Hallittu valtimosuojaus, joka poistaa lopulta emboloivan materiaalin (CAPTURE-1)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: EmStop Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa laitteen käyttökelpoisuus, turvallisuus ja EmStop Embolic Protection System -järjestelmän suorituskyky, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti 15 henkilöllä kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran toteutettavuustutkimus.
Potilaita hoidetaan tällä hetkellä markkinoilla olevalla TAVR-laitteella ja EmStop Embolic Protection System -järjestelmällä, minkä jälkeen heitä seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tämä on vain hoitoa koskeva toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja karakterisoida tuloksia, erityisesti turvallisuustuloksia, EmStop-järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset ja angiografiset inkluusiokriteerit
- Suostumushetkellä 21-90 vuoden ikäinen
- Täyttää FDA:n hyväksymät käyttöaiheet transkatetri-aorttaläpän (TAVR) -toimenpiteeseen alkuperäisessä aorttaläpässä käyttämällä kaupallisesti saatavaa Abbott- tai Medtronic-transkatetriläppäsydänläppä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja
Kohteen anatomia on yhteensopiva laitteen oikean käyttöönoton ja sijoittamisen kanssa:
- Mahdollisuus päästä käsiksi 21 ranskalaisella vastaavalla femoraalisen tukisuojalla
- Nousevan aortan pituus ≥8 cm
- Nousevan aortan/aorttakaaren halkaisija on ≥25 tai ≤40 mm
- Nouseva aorta tai aortan kaari osoittaa ≤ asteen 1 ateromatoosia ja rajallista seinämän kalkkeutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää kiireellistä tai kiireellistä TAVR-menettelyä
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
- Aiemmin implantoitu aortta- tai mitraaliläpän bioproteesi
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Hyperkoaguloituva tila, jota ei voida korjata ylimääräisellä periprosessin hepariinilla
- Suunniteltu joutumaan johonkin muuhun sydänkirurgiseen tai interventiotoimenpiteeseen (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVR-toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpiteen suorittamista. HUOMAA: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu siihen asti, kunnes lähtötason magneettikuvaus on saatu. Kun lähtötason magneettikuvaus on saatu, aortansisäistä tai sydämensisäistä toimenpidettä ei välttämättä tapahdu.
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <30 ml/min
- Dokumentoitu aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jolla on pysyvä vakava vamma tai vajaatoiminta (NIHSS > 1 lähtötilanteessa)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 % 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Aiempi intoleranssi, allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tai herkkyys varjoaineille tai anestesialle, jota ei voida hoitaa riittävästi
- Tunnettu allergia tai herkkyys nikkeli-titaanille
- Aktiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeeminen infektio, joka määritellään kuumeeksi (>38°C) ja/tai valkosoluiksi (WBC) >15 000 IU
- Terapeuttisessa trombolyysissä
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen indeksitutkimusmenettelyä.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tutkimuksen tutkijoiden arvioima kliininen syy, jonka vuoksi potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen
- Haavoittuvat kohderyhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EmStop Embolic Protection System
Transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteet (TAVR) EmStop Embolic Protection System -järjestelmällä (EmStop System).
|
EmStop Embolic Protection System (EmStop System) on katetripohjainen suodatinjärjestelmä, joka vangitsee ja poistaa transkatetriaorttaventtiilin vaihtotoimenpiteiden (TAVR) aikana irronneet roskat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on menettelytapa menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritetään EMSTOP -järjestelmän onnistuneena lisäyksenä, käyttöönoton, sijoittamisen ja poistamisen laitteen häiriöiden puuttuessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tärkeiden haitallisten sydämen ja aivoverisuonitapahtumien (MacCE) esiintyminen 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Määritelty yhdistelmä VARC-2-määriteltyjen komponenttien (kaikki syyt kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (käytöstä poistaminen ja erottaminen), akuutti munuaisvaurio 2 tai 3 (mukaan lukien munuaisten korvaushoito) 72 tunnin sisällä))
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Keskimääräinen kaapattujen embolisten roskien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laittisuodattimet lähetettiin riippumattomaan patologian ydinlaboratorioon, jossa roskia laskettiin ja arvioitiin
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen kaapattujen hiukkasten lukumäärä ≥140 μm: n halkaisija
Aikaikkuna: Menettely-
|
Arvioitu riippumaton patologian ydinlaboratorio
|
Menettely-
|
|
Akuutin infarktin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivän ennakkotutkimus 18-36 tuntiin prosessin jälkeen
|
Mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI), jota kutsutaan myös nimellä DW-MRI.
Perustaso DW-MRI kerättiin ja arvioitiin verrattuna prosessin jälkeiseen DW-MRI: hen.
|
14 päivän ennakkotutkimus 18-36 tuntiin prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS-CL-5000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .