Protección arterial controlada para eliminar en última instancia el material embólico (CAPTURE-1)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínicos y angiográficos

1. Entre 21 y 90 años de edad al momento del consentimiento
2. Cumple con las indicaciones aprobadas por la FDA para el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en una válvula aórtica nativa utilizando una válvula cardíaca transcatéter Abbott o Medtronic disponible comercialmente.
3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización escrita de HIPAA antes del inicio de los procedimientos del estudio.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo.

5. La anatomía del sujeto es compatible con el despliegue y posicionamiento correcto del dispositivo con:

   • Capacidad de lograr el acceso con una vaina de acceso femoral equivalente al 21 francés
   • Longitud de la aorta ascendente ≥8 cm
   • El diámetro de la aorta ascendente o del arco aórtico es ≥25 o ≤40 mm
   • La aorta ascendente o el arco aórtico presentan enfermedad ateromatosa ≤ Grado 1 y calcificación limitada de la pared.

Criterio de exclusión:

1. Requiere procedimiento TAVR urgente o emergente
2. Contraindicado para resonancia magnética
3. Bioprótesis valvular aórtica o mitral previamente implantada
4. Insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh)
5. Estado de hipercoagulabilidad que no puede corregirse con heparina periprocedimiento adicional
6. Tiene previsto someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco (p. ej., revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVR o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento TAVR. NOTA: Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico hasta que se obtenga la resonancia magnética inicial. Una vez que se obtiene la resonancia magnética inicial, no es posible que se realice ningún procedimiento intraaórtico o intracardíaco adicional.
7. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice planificado
8. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
9. Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular o AIT en los 6 meses anteriores, o cualquier accidente cerebrovascular previo con una discapacidad o déficit importante permanente (NIHSS >1 al inicio del estudio)
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30% en los 3 meses previos al procedimiento
11. Antecedentes de intolerancia, reacción alérgica o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluida heparina, aspirina, clopidogrel o sensibilidad a los medios de contraste o anestesia que no pueden tratarse previamente de forma adecuada.
12. Alergia o sensibilidad conocida al níquel-titanio.
13. Endocarditis activa o infección sistémica en curso, definida como fiebre (>38 °C) y/o glóbulos blancos (WBC) >15 000 UI
14. Sometidos a trombólisis terapéutica
15. Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
16. Se sabe o se sospecha que está embarazada o en período de lactancia; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento del estudio índice.
17. Actualmente participando en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo.
18. Cualquier otra razón clínica, según lo consideren los investigadores del estudio, por la cual el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio.
19. Poblaciones de sujetos vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con problemas cognitivos)