Proteção arterial controlada para remover material embólico (CAPTURE-1)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica e angiográfica

1. Entre 21 e 90 anos de idade no momento do consentimento
2. Atende às indicações aprovadas pela FDA para procedimento de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em uma válvula aórtica nativa usando uma válvula cardíaca transcateter Abbott ou Medtronic disponível comercialmente
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização por escrito da HIPAA antes do início dos procedimentos do estudo
4. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e avaliações especificados pelo protocolo

5. A anatomia do sujeito é compatível com a implantação e posicionamento correto do dispositivo com:

   • Capacidade de obter acesso com uma bainha de acesso femoral equivalente em francês 21
   • Comprimento da aorta ascendente ≥8 cm
   • O diâmetro da aorta ascendente/arco aórtico é ≥25 ou ≤40 mm
   • Aorta ascendente ou arco aórtico exibe doença ateromatosa ≤ Grau 1 e calcificação limitada da parede

Critério de exclusão:

1. Requer procedimento TAVR urgente ou emergente
2. Contra-indicado para ressonância magnética
3. Bioprótese valvar aórtica ou mitral previamente implantada
4. Insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh)
5. Estado de hipercoagulabilidade que não pode ser corrigido por heparina periprocedimento adicional
6. Planejado para se submeter a qualquer outro procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco (por exemplo, revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVR ou dentro de 30 dias antes do procedimento TAVR. NOTA: O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido até que a ressonância magnética inicial seja obtida. Uma vez obtida a ressonância magnética inicial, nenhum procedimento intra-aórtico ou intracardíaco adicional pode ocorrer.
7. Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice planejado
8. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min
9. História documentada de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses, ou qualquer acidente vascular cerebral anterior com deficiência ou déficit permanente grave (NIHSS >1 no início do estudo)
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30% nos 3 meses anteriores ao procedimento
11. História de intolerância, reação alérgica ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo heparina, aspirina, clopidogrel, ou sensibilidade a meios de contraste ou anestesia que não possa ser pré-tratada adequadamente
12. Alergia ou sensibilidade conhecida ao níquel-titânio
13. Endocardite ativa ou infecção sistêmica em curso, definida como febre (>38°C) e/ou glóbulos brancos (leucócitos) >15.000 UI
14. Submetido a trombólise terapêutica
15. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
16. Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 48 horas anteriores ao procedimento do estudo índice.
17. Atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
18. Qualquer outra razão clínica, conforme considerada pelos investigadores do estudo, pela qual o paciente não seria um candidato adequado para o estudo
19. Populações vulneráveis ​​(por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva)