenie cewnika PreSens w sercu z potwierdzonymi odczytami/zapisami z cewnika i zobrazowaniem fluoroskopowym w dwóch płaszczyznach, co najmniej w jednym z zdefiniowane pozycje w zależności od dostępnych kart dostępu (w przypadku zamiaru leczenia). b) Odsetek pacjentów, którym umieszczono cewnik PreSens w lewym sercu z zamiarem umieszczenia cewnika z dystalnymi elektrodami w trzech różnych pozycjach (przedniej, bocznej, tylnej); liczbę pozycji uzyskanych u każdego pacjenta. c) Działanie produktu oceniane w 5-punktowej skali półilościowej („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”) [Ramy czasowe: w trakcie procedury]. d) Ostre działanie produktu będzie oceniane ilościowo i jakościowo w trakcie procedury.
4 godziny
Pomiary wyników wydajności (cewnik PreSens i oprogramowanie PACER):
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces zabiegowy (APS), zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie cewnika PreSens w sercu i pomiar Td (czas do szczytowego wykładniczego wzrostu ciśnienia (dP/dt)) za pomocą oprogramowania PACER; ze stymulacją z cewnika PreSens i CRT (z szybkością zgodności) z cewnikiem PreSens umieszczonym w co najmniej dwóch z trzech określonych pozycji. (Tylko odbiorcy CRT).
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iv) Eksploracyjne miary wyników działania (cewnik PreSens i oprogramowanie PACER):
Ramy czasowe: 4 godziny
(a) Odsetek pacjentów doświadczających (z każdej pozycji w lewym sercu): (i) Wykazanie wydłużenia Td przy stymulacji od elektrody proksymalnej (ii) Wykazanie wydłużenia Td przy stymulacji dystalnej elektrody (iii) Wykazanie skrócenie Td (Synergia) przy stymulacji z elektrod z obu grup elektrod (dystalnej i proksymalnej) w porównaniu z najkrótszym Td ze stymulacją z elektrody dystalnej lub proksymalnej. (iv) Wykazanie skrócenia Td (Synergia) przy stymulacji z elektrod z obu grup elektrod (dystalnej i proksymalnej) w porównaniu z wartością wyjściową Td u pacjentów z czasem trwania zespołu QRS powyżej 130 ms i poniżej lub równym 130 ms. (v) Wykazanie wydłużenia Td (dyssynergii) przy stymulacji dwukomorowej (odpowiedź ujemna, wynik rzeczywiście ujemny) w porównaniu z wartością wyjściową Td u pacjentów z czasem trwania zespołu QRS powyżej 130 ms i ≤130 ms. (vi) Wykazanie krótkiego Td (≤120 ms) na początku badania u pacjentów z czasem trwania zespołu QRS ≤130 ms i długiego Td (>120 ms) na początku badania u pacjenta
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacertool AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaCRTool-Study 012023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj