Pacertoolin varhainen toteutettavuustutkimus – turvallisuus ja suorituskyky
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pacertool AS
Pacertool-tutkimus - Presens-katetrin ja Pacer-ohjelmiston turvallisuus ja suorituskyky
Tutkimus on ei-satunnaistettu, kaksiosainen, avoin, prospektiivinen yhden paikan, yhden haaran turvallisuus- ja suorituskykytutkimus.
Tutkimus on suunniteltu keräämään akuutteja ja pitkäaikaisia kliinisiä tietoja ja käyttäjien raportoimia tulostietoja PreSens-Catheter- ja PACER-ohjelmiston käytöstä sydämen katetrointi- ja sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) -laitteen implantointitoimenpiteiden aikana.
Koehenkilöt, joilla on indikaatio valtimon katetrointiin ja CRT:hen, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Alkuperäinen turvallisuusarviointi: vähintään 5 potilaalle, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai vasemman sydämen katetrointi, ja 5 potilaalle, joille implantoidaan sydämen uudelleensynkronointihoitolaite PreSens-katetrin ja PACER-ohjelmiston akuutin turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi Td-mittauksia varten.
- Turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi: Vähintään 35 potilasta, joilla on indikaatio CRT-implantaatioon hoitostandardien mukaisesti osoittaakseen PreSens-katetrin ja PACER-ohjelmiston käytön akuutin turvallisuuden ja suorituskyvyn Td:n mittaamiseen ja monipistestimulaation synergian ja dyssynergian havaitsemiseen. hyödyllisyys mittausten toimittamiseen kahden kliinisen sydämen käänteisen tilavuuden uudelleenmuodostumisen fenotyypin erottamiseksi, jotka perustuvat synergiaan ja dyssynergiaan kohdepopulaatiossa.
Koehenkilöitä seurataan toimenpiteen ajan enintään 24 tuntia vakavien haittatapahtumien varalta, ja CRT-laitteen saaneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän seurantatoimenpiteen tai laitteeseen liittyvien tapahtumien varalta ja enintään 6 kuukauden ajan sydänsairauksien varalta. Volumetrinen remodeling fenotyyppi.
Kliiniset tulokset: Kliininen tulos mitataan turvallisuutena PreSens-katetrin sijoittelussa, PreSens-katetrin ja PACER-ohjelmiston turvallisuudessa yhdistettynä Td:n mittaamiseen ja stimulaatiosta johtuvan synergian/dyssynergian havaitsemiseen sekä laitteen diagnostiseen/ennustuskykyyn. PreSens-Catheter ja PACER-ohjelmisto, joka mittaa loppusystolisen tilavuuden 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Henrik Odland, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790509944
- Sähköposti: hho@pacertool.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Irakli Dvali
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaita (>18-vuotiaita), joilla (osa I) on indikaatio vasemman sydämen katetrointiin tai (osa I ja II) kliininen sydämen vajaatoiminnan oireyhtymä, jossa on vähentynyt ejektiofraktio ja normaali sinusrytmi ja merkkejä kammioiden sähkönjohtavuushäiriöistä. sydämessä, joka täyttää sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin standardikriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa I:
- Tutkittavalla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan tai vasemman sydämen katetrointiin tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
- QRS-kesto 90-150ms.
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin kliinisen tutkimuksen koko ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Osa II:
- Kohde sinusrytmissä ja sydämen uudelleensynkronointilaitteen istutusaihe (Liite I)
- NYHA luokka II-IV (ambulatorinen IV)
- EF<35 %
- QRS-kesto > 120ms.
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin kliinisen tutkimuksen koko ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:¨
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimoiskemia/infarkti
- Aiempi sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
- Verivaatetus tai verenvuototauti
- Aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen DVT)
- Potilaalla on valtimoiden epävakaa aneurysma
- Potilaalla on vakava perifeerinen verisuonisairaus
- Tutkittavalla on keinotekoinen aortta- tai mitraaliläpän korvaus
- Tutkittavalla on vaikea aorttaläppäsairaus
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä infektio (bakteriemia tai sepsis)
- Kohdeella on vasta-aiheita antikoagulaatiolle
- Potilaat, joilla on vakava allergia toimenpiteen edellyttämille lääkkeille, kuten antikoagulanteille ja protamiinille
- Tutkittavalla on vasemman eteis-/kammiotukos
- Potilaat, joilla on vakavia verisuonitukoksia katetrin halutulla/oletettavalla asennusreitillä
- Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
- NYHA-luokka IV (sairaalahoito), vakava verenkierron epävakaus tai sokki
- Jatkuvat/pysyvät eteisen rytmihäiriöt
- Reumakuumeen historia
- Kohde on herkkä varjoaineille
- Vasta-aiheet TT:lle tai fluoroskopialle
- Vääristynyt sydämen anatomia synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana
- Ei kelpaa torakotomiatoimenpiteisiin
- Elinajanodote <1 vuotta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tähän menettelyyn, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien riippuvuussairaus, pitkä matka tutkimuskeskuksesta pois)
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on indikaatio vasemman sydämen katetrointiin tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon
|
Sydämen katetrointi yhdistetyllä sähköfysiologialla ja paineentunnistuskatetrilla monipistestimulaation suorittamiseksi ja herätetyn painevasteen mittaamiseksi yhdistetyssä ohjelmistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos (PreSens-katetri):
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen turvallisuustulos on toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE ja SADE) ilmaantuvuus toimenpidepäivänä
|
24 tuntia
|
|
Ensisijaiset turvatoimenpiteet (PreSens-cateter ja PACER-ohjelmisto):
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PreSens-katetrin ja PACER-ohjelmiston ensisijainen turvallisuustulos on PreSens-Catheterin monipistestimulaatiosta johtuvien synergian väärien positiivisten lukemien ilmaantuvuus potilailla, joilla on kapea QRS-lukema ja vääriä negatiivisia lukemia (dyssynergia) verrattuna tuloksena saatuun lukemaan, joka saadaan tahdistuksessa. CRT laite.
