궁극적으로 색전 물질을 제거하기 위한 통제된 동맥 보호 (CAPTURE-1)
2025년 4월 10일 업데이트: EmStop Inc
이 연구의 목적은 미국의 2개 연구 현장에서 15명의 피험자에게 지시된 대로 사용될 때 장치 타당성, 안전성을 입증하고 EmStop 색전증 보호 시스템의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 전향적, 다기관, 단일군 타당성 조사입니다.
피험자는 현재 시판 중인 TAVR 장치와 EmStop 색전 보호 시스템으로 치료를 받은 후 시술 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
이는 EmStop 시스템을 사용하여 결과, 특히 안전 결과를 포착하고 특성화하기 위한 치료 전용 타당성 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 및 혈관 조영술 포함 기준
- 동의 당시 21세에서 90세 사이
- 시중에서 판매되는 Abbott 또는 Medtronic 경피적 심장 판막을 사용하여 자연 대동맥 판막의 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 시술에 대한 FDA 승인 적응증을 충족합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서와 서면 HIPAA 승인을 제공할 의향과 능력이 있음
- 프로토콜에 명시된 절차와 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
피험자의 해부학은 다음을 통해 올바른 장치 배치 및 위치 지정과 호환됩니다.
- 21 French 등가의 대퇴 접근 보호관을 사용하여 접근할 수 있는 능력
- 상행 대동맥 길이 ≥8 cm
- 상행 대동맥/대동맥궁 직경은 ≥25 또는 ≤40mm입니다.
- 상행 대동맥 또는 대동맥궁은 1등급 이하의 죽종성 질환 및 제한된 벽 석회화를 나타냅니다.
제외 기준:
- 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요합니다.
- MRI 금기
- 이전에 이식된 대동맥 또는 승모판 생체인공삽입물
- 간부전(Child-Pugh 등급 C)
- 시술 전후 헤파린을 추가로 교정할 수 없는 응고항진 상태
- TAVR 시술 중 또는 TAVR 시술 전 30일 이내에 다른 심장 수술 또는 중재 시술(예: 동시 관상동맥 재개통술)을 받을 계획입니다. 참고: 기준선 MRI가 획득될 때까지 진단 심장 카테터 삽입이 허용됩니다. 기본 MRI를 얻은 후에는 추가 대동맥 내 또는 심장 내 절차가 발생할 수 없습니다.
- 계획된 지표 시술 후 30일 이내의 급성 심근경색
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분으로 정의되는 신부전
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 병력, 또는 영구적인 주요 장애 또는 결손이 있는 이전 뇌졸중 병력(기준시 NIHSS >1)
- 시술 전 3개월 이내에 좌심실 박출률이 30% 이하인 경우
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐을 포함한 연구 약물에 대한 불내증, 알레르기 반응 또는 금기의 병력 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 또는 마취에 대한 과민증
- 니켈-티타늄에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 발열(>38°C) 및/또는 백혈구(WBC) >15,000 IU로 정의되는 활동성 심내막염 또는 진행 중인 전신 감염
- 치료적 혈전용해 치료 중
- 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 경우 또는 수유 중인 경우 가임기 여성 피험자는 지표 연구 절차 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 조사자가 판단한 바에 따라 환자가 연구에 적합한 후보자가 될 수 없는 기타 임상적 이유
- 취약한 대상 집단(예: 투옥되었거나 인지 장애가 있는 성인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EmStop 색전증 보호 시스템
EmStop 색전 보호 시스템(EmStop 시스템)을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 절차.
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EmStop 색전 보호 시스템(EmStop 시스템)은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 시술 중에 떨어져 나온 잔해물을 포착하고 제거하는 카테터 기반 필터 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 성공을 가진 참가자 수
기간: 절차 중
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장치 간섭이없는 상태에서 EMSTOP 시스템의 성공적인 삽입, 배포, 위치 및 제거로 정의
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절차 중
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30 일에 주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE) 발생
기간: 30 일 후속 조치
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VARC-2 정의 성분의 복합체로 정의됩니다 (모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중 (모든 뇌졸중 및 비 독점), 급성 신장 손상 2 단계 또는 3 단계 (신장 대체 요법 포함) 72 시간 내에)
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30 일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성허혈발작(TIA)의 발생
기간: 30 일
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30 일
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포획 된 색전 잔해물의 평균 수
기간: 절차 중
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장치 필터를 독립적 인 병리 코어 실험실로 배송하여 잔해를 계산하고 평가했습니다.
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절차 중
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캡처 된 입자의 평균 수는 직경이 140 μm 이상입니다
기간: 절차
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독립적 인 병리 핵심 실험실에 의해 평가됩니다
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절차
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총 급성 경색 부담
기간: 14 일 전처리 전 18-36 시간에서시 절차 후 14 일
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확산 가중 이미징 (DWI)에 의해 측정 된 바와 같이, DW-MRI라고도합니다.
기준선 DW-MRI를 수집하고 시술 후 DW-MRI와 비교하여 평가 하였다.
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14 일 전처리 전 18-36 시간에서시 절차 후 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMS-CL-5000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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EmStop 색전증 보호 시스템(EmStop 시스템)에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs완전한