塞栓物質を最終的に除去する制御された動脈保護 (CAPTURE-1)
2025年4月10日 更新者：EmStop Inc
この研究の目的は、装置の実現可能性と安全性を実証し、米国の 2 つの治験施設で 15 人の被験者を対象に使用した場合の EmStop 塞栓予防システムの性能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向き、多施設、単一群の実現可能性研究です。
被験者は現在市販されているTAVR装置とEmStop塞栓保護システムによる治療を受け、その後処置後30日間追跡される。
これは、EmStop システムによる結果、特に安全性の結果を把握して特徴付けることを目的とした、治療のみの実現可能性調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床および血管造影の包含基準
- 同意時の年齢が21歳以上90歳以下であること
- 市販のアボットまたはメドトロニックの経カテーテル心臓弁を使用した自然大動脈弁に対する経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の FDA 承認適応症を満たす
- 研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントおよび書面による HIPAA 承認を提供する意欲と能力がある
- 治験実施計画書に指定された手順と評価に喜んで従うことができる
被験者の解剖学的構造は、次のようなデバイスの正しい展開と配置と互換性があります。
- 21 フレンチ相当の大腿骨アクセス シースによるアクセスを実現する能力
- 上行大動脈の長さ ≥8 cm
- 上行大動脈/大動脈弓の直径が ≥25 または ≤40 mm である
- 上行大動脈または大動脈弓には、グレード 1 以下のアテローム性疾患および限定的な壁石灰化が見られます。
除外基準:
- 緊急または緊急の TAVR 手順が必要
- MRI禁忌
- 以前に移植された大動脈弁または僧帽弁バイオプロテーゼ
- 肝不全 (Child-Pugh クラス C)
- 術前ヘパリンの追加では修正できない凝固亢進状態
- TAVR手術中、またはTAVR手術前の30日以内に、他の心臓外科手術または心臓介入処置（例、同時の冠動脈血行再建術）を受ける予定がある。 注: 診断用心臓カテーテル検査は、ベースライン MRI が取得されるまで許可されます。 ベースライン MRI が取得されると、追加の大動脈内または心臓内処置は行われません。
- 計画されたインデックス手術から30日以内の急性心筋梗塞
- 腎不全、推定糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/分として定義
- 過去6か月以内の脳卒中またはTIAの文書化された病歴、または永続的な重度の障害または欠損を伴う過去の脳卒中（ベースラインでNIHSS >1）
- -手術前3か月以内の左心室駆出率30%以下
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルを含む治験薬に対する不耐症、アレルギー反応、または禁忌の病歴、または適切な前治療ができない造影剤または麻酔に対する過敏症の病歴
- ニッケルチタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 活動性心内膜炎または進行中の全身性感染症。発熱（>38°C）および/または白血球（WBC）>15,000 IUとして定義されます。
- 血栓溶解療法を受けている
- 出血素因または凝固障害の病歴
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる、または授乳中である。妊娠の可能性のある女性被験者は、指標研究手順の48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 現在、別の医薬品または機器の臨床研究に参加しています
- 研究の研究者が判断した、患者が研究の適切な候補者ではないと考えられるその他の臨床的理由
- 脆弱な対象集団（例：投獄されている成人または認知障害のある成人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EmStop 塞栓予防システム
EmStop 塞栓防止システム (EmStop システム) を使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 処置。
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EmStop 塞栓保護システム (EmStop システム) は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 処置中に取り除かれた破片を捕捉して除去するカテーテル ベースのフィルター システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功を収めた参加者の数
時間枠：手順中
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デバイスの干渉がない場合にエムストップシステムの挿入、展開、位置決め、および削除の成功として定義されています
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手順中
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30日間の主要な有害心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生
時間枠：30日間のフォローアップ
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VARC-2定義された成分（全死因死亡率、すべての脳卒中（無効化および非耐性）、急性腎障害ステージ2または3（腎補充療法を含む）72時間以内に定義されています）
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一過性脳虚血発作（TIA）の発生
時間枠：30日
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30日
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捕獲された塞栓破片の平均数
時間枠：手順中
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デバイスフィルターは、デブリがカウントされ評価された独立した病理学コアラボタクタ型に出荷されました
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手順中
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直径140μm以上の捕獲された粒子の平均数
時間枠：手続き
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独立した病理コア研究所によって評価されます
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手続き
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総急性梗塞負荷
時間枠：14日前から18〜36時間後に処理後
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DW-MRIとも呼ばれる拡散加重イメージング（DWI）で測定されています。
ベースラインDW-MRIが収集され、術後DW-MRIと比較して評価されました。
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14日前から18〜36時間後に処理後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emily Vollbrecht、Bright Research Partners
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。