Pacertool 早期可行性研究 - 安全性和性能
2023年10月23日 更新者：Pacertool AS
Pacertool-Study - Presens-Catheter 和 Pacer 软件的安全性和性能
该研究是一项非随机、两部分、开放标签、前瞻性单中心、单臂、安全性和性能研究。
该研究旨在收集心导管插入术和心脏再同步治疗 (CRT) 装置植入过程中使用 PreSens-Catheter 和 PACER 软件的急性和长期临床数据以及用户报告的结果数据。
有动脉导管插入术和 CRT 指征的受试者将被包括在内。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成：
- 初步安全评估：至少 5 名患者接受冠状动脉造影或左心导管插入术，以及 5 名患者接受心脏再同步治疗装置植入，以证明 PreSens 导管和 PACER 软件用于 Td 测量的急性安全性和性能。
- 安全性和性能评估：至少 35 名根据护理标准有 CRT 植入指征的患者，证明使用 PreSens 导管和 PACER 软件测量 Td 并检测多部位刺激的协同和不协同及其急性安全性和性能实用程序可提供测量结果，以区分基于目标人群的协同和不协同的两种临床心脏逆容量重塑表型。
对于任何严重不良事件，将在手术期间对受试者进行长达 24 小时的随访；对于接受 CRT 设备的受试者，将对手术或设备相关事件进行长达 30 天的随访；对于心脏疾病，将进行长达 6 个月的随访。体积重塑表型。
临床结果：临床结果将通过 PreSens 导管放置的安全性、PreSens 导管和 PACER 软件组合的安全性来测量，用于测量 Td 和检测刺激产生的协同/不协同，以及诊断/预测性能PreSens-Catheter 和 PACER 软件可在 6 个月随访时测量收缩末期容积。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hans Henrik Odland, MD, PhD
- 电话号码：+4790509944
- 邮箱：hho@pacertool.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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接触：
- Irakli Dvali
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是成年患者（> 18岁），具有（第一部分）左心导管插入术的指征，或（第一部分和第二部分）具有射血分数降低和正常窦性心律并伴有心室电传导缺陷体征的心力衰竭临床综合征在心脏中，符合植入心脏再同步治疗装置的标准。
描述
纳入标准：
第一部分：
- 受试者有冠状动脉造影或左心导管插入术或心脏再同步治疗的指征。
- QRS 持续时间在 90-150 毫秒之间。
- 对象年龄≥18岁。
- 在整个临床研究期间参与基线和随访评估的意愿、能力和承诺。
- 愿意并且能够给予知情同意。
第二部分：
- 受试者处于窦性心律，有植入心脏再同步装置的指征（附录 I）
- NYHA II-IV 级（门诊 IV）
- EF<35%
- QRS 持续时间 >120 毫秒。
- 对象年龄≥18岁。
- 在整个临床研究期间参与基线和随访评估的意愿、能力和承诺。
- 愿意并且能够给予知情同意。
排除标准
- 受试者患有不稳定型心绞痛/急性冠状动脉缺血/梗塞
- 既往心肌梗塞（<6 个月）
- 有血衣或出血性疾病史
- 既往有脑梗塞、TIA 或全身性栓塞病史（不包括术后 DVT）
- 受试者患有不稳定动脉瘤
- 受试者患有严重的周围血管疾病
- 受试者接受了人工主动脉瓣或二尖瓣置换术
- 受试者患有严重的主动脉瓣疾病
- 受试者患有临床上显着的感染（菌血症或败血症）
- 受试者有抗凝禁忌症
- 对手术所需药物（例如抗凝剂和鱼精蛋白）严重过敏的患者
- 受试者有左心房/心室血栓
- 导管所需/假定插入路径中存在严重血管阻塞的患者
- 显着或有症状的低血压
- NYHA IV 级（住院），严重循环不稳定或休克
- 持续/持续性房性心律失常
- 风湿热病史
- 受试者对造影剂敏感
- CT 或透视检查的禁忌症
- 先天性心脏病导致心脏解剖结构扭曲
- 怀孕或可能怀孕
- 不符合开胸手术的条件
- 预期寿命<1年
- 根据研究者的判断，使受试者不适合该程序、研究或遵守方案的任何其他情况（包括成瘾性疾病、远离研究中心的广泛旅行）
- 研究者认为具有临床意义的心理状况将妨碍受试者满足方案要求的能力
- 目前正在参加任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰本研究的程序或结果测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1
有左心导管插入术或心脏再同步治疗指征的患者
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心导管插入术结合了电生理学和压力传感导管，可在连接的软件中执行多部位刺激并测量诱发的压力反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全结果（PreSens 导管）：
大体时间：24小时
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主要安全结果是手术当天手术或设备相关的严重不良事件（SAE 和 SADE）的发生率
