Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittu valtimosuojaus, joka poistaa lopulta emboloivan materiaalin (CAPTURE-1)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EmStop Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa laitteen käyttökelpoisuus, turvallisuus ja EmStop Embolic Protection System -järjestelmän suorituskyky, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti 15 henkilöllä kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran toteutettavuustutkimus. Potilaita hoidetaan tällä hetkellä markkinoilla olevalla TAVR-laitteella ja EmStop Embolic Protection System -järjestelmällä, minkä jälkeen heitä seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Tämä on vain hoitoa koskeva toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja karakterisoida tuloksia, erityisesti turvallisuustuloksia, EmStop-järjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Health
        • Päätutkija:
          • Michael Chenier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christi Riggsbee
          • Puhelinnumero: 828-213-5632
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centennial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Goodman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Vaughn
          • Puhelinnumero: 615-981-1689

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset ja angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Suostumushetkellä 21-90 vuoden ikäinen
  2. Täyttää FDA:n hyväksymät käyttöaiheet transkatetri-aorttaläpän (TAVR) -toimenpiteeseen alkuperäisessä aorttaläpässä käyttämällä kaupallisesti saatavaa Abbott- tai Medtronic-transkatetriläppäsydänläppä
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja

  5. Kohteen anatomia on yhteensopiva laitteen oikean käyttöönoton ja sijoittamisen kanssa:

    • Mahdollisuus päästä käsiksi 21 ranskalaisella vastaavalla femoraalisen tukisuojalla
    • Nousevan aortan pituus ≥8 cm
    • Nousevan aortan/aorttakaaren halkaisija on ≥25 tai ≤40 mm
    • Nouseva aorta tai aortan kaari osoittaa ≤ asteen 1 ateromatoosia ja rajallista seinämän kalkkeutumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellyttää kiireellistä tai kiireellistä TAVR-menettelyä
  2. Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
  3. Aiemmin implantoitu aortta- tai mitraaliläpän bioproteesi
  4. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  5. Hyperkoaguloituva tila, jota ei voida korjata ylimääräisellä periprosessin hepariinilla
  6. Suunniteltu joutumaan johonkin muuhun sydänkirurgiseen tai interventiotoimenpiteeseen (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVR-toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpiteen suorittamista. HUOMAA: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu siihen asti, kunnes lähtötason magneettikuvaus on saatu. Kun lähtötason magneettikuvaus on saatu, aortansisäistä tai sydämensisäistä toimenpidettä ei välttämättä tapahdu.
  7. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <30 ml/min
  9. Dokumentoitu aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jolla on pysyvä vakava vamma tai vajaatoiminta (NIHSS > 1 lähtötilanteessa)
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 % 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  11. Aiempi intoleranssi, allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tai herkkyys varjoaineille tai anestesialle, jota ei voida hoitaa riittävästi
  12. Tunnettu allergia tai herkkyys nikkeli-titaanille
  13. Aktiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeeminen infektio, joka määritellään kuumeeksi (>38°C) ja/tai valkosoluiksi (WBC) >15 000 IU
  14. Terapeuttisessa trombolyysissä
  15. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  16. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen indeksitutkimusmenettelyä.
  17. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
  18. Mikä tahansa muu tutkimuksen tutkijoiden arvioima kliininen syy, jonka vuoksi potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen
  19. Haavoittuvat kohderyhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EmStop Embolic Protection System
Transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteet (TAVR) EmStop Embolic Protection System -järjestelmällä (EmStop System).
Laite: EmStop Embolic Protection System (EmStop System)
EmStop Embolic Protection System (EmStop System) on katetripohjainen suodatinjärjestelmä, joka vangitsee ja poistaa transkatetriaorttaventtiilin vaihtotoimenpiteiden (TAVR) aikana irronneet roskat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Määritelty EmStop-järjestelmän onnistuneeksi asetukseksi, käyttöönotoksi, sijoittamiseksi ja poistamiseksi ilman laitteen häiriöitä
Menettelyllinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkea ja histologinen arviointi talteenotetuista emboliajätteistä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Riippumattoman patologian ydinlaboratorion arvioima
Menettelyllinen
Keskimääräinen siepattujen hiukkasten lukumäärä, joiden halkaisija on ≥140 μm
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Riippumattoman patologian ydinlaboratorion arvioima
Menettelyllinen
Akuutin infarktin kokonaistaakka
Aikaikkuna: 14 päivää ennen toimenpidettä ja 18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mitattu diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI), jota kutsutaan myös DW-MRI:ksi. Tämä tulos arvioidaan ja taulukkoon sisällytetään vaurioiden kokonaismäärä, leesion keskimääräinen (keskimääräinen) tilavuus ja leesion mediaanitilavuus.
14 päivää ennen toimenpidettä ja 18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmStop Inc

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS-CL-5000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EmStop Embolic Protection System (EmStop System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa