Kontrollerat arteriellt skydd för att slutligen ta bort emboliskt material (CAPTURE-1)

Inklusionskriterier:

Kliniska och angiografiska inklusionskriterier

1. Mellan 21 och 90 år vid tidpunkten för samtycke
2. Uppfyller FDA-godkända indikationer för TAVR-procedur (transcatheter aorta valve replacement) på en inbyggd aortaklaff med en kommersiellt tillgänglig Abbott eller Medtronic transkateter hjärtklaff
3. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och skriftligt HIPAA-tillstånd innan studieprocedurer påbörjas
4. Vill och kan följa de protokollangivna procedurerna och bedömningarna

5. Ämnets anatomi är kompatibel med korrekt enhetsplacering och placering med:

   • Möjlighet att nå åtkomst med en 21 franska ekvivalenta lårbensslida
   • Stigande aorta längd ≥8 cm
   • Stigande aorta/aortabågediameter är ≥25 eller ≤40 mm
   • Stigande aorta eller aortabåge uppvisar ≤ Grad 1 ateromatös sjukdom och begränsad väggförkalkning

Exklusions kriterier:

1. Kräver brådskande eller akut TAVR-procedur
2. Kontraindicerat för MRT
3. Tidigare implanterad aorta- eller mitralisklaffbioprotes
4. Leversvikt (Child-Pugh klass C)
5. Hyperkoagulerbart tillstånd som inte kan korrigeras med ytterligare periproceduralt heparin
6. Planerad att genomgå någon annan hjärtkirurgisk eller interventionell procedur (t.ex. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inom 30 dagar före TAVR-proceduren. OBS: Diagnostisk hjärtkateterisering är tillåten tills baslinje-MRT erhålls. När baslinje-MRT har erhållits kan ingen ytterligare intraaorta eller intrakardiell procedur inträffa.
7. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar efter det planerade indexförfarandet
8. Njursvikt, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
9. Dokumenterad historia av stroke eller TIA under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare stroke med en permanent allvarlig funktionsnedsättning eller underskott (NIHSS >1 vid baslinjen)
10. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤30 % inom 3 månader före proceduren
11. Historik med intolerans, allergisk reaktion eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen, inklusive heparin, aspirin, klopidogrel eller en känslighet för kontrastmedel eller anestesi som inte kan förbehandlas adekvat
12. Känd allergi eller känslighet för nickel-titan
13. Aktiv endokardit eller pågående systemisk infektion, definierad som feber (>38°C) och/eller vita blodkroppar (WBC) >15 000 IE
14. Genomgår terapeutisk trombolys
15. Historik av blödande diates eller koagulopati
16. Känd eller misstänkt för att vara gravid, eller ammar; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar före indexstudien.
17. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
18. Alla andra kliniska skäl, som bedöms av studiens utredare, av vilka patienten inte skulle vara en lämplig kandidat för studien
19. Sårbara individpopulationer (t.ex. fängslade eller kognitivt utmanade vuxna)