Gecontroleerde arteriële bescherming om uiteindelijk embolisch materiaal te verwijderen (CAPTURE-1)

Inclusiecriteria:

Klinische en angiografische inclusiecriteria

1. Tussen 21 en 90 jaar oud op het moment van toestemming
2. Voldoet aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) op een oorspronkelijke aortaklep met behulp van een in de handel verkrijgbare Abbott- of Medtronic-transkatheterhartklep
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan het starten van studieprocedures
4. Bereid en in staat om de in het protocol vastgelegde procedures en beoordelingen na te leven

5. De anatomie van het onderwerp is compatibel met de juiste plaatsing en positionering van het apparaat met:

   • Mogelijkheid om toegang te verkrijgen met een 21 Franse equivalente femurtoegangschede
   • Oplopende aortalengte ≥8 cm
   • De diameter van de stijgende aorta/aortaboog is ≥25 of ≤40 mm
   • Opstijgende aorta of aortaboog vertoont ≤ graad 1 atheromateuze ziekte en beperkte wandcalcificatie

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist een urgente of opkomende TAVR-procedure
2. Gecontra-indiceerd voor MRI
3. Eerder geïmplanteerde aorta- of mitralisklepbioprothese
4. Leverfalen (Child-Pugh-klasse C)
5. Hypercoaguleerbare toestand die niet kan worden gecorrigeerd door aanvullende periprocedurele heparine
6. Gepland om een ​​andere hartchirurgische of interventionele procedure te ondergaan (bijvoorbeeld gelijktijdige coronaire revascularisatie) tijdens de TAVR-procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure. OPMERKING: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​totdat de basislijn-MRI is verkregen. Zodra de baseline-MRI is verkregen, mag er geen aanvullende intra-aortische of intracardiale procedure plaatsvinden.
7. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen na de geplande indexprocedure
8. Nierfalen, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
9. Gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte of TIA in de voorgaande 6 maanden, of een eerdere beroerte met een blijvende ernstige invaliditeit of tekort (NIHSS >1 bij aanvang)
10. Linkerventrikel-ejectiefractie ≤30% binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
11. Voorgeschiedenis van intolerantie, allergische reactie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder heparine, aspirine, clopidogrel, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen of anesthesie die niet adequaat kan worden voorbehandeld
12. Bekende allergie of gevoeligheid voor nikkel-titanium
13. Actieve endocarditis of aanhoudende systemische infectie, gedefinieerd als koorts (>38°C) en/of witte bloedcellen (WBC) >15.000 IE
14. Het ondergaan van therapeutische trombolyse
15. Geschiedenis van bloedingsdiathese of een coagulopathie
16. Bekend of vermoed dat u zwanger bent, of borstvoeding geeft; Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de indexonderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
17. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
18. Elke andere klinische reden, zoals de onderzoekers van het onderzoek menen, waardoor de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn
19. Kwetsbare populaties van proefpersonen (bijvoorbeeld gedetineerde of cognitief gehandicapte volwassenen)