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24小时
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主要安全结果措施（PreSens-Catheter 和 PACER 软件）：
大体时间：4个小时
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PreSens-Catheter 和 PACER 软件的主要安全结果是，与使用起搏器起搏所得到的读数相比，在 QRS 波狭窄和假阴性读数（失调）的患者中，PreSens-Catheter 的多部位刺激导致 Synergy 假阳性读数的发生率。 CRT 设备。
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4个小时
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主要性能结果测量（PreSens-Catheter 和 PACER 软件）：
大体时间：6个月
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检测表型患者的协同和不协同，以预测心脏再同步治疗 6 个月后的逆容量重塑反应。
结果基于相应表型的收缩末期容积 (ESV) 从基线到 6 个月随访的变化。
该研究能够检测到经过 6 个月的心脏再同步治疗后，具有协同和不协同特征的患者之间的 ΔESV 相差 30%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果措施（PreSens 导管）：
大体时间：30天
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经历复合安全事件的受试者的百分比。
复合安全结果 (CSO) 定义为与设备或程序相关的事件的发生率
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30天
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性能结果测量（PreSens-导管）
大体时间：4个小时
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a) 实现急性手术成功 (APS) 的受试者比例，定义为在心脏内正确插入和放置 PreSens 导管，并确认导管的读数/记录，并在两个平面上进行透视成像，至少在一个平面上进行成像定义的位置取决于可用的访问表（在意向治疗的基础上）。
b) 将 PreSens 导管放置在左心并打算将带有远端电极的导管放置在三个不同位置（前、侧、后）的受试者比例；每个患者达到的位置数。
c) 按 5 点半定量标准评估产品性能（“强烈不同意”至“强烈同意”）[时间范围：程序期间]。
d) 在此过程中将对产品的急性性能进行定量和定性评估。
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4个小时
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性能结果测量（PreSens-Catheter 和 PACER 软件）：
大体时间：4个小时
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实现急性手术成功 (APS) 的受试者比例，定义为将 PreSens 导管成功放置在心脏中并使用 PACER 软件测量 Td（指数压力上升峰值时间 (dP/dt)）；来自 PreSens 导管和 CRT 的刺激（以一致率），并且 PreSens 导管放置在三个定义位置中的至少两个位置。
（仅限 CRT 接收者）。
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4个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iv) 探索性绩效结果测量（PreSens-Catheter 和 PACER 软件）：
大体时间：4个小时
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(a) 受试者经历的百分比（从左心的每个位置）： (i) 演示通过近端电极起搏延长 Td (ii) 演示通过远端电极起搏延长 Td (iii) 演示与使用远端或近端电极起搏的最短 Td 相比，使用两个电极组（远端和近端）的电极起搏的 Td（协同）缩短。
(iv) 与 QRS 持续时间高于 130 毫秒且低于或等于 130 毫秒的患者的基线 Td 相比，证明来自两个电极组（远端和近端）的电极起搏的 Td（协同）缩短。
(v) 与 QRS 持续时间高于 130 毫秒和 ≤ 130 毫秒的患者的基线 Td 相比，证明双心室起搏（阴性反应者，真阴性结果）的 Td（协同失调）延长。
(vi) 展示 QRS 时限≤130ms 的患者基线时短 Td（≤120ms）和基线时长 Td（>120ms）的患者
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tamaz Shaburishvili, MD、Tbilisi Heart and Vascular Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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