Kontrollert arteriell beskyttelse for å til slutt fjerne embolisk materiale (CAPTURE-1)

Inklusjonskriterier:

Kliniske og angiografiske inklusjonskriterier

1. Mellom 21 og 90 år på tidspunktet for samtykke
2. Oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for transkateter-aortaklaff-erstatning (TAVR) prosedyre på en naturlig aortaklaff ved bruk av en kommersielt tilgjengelig Abbott eller Medtronic transkateter hjerteklaff
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer
4. Villig og i stand til å etterleve protokollspesifiserte prosedyrer og vurderinger

5. Emnets anatomi er kompatibel med korrekt utplassering og plassering av enheten med:

   • Evne til å oppnå tilgang med en 21 fransk ekvivalent femoral adkomstskjede
   • Stigende aorta lengde ≥8 cm
   • Stigende aorta/aortabuediameter er ≥25 eller ≤40 mm
   • Stigende aorta eller aortabue viser ≤ grad 1 ateromatøs sykdom og begrenset veggforkalkning

Ekskluderingskriterier:

1. Krever akutt eller akutt TAVR-prosedyre
2. Kontraindisert til MR
3. Tidligere implantert aorta- eller mitralklaffbioprotese
4. Leversvikt (Child-Pugh klasse C)
5. Hyperkoagulerbar tilstand som ikke kan korrigeres med ekstra periproseduralt heparin
6. Planlagt å gjennomgå en hvilken som helst annen hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-prosedyren eller innen 30 dager før TAVR-prosedyren. MERK: Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt frem til baseline MR er oppnådd. Så snart baseline MR er oppnådd, kan ingen ytterligere intraaorta eller intrakardial prosedyre forekomme.
7. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter den planlagte indeksprosedyren
8. Nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
9. Dokumentert historie med hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert tidligere slag med en permanent alvorlig funksjonshemming eller underskudd (NIHSS >1 ved baseline)
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 % innen 3 måneder før prosedyren
11. Anamnese med intoleranse, allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene, inkludert heparin, aspirin, klopidogrel eller en følsomhet overfor kontrastmidler eller anestesi som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
12. Kjent allergi eller følsomhet for nikkel-titan
13. Aktiv endokarditt eller pågående systemisk infeksjon, definert som feber (>38°C) og/eller hvite blodlegemer (WBC) >15 000 IE
14. Gjennomgår terapeutisk trombolyse
15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
16. Kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før indeksstudieprosedyren.
17. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr
18. Enhver annen klinisk grunn, som vurderes av etterforskerne av studien, som gjør at pasienten ikke ville være en passende kandidat for studien
19. Sårbare individpopulasjoner (f.eks. fengslede eller kognitivt utfordrede voksne)