控制动脉保护以最终清除栓塞物质 (CAPTURE-1)
2025年4月10日 更新者：EmStop Inc
本研究的目的是证明 EmStop 栓塞防护系统在美国 2 个研究地点的 15 名受试者中使用时的设备可行性、安全性并研究其性能。
研究概览
详细说明
该调查是一项前瞻性、多中心、单臂可行性研究。
受试者将接受目前市售的 TAVR 设备和 EmStop 栓塞保护系统的治疗，然后进行术后 30 天的随访。
这是一项仅针对治疗的可行性调查，旨在捕获和描述 EmStop 系统的结果，尤其是安全结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Health
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
临床和血管造影纳入标准
- 同意时年龄在 21 岁至 90 岁之间
- 符合 FDA 批准的使用市售 Abbott 或 Medtronic 经导管心脏瓣膜在天然主动脉瓣上进行经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 手术的适应症
- 愿意并且能够在开始研究程序之前提供书面知情同意书和书面 HIPAA 授权
- 愿意并且能够遵守协议规定的程序和评估
受试者解剖结构与正确的设备部署和定位兼容：
- 能够使用 21 French 等效股骨通路鞘实现通路
- 升主动脉长度≥8 cm
- 升主动脉/主动脉弓直径≥25或≤40毫米
- 升主动脉或主动脉弓表现出 ≤ 1 级动脉粥样硬化疾病和有限的壁钙化
排除标准：
- 需要紧急或紧急 TAVR 手术
- MRI 禁忌症
- 先前植入的主动脉或二尖瓣生物假体
- 肝衰竭（Child-Pugh C 级）
- 围手术期额外肝素无法纠正的高凝状态
- 计划在 TAVR 手术期间或 TAVR 手术前 30 天内接受任何其他心脏手术或介入手术（例如，并发冠状动脉血运重建）。 注：在获得基线 MRI 之前，允许进行诊断性心导管检查。 一旦获得基线 MRI，就不会再进行额外的主动脉内或心脏内手术。
- 计划索引手术后 30 天内发生急性心肌梗塞
- 肾衰竭，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min
- 过去 6 个月内有记录的中风或 TIA 病史，或任何有永久性严重残疾或缺陷的既往中风病史（基线时 NIHSS >1）
- 术前3个月内左心室射血分数≤30%
- 对任何研究药物（包括肝素、阿司匹林、氯吡格雷）有不耐受史、过敏反应或禁忌症，或对造影剂或麻醉敏感且无法充分预处理
- 已知对镍钛过敏或敏感
- 活动性心内膜炎或持续的全身感染，定义为发烧 (>38°C) 和/或白细胞 (WBC) >15,000 IU
- 正在进行溶栓治疗
- 有出血素质或凝血病史
- 已知或怀疑怀孕或正在哺乳期；有生育能力的女性受试者必须在指数研究程序前 48 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 目前正在参与另一项药物或器械的临床研究
- 研究人员认为患者不适合研究的任何其他临床原因
- 弱势群体（例如，被监禁或认知障碍的成年人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EmStop 栓塞防护系统
使用 EmStop 栓塞保护系统（EmStop 系统）进行经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 手术。
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EmStop 栓塞防护系统（EmStop 系统）是一种基于导管的过滤系统，可捕获并清除经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 手术期间脱落的碎片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有程序成功的参与者人数
大体时间：在过程中
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定义为在没有设备干扰的情况下成功插入，部署，定位和去除Emstop系统
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在过程中
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30天后发生重大不良心脏和脑血管事件（MACCE）
大体时间：30天随访
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定义为VARC-2定义的组件的复合材料（全因死亡率，所有中风（禁用和非确定性），急性肾脏损伤阶段2或3（包括肾脏替代疗法）在72小时内）
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30天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短暂性脑缺血发作（TIA）的发生
大体时间：30天
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30天
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捕获的栓塞碎片的平均数量
大体时间：在过程中
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设备过滤器被运送到一个独立的病理核心实验室，在该实验室计算并评估碎屑
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在过程中
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捕获的颗粒的平均数量≥140μm直径
大体时间：程序
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由独立病理核心实验室评估
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程序
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总急性梗塞负担
大体时间：14天前期至18-36小时后期制造
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通过扩散加权成像（DWI）测量，也称为DW-MRI。
与后处理DW-MRI相比，收集并评估了基线DW-MRI。
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14天前期至18-36小时后期制造
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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