Protection artérielle contrôlée pour finalement éliminer le matériel embolique (CAPTURE-1)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique et angiographique

1. Entre 21 et 90 ans au moment du consentement
2. Répond aux indications approuvées par la FDA pour la procédure de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) sur une valve aortique native à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter Abbott ou Medtronic disponible dans le commerce.
3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation écrite HIPAA avant le début des procédures d'étude
4. Volonté et capable de se conformer aux procédures et évaluations spécifiées dans le protocole

5. L'anatomie du sujet est compatible avec le déploiement et le positionnement corrects du dispositif avec :

   • Possibilité d'accéder avec une gaine d'accès fémorale équivalente 21 français
   • Longueur de l'aorte ascendante ≥8 cm
   • Le diamètre de l'aorte ascendante/de la crosse aortique est ≥25 ou ≤40 mm
   • L'aorte ascendante ou la crosse aortique présente une maladie athéromateuse de grade ≤ 1 et une calcification limitée de la paroi

Critère d'exclusion:

1. Nécessite une procédure TAVR urgente ou émergente
2. Contre-indiqué à l'IRM
3. Bioprothèse valvulaire aortique ou mitrale préalablement implantée
4. Insuffisance hépatique (classe C de Child-Pugh)
5. État hypercoagulable qui ne peut être corrigé par une héparine péri-procédurale supplémentaire
6. Prévu pour subir toute autre intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque (par exemple, revascularisation coronarienne concomitante) pendant la procédure TAVR ou dans les 30 jours précédant la procédure TAVR. REMARQUE : Le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé jusqu'à l'obtention d'une IRM de base. Une fois l'IRM de base obtenue, aucune procédure intra-aortique ou intracardiaque supplémentaire ne peut survenir.
7. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation prévue
8. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
9. Antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT au cours des 6 mois précédents, ou tout accident vasculaire cérébral antérieur avec un handicap ou un déficit majeur permanent (NIHSS > 1 au départ)
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % dans les 3 mois précédant l'intervention
11. Antécédents d'intolérance, de réaction allergique ou de contre-indication à l'un des médicaments de l'étude, y compris l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, ou une sensibilité aux produits de contraste ou à l'anesthésie qui ne peut être correctement prétraitée
12. Allergie ou sensibilité connue au nickel-titane
13. Endocardite active ou infection systémique en cours, définie par une fièvre (> 38 °C) et/ou des globules blancs (WBC) > 15 000 UI
14. En cours de thrombolyse thérapeutique
15. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
16. Connue ou soupçonnée d'être enceinte, ou si elle allaite ; les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'étude d'index.
17. Participer actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
18. Toute autre raison clinique, jugée par les enquêteurs de l'étude, pour laquelle le patient ne serait pas un candidat approprié pour l'étude
19. Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des difficultés cognitives)