|
4 tuntia
|
|
Ensisijaiset suorituskykymittaukset (PreSens-Cateter ja PACER-ohjelmisto):
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synergian ja dyssynergian havaitseminen fenotyyppipotilaille käänteisen volumetrinen uudelleenmuotoiluvasteen ennustamiseksi 6 kuukauden sydämen uudelleensynkronointiterapian jälkeen.
Tulos perustuu loppusystolisen tilavuuden (ESV) muutokseen lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan vastaavissa fenotyypeissä.
Tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan 30 %:n ΔESV:n ero synergia- ja dyssynergiapotilaiden välillä 6 kuukauden sydämen uudelleensynkronointiterapian jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustoimenpiteet (PreSens-katetri):
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat yhdistettyä turvallisuustapahtumaa.
Yhdistelmäturvallisuustulos (CSO), joka määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuudena
|
30 päivää
|
|
Suorituskykymittaukset (PreSens-katetri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
a) Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat akuutin toimenpiteen onnistumisen (APS), joka määritellään PreSens-katetrin oikeaksi asetukseksi ja sijoitukseksi sydämeen katetrin vahvistetuilla lukemilla/tallenteilla ja kuvattuna fluoroskopialla kahdessa tasossa, ainakin toisessa määritellyt paikat käytettävissä olevien pääsylomakkeiden mukaan (hoitoaikeen perusteella).
b) Niiden koehenkilöiden osuus, joille PreSens-katetri asetettiin vasempaan sydämeen tarkoituksena asettaa katetri distaalisilla elektrodeilla kolmeen eri asentoon (etu, lateraali, taka); kullakin potilaalla saavutettujen asemien lukumäärä.
c) Tuotteen suorituskyky arvioituna 5 pisteen puolikvantitatiivisella asteikolla ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä") [Aikakehys: Toimenpiteen aikana].
d) Tuotteen akuutti suorituskyky arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti toimenpiteen aikana.
|
4 tuntia
|
|
Suorituskykymittaukset (PreSens-Catheter ja PACER-ohjelmisto):
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Acute Procedural Successin (APS), joka määritellään PreSens-katetrin onnistuneeksi asetukseksi sydämeen ja Td:n mittaamiseksi (aika huippupaineen nousuun (dP/dt)) PACER-ohjelmistolla; stimulaatiolla PreSens-katetrista ja CRT:stä (sopivuusnopeudella) PreSens-katetrilla, joka on sijoitettu vähintään kahteen kolmesta määritellystä asennosta.
(vain CRT-vastaanottajat).
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iv) Tutkimustoiminnan tulosmittaukset (PreSens-Catheter ja PACER-ohjelmisto):
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
(a) Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat (jokaisesta vasemman sydämen asennosta): (i) Td:n pidentymisen osoitus tahdistetaan proksimaalisesta elektrodista (ii) Td:n pidentymisen osoitus tahdistetaan distaalisesta elektrodista (iii) Td:n (synergia) lyheneminen tahdistuksessa kummankin elektrodiryhmän (distaali- ja proksimaali) elektrodeista verrattuna lyhimpään Td:hen, jossa tahdistetaan joko distaalisesta tai proksimaalisesta elektrodista.
(iv) Td:n (synergia) lyhenemisen osoittaminen tahdistuksessa molemmista elektrodiryhmistä (distaalinen ja proksimaalinen) verrattuna lähtötilan Td:hen potilailla, joiden QRS-kesto on yli 130 ms ja alle tai yhtä suuri kuin 130 ms.
(v) Td-ajan pitenemisen (dyssynergia) osoittaminen kaksikammiotahdistuksella (negatiivinen vaste, todellinen negatiivinen tulos) verrattuna lähtötilanteen Td:hen potilailla, joiden QRS-kesto on yli 130 ms ja ≤130 ms.
(vi) Lyhyen Td:n (≤120 ms) osoittaminen lähtötasolla potilailla, joiden QRS-kesto on ≤130 ms ja pitkä Td (>120 ms) lähtötilanteessa potilaalla
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Odland HH, Holm T, Cornelussen R, Kongsgard E. Determinants of the time-to-peak left ventricular dP/dt (Td) and QRS duration with different fusion strategies in cardiac resynchronization therapy. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 15;9:979581. doi: 10.3389/fcvm.2022.979581. eCollection 2022.
- Odland HH, Villegas-Martinez M, Ross S, Holm T, Cornelussen R, Remme EW, Kongsgard E. Shortening of time-to-peak left ventricular pressure rise (Td) in cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5222-5236. doi: 10.1002/ehf2.13601. Epub 2021 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaCRTool-Study 012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .