Frühe Machbarkeitsstudie von Pacertool – Sicherheit und Leistung
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Pacertool AS
Pacertool-Studie – Sicherheit und Leistung des Presens-Katheters und der Pacer-Software
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, zweiteilige, offene, prospektive, einarmige Sicherheits- und Leistungsstudie an einem einzigen Standort.
Ziel der Studie ist es, akute und langfristige klinische Daten sowie vom Benutzer gemeldete Ergebnisdaten aus der Verwendung des PreSens-Katheters und der PACER-Software während der Herzkatheterisierung und der Implantation von Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zu sammeln.
Probanden mit Indikation für arterielle Katheterisierung und CRT werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen:
- Erste Sicherheitsbewertung: Mindestens 5 Patienten unterziehen sich einer Koronarangiographie oder einer Katheterisierung des linken Herzens und 5 Patienten unterziehen sich einer Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts, um die akute Sicherheit und Leistung des PreSens-Katheters und der PACER-Software für Td-Messungen nachzuweisen.
- Sicherheits- und Leistungsbewertung: Mindestens 35 Patienten mit einer Indikation für eine CRT-Implantation gemäß dem Behandlungsstandard, um die akute Sicherheit und Leistung der Verwendung des PreSens-Katheters und der PACER-Software zur Messung von Td und zur Erkennung von Synergien und Dyssynergien aus der Multisite-Stimulation und dergleichen zu demonstrieren Dienstprogramm zur Bereitstellung von Messungen zur Unterscheidung zweier klinischer kardialer Reverse-Volumen-Remodeling-Phänotypen basierend auf Synergie und Dyssynergie in der Zielpopulation.
Die Probanden werden für die Dauer des Eingriffs bis zu 24 Stunden lang auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, und Probanden, die ein CRT-Gerät erhalten, werden 30 Tage lang auf verfahrens- oder gerätebezogene Ereignisse und bis zu 6 Monate lang auf kardiale Ereignisse beobachtet volumetrische Remodelling-Phänotypisierung.
Klinische Ergebnisse: Das klinische Ergebnis wird als Sicherheit für die Platzierung des PreSens-Katheters, Sicherheit für den PreSens-Katheter und die PACER-Software in Kombination zur Messung von Td und Erkennung von Synergie/Dyssynergie durch Stimulation sowie diagnostische/prädiktive Leistung des gemessen PreSens-Katheter- und PACER-Software mit Messung des endsystolischen Volumens nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790509944
- E-Mail: hho@pacertool.com
Studienorte
-
-
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Irakli Dvali
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (>18 Jahre) mit (Teil I) einer Indikation für eine Katheterisierung des linken Herzens oder (Teil I und II) einem klinischen Syndrom einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und normalem Sinusrhythmus mit Anzeichen ventrikulärer elektrischer Leitungsstörungen im Herzen, der die Standardkriterien für die Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I:
- Der Proband hat eine Indikation für eine Koronarangiographie oder eine Katheterisierung des linken Herzens oder eine kardiale Resynchronisationstherapie.
- QRS-Dauer zwischen 90 und 150 ms.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
- Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, während der gesamten Dauer der klinischen Studie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Teil II:
- Proband im Sinusrhythmus mit Indikation zur Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts (Anhang I)
- NYHA-Klasse II-IV (Ambulant IV)
- EF<35 %
- QRS-Dauer >120 ms.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
- Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, während der gesamten Dauer der klinischen Studie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris, eine akute koronare Ischämie oder einen Infarkt
- Vorheriger Myokardinfarkt (<6 Monate)
- Vorgeschichte von Blutbildung oder Blutungskrankheit
- Vorgeschichte eines dokumentierten Hirninfarkts, einer TIA oder einer systemischen Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen TVT)
- Das Subjekt hat ein arterielles instabiles Aneurysma
- Das Subjekt hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung
- Der Proband hat einen künstlichen Aorten- oder Mitralklappenersatz
- Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung der Aortenklappe
- Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Infektion (Bakteriämie oder Sepsis)
- Das Subjekt weist Kontraindikationen für eine Antikoagulation auf
- Patienten mit einer schweren Allergie gegen für den Eingriff notwendige Medikamente wie Antikoagulanzien und Protamin
- Das Subjekt hat einen linken Vorhof-/Ventrikelthrombus
- Patienten mit schweren Gefäßverschlüssen im gewünschten/vermuteten Einführweg des Katheters
- Signifikante oder symptomatische Hypotonie
- NYHA-Klasse IV (Krankenhauseinweisung), schwere Kreislaufinstabilität oder Schock
- Anhaltende/anhaltende Vorhofarrhythmien
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber
- Das Subjekt reagiert empfindlich auf Kontrastmittel
- Kontraindikationen für CT oder Fluoroskopie
- Verzerrte Herzanatomie aufgrund einer angeborenen Herzkrankheit
- Schwanger oder möglicherweise schwanger
- Für Thorakotomieverfahren nicht geeignet
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Proband für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls kein geeigneter Kandidat ist (einschließlich Suchterkrankungen, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums)
- Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten mit Indikation für eine Linksherzkatheterisierung oder kardiale Resynchronisationstherapie
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Herzkatheterisierung mit einem kombinierten Elektrophysiologie- und Druckmesskatheter zur Durchführung einer Multisite-Stimulation und Messung der hervorgerufenen Druckreaktion in einer verbundenen Software.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Sicherheitsergebnis (PreSens-Katheter):
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten verfahrens- oder gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs und SADEs) am Tag des Eingriffs
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24 Stunden
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Primäre Sicherheitsergebnismaße (PreSens-Katheter und PACER-Software):
Zeitfenster: 4 Stunden
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Das primäre Sicherheitsergebnis der PreSens-Catheter- und PACER-Software ist das Auftreten falsch positiver Synergy-Messwerte aufgrund der Multisite-Stimulation durch den PreSens-Catheter bei Patienten mit schmalem QRS und falsch negativen Messwerten (Dyssynergy) im Vergleich zu den resultierenden Messwerten aus der Stimulation mit dem CRT-Gerät.
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4 Stunden
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Primäre Leistungsergebnismessungen (PreSens-Katheter und PACER-Software):
Zeitfenster: 6 Monate
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Erkennung von Synergien und Dyssynergien beim Phänotyp von Patienten zur Vorhersage der umgekehrten volumetrischen Remodellierungsreaktion nach 6 Monaten kardialer Resynchronisationstherapie.
Das Ergebnis basiert auf der Veränderung des endsystolischen Volumens (ESV) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up in den jeweiligen Phänotypen.
Ziel der Studie ist es, einen ΔESV-Unterschied von 30 % zwischen den durch Synergy und Dyssynergy charakterisierten Patienten nach 6 Monaten kardialer Resynchronisationstherapie festzustellen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnismessungen (PreSens-Katheter):
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Probanden, bei denen ein zusammengesetztes Sicherheitsereignis aufgetreten ist.
Das zusammengesetzte Sicherheitsergebnis (Composite Safety Outcome, CSO) ist definiert als die Häufigkeit von Ereignissen, die geräte- oder verfahrensbedingt sind
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30 Tage
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Leistungsergebnismessungen (PreSens-Katheter)
Zeitfenster: 4 Stunden
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a) Der Anteil der Probanden, die einen akuten prozeduralen Erfolg (APS) erzielen, definiert als die korrekte Einführung und Platzierung des PreSens-Katheters im Herzen mit bestätigten Messwerten/Aufzeichnungen vom Katheter und Bildgebung mit Fluoroskopie in zwei Ebenen, in mindestens einer von ihnen die definierten Positionen abhängig von den verfügbaren Zugangsbögen (auf Intention-to-Treat-Basis).
b) Der Anteil der Probanden, denen der PreSens-Katheter im linken Herzen platziert wurde, mit der Absicht, den Katheter mit den distalen Elektroden in drei verschiedenen Positionen (anterior, lateral, posterior) zu platzieren; Anzahl der bei jedem Patienten erreichten Positionen.
c) Produktleistung, bewertet auf einer halbquantitativen 5-Punkte-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) [Zeitrahmen: Während des Verfahrens].
d) Die akute Produktleistung wird während des Verfahrens quantitativ und qualitativ bewertet.
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4 Stunden
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Leistungsergebnismessungen (PreSens-Katheter und PACER-Software):
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die einen akuten prozeduralen Erfolg (APS) erreichen, definiert als erfolgreiche Platzierung des PreSens-Katheters im Herzen und Messung von Td (Zeit bis zum exponentiellen Spitzendruckanstieg (dP/dt)) mit der PACER-Software; mit Stimulation durch den PreSens-Katheter und durch die CRT (mit der Übereinstimmungsrate), wobei der PreSens-Katheter in mindestens zwei von drei definierten Positionen platziert ist.
(Nur CRT-Empfänger).
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4 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iv) Explorative Leistungsergebnismessungen (PreSens-Katheter und PACER-Software):
Zeitfenster: 4 Stunden
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(a) Prozentsatz der Probanden, die (von jeder Position im linken Herzen) Folgendes erlebten: (i) Demonstration einer Td-Verlängerung bei Stimulation durch eine proximale Elektrode (ii) Demonstration einer Td-Verlängerung durch Stimulation durch eine distale Elektrode (iii) Demonstration von Verkürzung der Td (Synergie) bei Stimulation durch Elektroden beider Elektrodengruppen (distal und proximal) im Vergleich zur kürzesten Td bei Stimulation durch entweder die distale oder die proximale Elektrode.
(iv) Nachweis der Verkürzung der Td (Synergie) bei der Stimulation durch Elektroden beider Elektrodengruppen (distal und proximal) im Vergleich zur Ausgangs-Td bei Patienten mit einer QRS-Dauer über 130 ms und kleiner oder gleich 130 ms.
(v) Nachweis einer Verlängerung der Td (Dyssynergie) bei biventrikulärer Stimulation (negativer Responder, wirklich negatives Ergebnis) im Vergleich zum Ausgangs-Td bei Patienten mit einer QRS-Dauer über 130 ms und ≤ 130 ms.
(vi) Nachweis einer kurzen Td (≤120 ms) zu Studienbeginn bei Patienten mit einer QRS-Dauer ≤130 ms und einer langen Td (>120 ms) zu Studienbeginn bei Patienten
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- PaCRTool-Study 012023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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